EMA raccomanda la sospensione di 300 generici. Inaffidabili

EMA raccomanda la sospensione di 300 generici. Inaffidabili

EMA raccomanda la sospensione di farmaci a causa di studi inaffidabili di Micro Therapeutic Research Labs

I farmaci di cui sono disponibili dati alternativi adeguati possono rimanere sul mercato 

Il 23 marzo 2017, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un certo numero di farmaci approvati a livello nazionale per i quali gli studi di bioequivalenza sono stati condotti da Micro Therapeutic Research Labs in due siti in India. Gli studi di bioequivalenza sono di solito la base per l’approvazione dei farmaci generici . E’ disponibile l’ elenco dei farmaci raccomandati per la sospensione. Le sospensioni possono essere revocate una volta forniti dati alternativi che stabiliscono la bioequivalenza.

Dati di supporto alternativi erano già stati previsti per molti dei farmaci recensiti. Pertanto, l’Agenzia raccomanda che questi farmaci possano rimanere sul mercato. L’ elenco dei farmaci raccomandati per rimanere sul mercato è disponibile.

L’Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali non ancora autorizzati, ma che venivano valutati sulla base di studi di bioequivalenza effettuati da questi siti non dovrebbero essere autorizzati fino a ché la bioequivalenza non sia dimostrata utilizzando dati alternativi.

Micro Therapeutic Research Labs è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO), che conduce le parti analitiche e studi clinici di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati per supportare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nell’UE.

La revisione dei farmaci studiati da Micro Therapeutic Research Labs è stata avviata dopo le ispezioni per verificare il rispetto della buona pratica clinica (GCP) dalle autorità austriache e olandesi nel mese di febbraio 2016. Le ispezioni hanno individuate diverse preoccupazioni presso i siti della società in materia di travisamento dei dati dello studio e le carenze nella documentazione e nella gestione dei dati.

La rassegna, del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA, ha concluso che i dati provenienti da studi condotti presso i siti tra giugno 2012 e giugno 2016 sono inaffidabili e non possono essere accettati come base per un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. Tuttavia, non ci sono prove di danni o di mancanza di efficacia dei medicinali autorizzati e in corso di valutazione in Europa, sulla base di studi presso i siti.

Alcuni dei farmaci che sono stati consigliati per la sospensione possono essere di importanza critica (ad esempio a causa della mancanza di alternative disponibili) in alcuni Stati membri dell’UE. Pertanto le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell’interesse dei pazienti. Gli Stati membri devono anche decidere se i richiami dei farmaci interessati siano necessari nei loro territori.

La raccomandazione del CHMP, per quanto riguarda questi farmaci, è stata inviata alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE.

EMA – 24 marzo 2018

Notizie correlate: EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs

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