“La revisione non condivisa del Prontuario Farmaceutico e della legge 648 mettono a rischio migliaia di posti di lavoro nel settore e creano pericolose premesse per una grave deregulation prescrittiva e nella dispensazione dei farmaci. Con questo decreto l’Europa si allontana e si vanifica ogni possibilità di crescita del Paese e di lotta alla disoccupazione”. E’ il commento di Maurizio De Cicco, amministratore delegato di Roche, vicepresidente di Farmindustria e Chairman del Gef (Gruppo Europeo Farmindustria), gruppo che riunisce 39 aziende farmaceutiche a capitale europeo operanti nel mercato italiano al decreto Balduzzi, che prevede tra l’altro una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, per escludere dalla rimborsabilità farmaci non più di interesse per il Servizio sanitario nazionale, e nuove norme per la dispensazione dei farmaci off label. “E’ gravissimo pensare di rivedere in maniera unilaterale e senza alcun confronto le liste dei farmaci a disposizione dei pazienti italiani solo sulla base di considerazioni economicistiche e senza tenere conto dell’appropriatezza prescrittiva”, spiega De Cicco. “Se il problema è che i prezzi di alcuni farmaci, già concordati e approvati dall’Agenzia italiana del Farmaco, sono giudicati troppo onerosi, è nelle competenze dell’Aifa procedere a una rinegoziazione”.
“Se invece – continua – si vuole rivedere radicalmente il Prontuario, è necessario convocare con urgenza un tavolo di lavoro per definire criteri trasparenti e condivisi. Senza la concertazione, l’unico risultato che si raggiungerà sarà quello di privare medici e pazienti di farmaci importanti approvati dalle autorità sanitarie sulla base di rigorosi protocolli registrativi nazionali e internazionali”. Oltre alle preoccupazioni per lo sviluppo del Paese, “sono forti anche quelle per il rischio di una deregulation prescrittiva e di dispensazione dei farmaci“. La bozza del decreto prevede infatti la revisione della legge 648 sull’off label, che regola l’uso dei farmaci fuori indicazione, aprendo la strada alla possibilità di utilizzare i medicinali per indicazioni non approvate “senza che ne siano stati studiati effetti collaterali o reazioni avverse – spiega De Cicco – anche nei casi in cui per quelle indicazioni fosse già autorizzato un farmaco, ma il cui prezzo fosse ritenuto eccessivamente oneroso per il Ssn. I pazienti italiani quindi potrebbero vedersi prescrivere per mere ragioni economiche farmaci che non hanno seguito il rigoroso iter di studi clinici necessari per la validazione di un farmaco”.
Altro punto discusso del provvedimento è quello del cosiddetto “sconfezionamento” dei farmaci, “che sarebbe necessario per somministrarli per patologie fuori indicazione e che metterebbe a rischio l’integrità e la sicurezza della dispensazione, esponendo i pazienti a potenziali rischi. Tale procedimento non consentirebbe più alle aziende di ritenersi responsabili dell’integrità e della sicurezza delle confezioni dispensate, né di identificare un preciso soggetto responsabile”.
