Lavori in evoluzione, il tech transfer specialist nel farmaceutico

Lavori in evoluzione, il tech transfer specialist nel farmaceutico

L’approfondimento sul futuro delle professioni nel life science prosegue con il manager che cura il trasferimento delle produzioni da laboratorio a stabilimento o da un sito produttivo all’altro. Rispetto al passato, ha più skill e proviene anche da percorsi formativi non tipici del settore – Dal numero 157 di AboutPharma

tech transfer specialist nel farmaceutico

Fino a qualche anno fa, il tech transfer specialist nel farmaceutico era la persona che gestiva il processo di industrializzazione delle molecole sviluppate in laboratorio o che si occupava di trasferire la produzione di un farmaco da uno stabilimento a un altro. Oggi, questa figura (denominata, a seconda delle gerarchie e della fantasia delle aziende, product tech transfer, tech transfer manager etc.) è molto di più. È un profilo tuttofare, con conoscenze trasversali. Cura i rapporti con altre compagnie coinvolte nel trasferimento, si orienta in mezzo a quantità sterminate di dati e ha voce in capitolo per individuare innovazioni tecnologiche in grado di potenziare la produttività dell’azienda per cui lavora.

La definizione di tech transfer

Per capire in cosa consiste il ruolo e come si è evoluto di recente, può essere utile partire da una definizione di trasferimento tecnologico nell’ambito dell’industria farmaceutica. Il quality technical committee dell’associazione di produttori americani Phrma (Pharmaceutical research and manufactures of America) definisce il technology transfer “il corpus di conoscenze disponibili per uno specifico prodotto o processo, compresi gli attributi di prodotto critici in termini di qualità, i parametri di processo, la ‘capability’ del processo, le tecnologie di manufacturing e di controllo di processo e le infrastrutture dei sistemi di qualità”.

Le tipologie di trasferimento tecnologico

Il transfer può essere di vari tipi:

  • dal laboratorio all’impianto che realizza i prodotti utilizzati nei trial clinici;
  • dall’impianto che produce le batch per le sperimentazioni cliniche al sito che produce i farmaci a livello industriale in vista della commercializzazione;
  • da un sito di produzione industriale a un altro della stessa azienda per equilibrare le esigenze produttive;
  • esternalizzato: da uno stabilimento di un’azienda farmaceutica a uno di un contoterzista;
  • da uno stabilimento produttivo a uno in cui si eseguono ulteriori test, controlli di qualità e sicurezza e valutazione dei rischi.

Cosa fa il tech transfer specialist nel farmaceutico

Il professionista chiamato a coordinare queste procedure è appunto il tech transfer manager. È a lui che è richiesto, innanzitutto, di esprimersi sull’introduzione di nuove produzioni in un impianto. Attraverso analisi di fattibilità e una prima valutazione dei costi di trasferimento e di produzione. Una volta che l’operazione ottiene il via libera, si occupa di allestire il team che seguirà il transfer. Quindi fa una previsione dei tempi entro cui tale passaggio deve avvenire, gestisce il budget assegnato al progetto e redistribuisce i compiti tra i due “poli” del trasferimento. Se è lo specialist di una Cmo, per esempio, chiarisce cosa deve fare l’azienda cliente e cosa invece è a carico delle funzioni aziendali. Sempre rispettando le indicazioni e gli standard di qualità richiesti dai committenti e le norme Gmp.

Controllare i documenti e valutare i rischi

La realizzazione del progetto comincia dall’analisi della documentazione messa a disposizione dal produttore “originale”. È necessario infatti che chi produce riceva il maggior numero possibile di informazioni. Si tratta di dati relativi ai farmaci da realizzare e ai materiali coinvolti, dai principi attivi agli eccipienti, al processo produttivo già eventualmente messo in atto dall’altro stabilimento, alle strumentazioni utilizzate e alle possibili criticità che possono andare a intaccare la qualità dei prodotti. Tocca al tech transfer specialist e al suo team gestire il trasferimento dei dati, seguire lo sviluppo analitico e compiere tutti gli step necessari per validare i processi produttivi trasferiti presso l’impianto in cui opera.

Dove trovare le istruzioni

A orientare il lavoro di chi fa tech transfer ci sono soprattutto le linee guida elaborate dagli enti regolatori più importanti (Europa, Stati Uniti e Giappone) all’interno di iniziative congiunte come la Ich, ovvero la Conferenza internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci a uso umano. Inoltre, se si tratta di farmaci che già hanno ottenuto un’autorizzazione per l’immissione in commercio, un punto di riferimento prezioso per chi si occupa di transfer è il dossier registrativo.

Via libera a ingegneri ed esperti di produzione industriale

Se si osservano gli annunci di lavoro, si può notare che il background richiesto è spesso molto tecnico. Spesso il requisito di base è una laurea o una specializzazione post lauream in Farmacia, Chimica, Chimica e tecnologia farmaceutica e simili. Ma rispetto al passato – ed è questa una delle prime linee evolutive della professione – si trovano spesso aziende pharma che accolgono volentieri profili provenienti da studi in Ingegneria. Figure che, solo in un secondo momento, si specializzano sugli argomenti che riguardano più da vicino il settore chimico-farmaceutico.

Questo trend è iniziato perché il technology transfer specialist, a oggi, è chiamato ad avere un approccio multidisciplinare. E a svolgere un ruolo simile a quello del project manager. Oltre alle conoscenze tecniche e analitiche, deve conoscere bene le metodologie di produzione industriale più avanzate. E deve sapersi relazionare in modo attivo e collaborare con tutte le funzioni aziendali. Anche perché i team da coordinare hanno componenti che arrivano da diverse aree, dalla ricerca e sviluppo al marketing.

Introdurre tecnologie, non solo trasferirle

Più si sa muovere tra i dipartimenti di un’azienda pharma, meglio può rispondere al compito che negli ultimi anni gli è sempre più richiesto. Cioè, comprendere e proporre tecnologie innovative. A cominciare da quelle dell’universo Industria 4.0. Con l’obiettivo di aumentare l’efficienza del manufacturing, ridurre i costi, diminuire l’impatto ambientale e realizzare prodotti più stabili e di maggiore qualità e sicurezza per l’utente finale. Ovvero, il paziente.

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