Leggi e normative vigenti
  • Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. – Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.
  • Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano).

Normativa comunitaria:

LEGGI e REGOLAMENTI REGIONALI

Le linee guida di “Regolamento regionale dell’informazione scientifica sul farmaco” sono state introdotte ai sensi dell’art. 48 commi 21, 22, 23, 24 della L. 24.11.2003 n. 326, approvate il 13.01.005 dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome . Approvate definitivamente giovedì 20 aprile 2006 dalla Conferenza delle Regioni e Province Autonome.

In base a ciò hanno deliberato:

Provincia Autonoma di Bolzano  (pag. 25)

Provincia Autonoma di Trento

Regione Valle d’Aosta

Regione Veneto

Regione Molise  BURM 16.03.2007 n. 7 Parte prima – 993 – All. A 994

Regione Puglia. Regolamento ISF

Regione Campania. Regolamento ISF. LEGGE_8_DEL_27-06-2011 – Ospedali dei Colli. Regolamento per l’Informazione Medico-Scientifica sul Farmaco – AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona: Regolamento su ISF

Regione Lazio.-Indicazioni in materia di informazione scientifica del farmaco – Delibera Regolamentazione ISF San Camillo

Regione Lombardia – Regolamento ISF Policlinico san Matteo Pavia

Regione Liguria: Art. 61 Legge regionale 7 dicembre 2006, n. 41 Informazione Scientifica (Regolamento poi non effettuato)

Regione.basilicata.Reg.ISF

Regione Calabria Regolamentazione ISF.Calabria.DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 29 giugno 2006

Regione Umbria: DGR nr. 1022 del 17/7/03

Regione Toscana All. B –  TAR sulla legittimità della delibera della G.R.Toscana – Regolamento A.O. Careggi – Politiche di I.S. AUSL 11 Empoli, Regolamentazione AUSL 11 Empoli 

Regione Sicilia 2003

Regione Sicilia 2006

Regione Sardegna

Regione Sardegna Modificazioni

Regione Piemonte regolamento_isf  – ASL CN2 – Regolamento accesso ISF A.S.O. San Luigi Orbassano (TO)

Emilia-Romagna.dgr-2309-2016 Regolamentazione Informazione Scientifica

Regione Emilia-Romagna. Direttive in materia di Informazione Scientifica del Farmaco – Regolamento per l’accesso degli informatori scientifici all’interno dell’Istituto Ortopedico Rizzoli – Bologna S.Orsola-“Disposizioni in materia di informazione tecnico scientifica” – Incontri tra medici e ISF: l’Ospedale Maggiore di Parma fissa nuove regole (Il Modulo) – Reg. E.R.Allegato 1  – Regolamento AUSL di Parma sull’informazione scientifica dei farmaco

Azienda unità sanitaria locale di Viterbo. Regolamento Informazione Scientifica

Delibera Regolamentazione ISF San Camillo

Regolamenti Regionali Informazione Scientifica (tabella riassuntiva)

___________________________________

ANAC.Linee Guida Codice Comportamento SSN. (vedi pag. 10, fondo pagina)

TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEI FARMACI

Vedi: Fedaiisf. Norme per gli ISF per la conservazione e il trasporto dei campioni medicinali.

DETENZIONE DI FARMACI SCADUTI
a cura di Marco Perelli Ercolini

Gli studi dei medici sono pieni di medicinali e qualche volta anche di farmaci scaduti, abbandonati dentro a qualche scaffale o nei cassetti della scrivania.

Talora ispezioni in ambulatori medici hanno evidenziato questi farmaci scaduti e il funzionario ha redatto la denuncia penale in relazione all’articolo 173 del Testo unico delle leggi sanitarie che prevede che le specialità medicinali per le quali è scaduto il termine di validità sono considerate guaste e imperfette e all’articolo 443 del codice penale secondo il quale è punibile chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti.
Utile dunque una segnalazione ai medici per una maggior attenzione nella conservazione, nei loro studi, dei farmaci, ivi compresi i campioni dei medicinali anche se, come ribadito nella recente sentenza del Tribunale di Roma – giudice Cappiello sentenza numero 10601/2005, ai fini del riconoscimento della responsabilità penale è necessaria la effettiva destinazione al commercio ovvero della somministrazione: la mera detenzione per la somministrazione deve ritenersi esclusa dal novero delle condotte punibili stante l’inapplicazione per via analogica della norma incriminatrice.
Per l’eventuale smaltimento l’attuale normativa che regola lo smaltimento dei farmaci scaduti (codice CER 180109) è disciplinata dal DPR 254/2003 che all’art.2, comma h, punto 1a ed eventualmente 1b, li classifica come rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di gestione.
Il successivo art. 4 rimanda al Decreto Legislativo 22/1997 (Ronchi) per le attività di gestione di tutti i rifiuti e pertanto anche per quanto riguarda i farmaci scaduti.
Il Decreto Ronchi li classifica, ai sensi dell’art.7, come rifiuti speciali e quindi soggetti ai relativi adempimenti (Registri di carico e scarico, Formulari per il trasporto e denunzia al Catasto Rifiuti; artt.11, 12 e 15 DLGS 22/97).
Per quanto attiene lo smaltimento, il DPR 254/2003, all’art.14 comma 1, prescrive lo smaltimento in impianti di incenerimento.

La norma però non specifica se la termodistruzione va effettuata in impianti diversi da quelli per i rifiuti urbani, per cui è presumibile che possano essere utilizzati gli stessi impianti.
Particolare attenzione andrebbe posta per i farmaci citotossici e citostatici, considerati rifiuti sanitari pericolosi a rischio chimico e classificati col codice CER 180108 e per i farmaci stupefacenti da smaltirsi secondo le procedure disposte dal DPR 309/1990 (attraverso il Servizio Farmaceutico dell’Asl).

D.P.R. 15-07-2003, n. 254, Art. 2

Art. 2 – Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) rifiuti sanitari: i rifiuti elencati a titolo esemplificativo, negli allegati I e II del presente regolamento, che derivano da strutture pubbliche e private, individuate ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, che svolgono attività medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di riabilitazione e di ricerca ed erogano le prestazioni di cui alla legge 23 dicembre 1978, n. 833 ;
b) rifiuti sanitari non pericolosi: i rifiuti sanitari che non sono compresi tra i rifiuti pericolosi di cui al decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 ;
c) rifiuti sanitari pericolosi non a rischio infettiv i rifiuti sanitari elencati a titolo esemplificativo nell’allegato II del presente regolamento, compresi tra i rifiuti pericolosi contrassegnati con un asterisco “*” nell’allegato A della direttiva del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio in data 9 aprile 2002;
d) rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettiv i seguenti rifiuti sanitari individuati dalle voci 18.01.03 e 18.02.02 nell’allegato A della citata direttiva in data 9 aprile 2002:
1) tutti i rifiuti che provengono da ambienti di isolamento infettivo nei quali sussiste un rischio di trasmissione biologica aerea, nonché da ambienti ove soggiornano pazienti in isolamento infettivo affetti da patologie causate da agenti biologici di gruppo 4, di cui all’allegato XI del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni;
2) i rifiuti elencati a titolo esemplificativo nell’allegato I del presente regolamento che presentano almeno una delle seguenti caratteristiche:
2a) provengano da ambienti di isolamento infettivo e siano venuti a contatto con qualsiasi liquido biologico secreto od escreto dei pazienti isolati;
2b) siano contaminati da:
2b1) sangue o altri liquidi biologici che contengono sangue in quantità tale da renderlo visibile;
2b2) feci o urine, nel caso in cui sia ravvisata clinicamente dal medico che ha in cura il paziente una patologia trasmissibile attraverso tali escreti;
2b3) liquido seminale, secrezioni vaginali, liquido cerebro-spinale, liquido sinoviale, liquido pleurico, liquido peritoneale, liquido pericardico o liquido amniotico;
3) i rifiuti provenienti da attività veterinaria, che:
3a) siano contaminati da agenti patogeni per l’uomo o per gli animali;
3b) siano venuti a contatto con qualsiasi liquido biologico secreto od escreto per il quale sia ravvisato, dal medico veterinario competente, un rischio di patologia trasmissibile attraverso tali liquidi;
e) rifiuti da esumazione ed estumulazione: i seguenti rifiuti costituiti da parti, componenti, accessori e residui contenuti nelle casse utilizzate per inumazione o tumulazione:
1) assi e resti delle casse utilizzate per la sepoltura;
2) simboli religiosi, piedini, ornamenti e mezzi di movimentazione della cassa (ad esempio maniglie);
3) avanzi di indumenti, imbottiture e similari;
4) resti non mortali di elementi biodegradabili inseriti nel cofano;
5) resti metallici di casse (ad esempio zinco, piombo);
f) rifiuti derivanti da altre attività cimiteriali: i seguenti rifiuti derivanti da attività cimiteriali:
1) materiali lapidei, inerti provenienti da lavori di edilizia cimiteriale, terre di scavo, smurature e similari;
2) altri oggetti metallici o non metallici asportati prima della cremazione, tumulazione od inumazione;
g) rifiuti sanitari assimilati ai rifiuti urbani: i seguenti rifiuti sanitari, qualora non rientrino tra quelli di cui alle lettere c) e d), assoggettati al regime giuridico e alle modalità di gestione dei rifiuti urbani:
1) i rifiuti derivanti dalla preparazione dei pasti provenienti dalle cucine delle strutture sanitarie;
2) i rifiuti derivanti dall’attività di ristorazione e i residui dei pasti provenienti dai reparti di degenza delle strutture sanitarie, esclusi quelli che provengono da pazienti affetti da malattie infettive per i quali sia ravvisata clinicamente, dal medico che li ha in cura, una patologia trasmissibile attraverso tali residui;
3) vetro, carta, cartone, plastica, metalli, imballaggi in genere, materiali ingombranti da conferire negli ordinari circuiti di raccolta differenziata, nonché altri rifiuti non pericolosi che per qualità e per quantità siano assimilati agli urbani ai sensi dell’ articolo 21, comma 2, lettera g), del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 ;
4) la spazzatura;
5) indumenti e lenzuola monouso e quelli di cui il detentore intende disfarsi;
6) i rifiuti provenienti da attività di giardinaggio effettuata nell’ambito delle strutture sanitarie;
7) i gessi ortopedici e le bende, gli assorbenti igienici anche contaminati da sangue esclusi quelli dei degenti infettivi, i pannolini pediatrici e i pannoloni, i contenitori e le sacche utilizzate per le urine;
8) i rifiuti sanitari a solo rischio infettivo assoggettati a procedimento di sterilizzazione effettuato ai sensi della lettera m), a condizione che lo smaltimento avvenga in impianti di incenerimento per rifiuti urbani. Lo smaltimento in discarica è sottoposto alle condizioni di cui all’articolo 11, comma 1, lettera c). In caso di smaltimento, per incenerimento o smaltimento in discarica, al di fuori dell’ambito territoriale ottimale, la raccolta ed il trasporto di questi rifiuti non è soggetta a privativa;
h) rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di gestione: le seguenti categorie di rifiuti sanitari:
1a) farmaci scaduti o inutilizzabili;
1b) medicinali citotossici e citostatici per uso umano o veterinario ed i materiali visibilmente contaminati che si generano dalla manipolazione ed uso degli stessi;
2) organi e parti anatomiche non riconoscibili di cui al punto 3 dell’allegato I al presente regolamento;
3) piccoli animali da esperimento di cui al punto 3 dell’allegato I al presente regolamento;
4) sostanze stupefacenti e altre sostanze psicotrope;
i) rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi a rischio infettiv i rifiuti speciali, di cui al decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 , prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, con le caratteristiche di cui all’articolo 2, comma 1, lettera d), quali ad esempio quelli prodotti presso laboratori di analisi microbiologiche di alimenti, di acque, o di cosmetici, presso industrie di emoderivati, istituti estetici e similari. Sono esclusi gli assorbenti igienici;
l) disinfezione: drastica riduzione della carica microbica effettuata con l’impiego di sostanze disinfettanti;
m) sterilizzazione: abbattimento della carica microbica tale da garantire un S.A.L. (Sterility Assurance Level) non inferiore a 10-6. La sterilizzazione è effettuata secondo le norme UNI 10384/94, parte prima, mediante procedimento che comprenda anche la triturazione e l’essiccamento ai fini della non riconoscibilità e maggiore efficacia del trattamento, nonché della diminuzione di volume e di peso dei rifiuti stessi. Possono essere sterilizzati unicamente i rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo. L’efficacia viene verificata secondo quanto indicato nell’allegato III del presente regolamento. La sterilizzazione dei rifiuti sanitari a rischio infettivo è una facoltà esercitabile ai fini della semplificazione delle modalità di gestione dei rifiuti stessi;
n) sterilizzatrici: apparecchiature dedicate esclusivamente alla sterilizzazione dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. L’efficacia del procedimento di sterilizzazione ed i metodi per dimostrarla, sono stabiliti dalla norma UNI 10384/94, parte prima, sulla base delle prove di convalida in essa stabilite.
D.P.R. 15-07-2003, n. 254, Art. 4

Art. 4 – Gestione dei rifiuti sanitari, dei rifiuti da esumazioni ed estumulazioni e dei rifiuti provenienti da altre attività cimiteriali.
1. Fatto salvo quanto previsto dai seguenti articoli, alle attività di deposito temporaneo, raccolta, trasporto, recupero, smaltimento, intermediazione e commercio dei rifiuti sanitari, dei rifiuti da esumazioni ed estumulazioni e dei rifiuti provenienti da altre attività cimiteriali si applicano, in relazione alla classificazione di tali rifiuti come urbani, assimilati agli urbani, speciali, pericolosi e non pericolosi, le norme regolamentari e tecniche attuative del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 , che disciplinano la gestione dei rifiuti.
2. Nel caso in cui l’attività del personale sanitario delle strutture pubbliche e private che erogano le prestazioni di cui alla legge n. 833 del 1978 , e al decreto legislativo n. 502 del 1992 , e successive modificazioni, sia svolta all’esterno delle stesse, si considerano luogo di produzione dei rifiuti sanitari le strutture medesime, ai sensi dell’ articolo 58, comma 7-ter, del decreto legislativo n. 22 del 1997 . Il conferimento di tali rifiuti dal luogo in cui è effettuata la prestazione alla struttura sanitaria avviene sotto la responsabilità dell’operatore sanitario che ha fornito la prestazione, in tempo utile per garantire il rispetto dei termini di cui all’articolo 8.
3. Si considerano altresì prodotti presso le strutture sanitarie di riferimento i rifiuti sanitari, con esclusione di quelli assimilati agli urbani, prodotti presso gli ambulatori decentrati dell’azienda sanitaria di riferimento.
4. Ai fini della semplificazione delle procedure e del contenimento della spesa sanitaria, per favorire lo smaltimento dei rifiuti sanitari sterilizzati in impianti di termodistruzione con recupero energetico e per assicurare il servizio di gestione dei rifiuti sanitari alle migliori condizioni di mercato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono stipulare accordi di programma tra loro, con le strutture sanitarie e i medici convenzionati con le stesse e con i soggetti privati interessati.
5. Le regioni, secondo criteri concordati tra lo Stato e le regioni ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, istituiscono sistemi di monitoraggio e di analisi dei costi e della congruità dei medesimi relativamente alla gestione e allo smaltimento dei rifiuti sanitari e trasmettono, annualmente, anche in forma informatica, al fine della loro elaborazione, i dati risultanti da dette attività all’Osservatorio nazionale sui rifiuti che, successivamente, li comunica ai Ministeri dell’ambiente e della tutela del territorio e della salute. Il sistema di monitoraggio, istituito dalle regioni, può stabilire gli obiettivi minimi di recupero dei rifiuti prodotti che le strutture sanitarie sono tenute a raggiungere.
D.P.R. 15-07-2003, n. 254, Art. 14

Art. 14 – Categorie di rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di gestione e smaltimento
1. I rifiuti di cui all’articolo 2, comma 1, lettera h), devono essere smaltiti in impianti di incenerimento. Nelle more del recepimento della direttiva 2000/76/CE , lo smaltimento dei chemioterapici antiblastici può avvenire negli impianti di incenerimento già autorizzati per i rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo.
2. I rifiuti di cui all’articolo 2, comma 1, lettera h), numeri 2) e 3), devono essere gestiti con le stesse modalità dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo.
3. Le sostanze stupefacenti e le altre sostanze psicotrope di cui all’articolo 2, comma 1, lettera h), numero 4), devono essere avviate allo smaltimento in impianti di incenerimento autorizzati ai sensi del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22. Il deposito temporaneo, il trasporto e lo stoccaggio sono esclusivamente disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 .
Decreto legislativo 05-02-1997, n. 22

Art. 7 – (Classificazione)
1. Ai fini dell’attuazione del presente decreto i rifiuti sono classificati, secondo l’origine, in rifiuti urbani e rifiuti speciali, e, secondo le caratteristiche di pericolosità, in rifiuti pericolosi e rifiuti non pericolosi.
2. Sono rifiuti urbani:
a) i rifiuti domestici, anche ingombranti, provenienti da locali e luoghi adibiti ad uso di civile abitazione;
b) i rifiuti non pericolosi provenienti da locali e luoghi adibiti ad usi diversi da quelli di cui alla lettera a), assimilati ai rifiuti urbani per qualità e quantità, ai sensi dell’articolo 21, comma 2, lettera g);
c) i rifiuti provenienti dallo spazzamento delle strade;
d) i rifiuti di qualunque natura o provenienza, giacenti sulle strade ed aree pubbliche o sulle strade ed aree private comunque soggette ad uso pubblico o sulle spiagge marittime e lacuali e sulle rive dei corsi d’acqua;
e) i rifiuti vegetali provenienti da aree verdi, quali giardini, parchi e aree cimiteriali;
f) i rifiuti provenienti da esumazioni ed estumulazioni, nonché gli altri rifiuti provenienti da attività cimiteriale diversi da quelli di cui alle lettere b), c) ed e).
3. Sono rifiuti speciali:
a) i rifiuti da attività agricole e agro-industriali;
b) i rifiuti derivanti dalle attività di demolizione, costruzione, nonché i rifiuti pericolosi che derivano dalle attività di scavo; [1]
c) i rifiuti da lavorazioni industriali, fatto salvo quanto previsto dall’articolo 8, comma 1, lettera f-quater); [2]
d) i rifiuti da lavorazioni artigianali;
e) i rifiuti da attività commerciali;
f) i rifiuti da attività di servizio;
g) i rifiuti derivanti dalla attività di recupero e smaltimento di rifiuti, i fanghi prodotti dalla potabilizzazione e da altri trattamenti delle acque e dalla depurazione delle acque reflue e da abbattimento di fumi;
h) i rifiuti derivanti da attività sanitarie;
i) i macchinari e le apparecchiature deteriorati ed obsoleti;
l) i veicoli a motore, rimorchi e simili fuori uso e loro parti;
l-bis) il combustibile derivato da rifiuti. [3]
4. Sono pericolosi i rifiuti non domestici precisati nell’elenco di cui all’allegato D sulla base degli allegati G, H ed I [4].
Decreto legislativo 05-02-1997, n. 22

Art. 11 – (Catasto dei rifiuti)
1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Ministro dell’ambiente, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano di cui all’articolo 12 della legge 23 agosto 1988, n. 400, provvede con proprio decreto alla riorganizzazione del Catasto dei rifiuti istituito ai sensi dell’articolo 3 del decreto-legge 9 settembre 1988, n. 397, convertito con modificazioni, dalla legge 9 novembre 1988, n. 475, e successive modificazioni, in modo da assicurare un quadro conoscitivo completo e costantemente aggiornato, anche ai fini della pianificazione delle connesse attività di gestione, sulla base del sistema di raccolta dei dati relativi alla gestione dei rifiuti di cui alla legge 25 gennaio 1994, n. 70, utilizzando la nomenclatura prevista nel Catalogo europeo dei rifiuti istituito con decisione della Commissione delle comunità europee del 20 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee n. 5 del 7 gennaio 1994.
2. Il Catasto è articolato in una sezione nazionale, che ha sede in Roma presso l’Agenzia Nazionale per la Protezione dell’Ambiente (ANPA) e in sezioni regionali o delle province autonome presso le corrispondenti Agenzie regionali e delle province autonome per la protezione dell’ambiente (ARPA) e, ove tali Agenzie non siano ancora costituite, presso la Regione.
3. Chiunque effettua a titolo professionale attività di raccolta e di trasporto di rifiuti, compresi i commercianti e gli intermediari di rifiuti, ovvero svolge le operazioni di recupero e di smaltimento dei rifiuti, nonché le imprese e gli enti che producono rifiuti pericolosi e le imprese e gli enti che producono rifiuti non pericolosi di cui all’articolo 7, comma 3, lettere c), d) e g), sono tenuti a comunicare annualmente con le modalità previste dalla legge 25 gennaio 1994, n. 70 le quantità e le caratteristiche qualitative dei rifiuti oggetto delle predette attività. Sono esonerati da tale obbligo gli imprenditori agricoli di cui all’articolo 2135 del codice civile con un volume di affari annuo non superiore a lire quindicimilioni e, limitatamente alla produzione di rifiuti non pericolosi, i piccoli imprenditori artigiani di cui all’articolo 2083 del codice civile che non hanno più di tre dipendenti. Nel caso in cui i produttori di rifiuti conferiscano i medesimi al Servizio pubblico di raccolta, la comunicazione è effettuata dal gestore del servizio limitatamente alla quantità conferita [1].
4. I comuni, o loro consorzi o comunità montane ovvero aziende speciali con finalità di smaltimento dei rifiuti urbani e assimilati comunicano annualmente secondo le modalità previste della legge 25 gennaio 1994, n. 70, le seguenti informazioni relative all’anno precedente:
a) la quantità dei rifiuti urbani raccolti nel proprio territorio;
b) i soggetti che hanno provveduto alla gestione dei rifiuti, specificando le operazioni svolte, le tipologie e la quantità dei rifiuti gestiti da ciascuno;
c) i costi di gestione e di ammortamento tecnico e finanziario degli investimenti per le attività di gestione dei rifiuti, nonché i proventi della tariffa di cui all’articolo 49;
d) i dati relativi alla raccolta differenziata.
5. Le Sezioni regionali e provinciali e delle Province autonome del Catasto provvedono all’elaborazione dei dati ed alla successiva trasmissione alla Sezione nazionale entro 30 giorni dal ricevimento, ai sensi dell’articolo 2, comma 2, della legge 25 gennaio 1994, n. 70, delle informazioni di cui ai commi 3 e 4. L’ANPA elabora i dati, evidenziando le tipologie e le quantità dei rifiuti prodotti, raccolti, trasportati, recuperati e smaltiti, nonché gli impianti di smaltimento e di recupero in esercizio, e ne assicura la pubblicità.
6. Fino all’emanazione del decreto di cui al comma 1 continuano ad applicarsi le disposizioni vigenti in materia.
7. La riorganizzazione del Catasto di cui ai commi 1 e 2 non deve comportare oneri ulteriori ed aggiuntivi per il bilancio dello Stato.

Note:
1 Comma modificato dall’ art. 1, commi 13, 14 e 15, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389 e, successivamente, dall’ art. 1, comma 16, L. 9 dicembre 1998, n. 426.

Art. 12 – (Registri di carico e scarico)
1. I soggetti di cui all’articolo 11, comma 3, hanno l’obbligo di tenere un registro di carico e scarico, con fogli numerati e vidimati dall’Ufficio del registro, su cui devono annotare, le informazioni sulle caratteristiche qualitative e quantitative dei rifiuti, da utilizzare ai fini della comunicazione annuale al Catasto. Le annotazioni devono essere effettuate.
a) per i produttori almeno entro una settimana dalla produzione del rifiuto e dallo scarico del medesimo;
b) per i soggetti che effettuano la raccolta e il trasporto almeno entro una settimana dalla effettuazione del trasporto;
c) per i commercianti e gli intermediari almeno entro una settimana dalla effettuazione della transazione relativa;
d) per i soggetti che effettuano le operazioni di recupero e di smaltimento entro ventiquattro ore dalla presa in carico dei rifiuti [1].
2. Il registro tenuto dagli stabilimenti e dalle imprese che svolgono attività di smaltimento e di recupero di rifiuti deve, inoltre, contenere:
a) l’origine, la quantità, le caratteristiche e la destinazione specifica dei rifiuti;
b) la data del carico e dello scarico dei rifiuti ed il mezzo di trasporto utilizzato;
c) il metodo di trattamento impiegato.
3. I registri sono tenuti presso ogni impianto di produzione, di stoccaggio, di recupero e di smaltimento di rifiuti nonché presso la sede delle imprese che effettuano attività di raccolta e trasporto, e presso la sede dei commercianti e degli intermediari. I registri integrati con i formulari relativi al trasporto dei rifiuti sono conservati per cinque anni dalla data dell’ultima registrazione, ad eccezione dei registri relativi alle operazioni di smaltimento dei rifiuti in discarica, che devono essere conservati a tempo indeterminato ed al termine dell’attività devono essere consegnati all’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione [2].
3-bis. I registri di carico e scarico relativi ai rifiuti prodotti dalle attività di manutenzione delle reti e delle utenze diffuse svolte dai soggetti pubblici e privati titolari di diritti speciali o esclusivi ai sensi della direttiva 93/38/CE attuata con il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 158, che installano e gestiscono, direttamente o mediante appaltatori, reti ed impianti per l’erogazione di forniture e servizi di interesse pubblico, possono essere tenuti, nell’ambito della provincia dove l’attività è svolta, presso le sedi di coordinamento organizzativo o altro centro equivalente comunicato preventivamente alla provincia medesima [3].
4. I soggetti la cui produzione annua di rifiuti non eccede le 5 tonnellate di rifiuti non pericolosi ed una tonnellata di rifiuti pericolosi, possono adempiere all’obbligo della tenuta dei registri di carico e scarico dei rifiuti anche tramite le organizzazioni di categoria interessate o loro società di servizi che provvedono ad annotare i dati previsti con cadenza mensile, mantenendo presso la sede dell’impresa copia dei dati trasmessi [4].
5. Le informazioni contenute nel registro sono rese in qualunque momento all’autorità di controllo che ne fa richiesta.
6. In attesa dell’individuazione del modello uniforme di registro di carico e scarico e degli eventuali documenti sostitutivi, nonché delle modalità di tenuta degli stessi, continuano ad applicarsi le disposizioni vigenti che disciplinano le predette modalità di tenuta dei registri [5].
6-bis. Sono esonerati dall’obbligo di cui al comma 1 i consorzi di cui agli articoli 40, 41, 47 e 48 del presente decreto e i consorzi di cui all’ articolo 9-quinquies del decreto-legge 9 settembre 1988, n. 397, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 novembre 1988, n. 475, e all’articolo 11 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 95. [6]

Note:
1 Comma modificato dall’ art. 1, commi 16 e 17, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
2 Comma modificato dall’ art. 1, commi 18 e 19, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
3 Comma inserito dall’ art. 1, comma 20, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
4 Comma modificato dall’ art. 1, comma 21, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
5 Comma modificato dall’ art. 1, comma 22, D.Lgs. 8 novembre 1997, n. 389, a decorrere dal giorno stesso della sua pubblicazione.
6 Comma aggiunto dall’ art. 23, comma 1, lett. c), L. 31 luglio 2002, n. 179.

Art. 15 – (Trasporto dei rifiuti)
1. Durante il trasporto effettuato da enti o imprese i rifiuti sono accompagnati da un formulario di identificazione dal quale devono risultare, in particolare, i seguenti dati:
a) nome ed indirizzo del produttore e del detentore;
b) origine, tipologia e quantità del rifiuto;
c) impianto di destinazione;
d) data e percorso dell’istradamento;
e) nome ed indirizzo del destinatario [1].
2. Il formulario di identificazione di cui al comma 1 deve essere redatto in quattro esemplari, compilato, datato e firmato dal detentore dei rifiuti, e controfirmato dal trasportatore. Una copia del formulario deve rimanere presso il detentore, e le altre tre, controfirmate e datate in arrivo dal destinatario, sono acquisite una dal destinatario e due dal trasportatore, che provvede a trasmetterne una al detentore. Le copie del formulario devono essere conservate per cinque anni.
3. Durante la raccolta ed il trasporto i rifiuti pericolosi devono essere imballati ed etichettati in conformità alle norme vigenti in materia.
4. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano al trasporto di rifiuti urbani effettuato dal soggetto che gestisce il servizio pubblico né ai trasporti di rifiuti che non eccedano la quantità di trenta chilogrammi al giorno o di trenta litri al giorno effettuati dal produttore dei rifiuti stessi [2].
5. Il modello uniforme di formulario di identificazione di cui al comma 1 è adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
5-bis. I formulari di identificazione di cui al comma 1 devono essere numerati e vidimati dall’ufficio del registro o dalle camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura, e devono essere annotati sul registro IVA-acquisti. La vidimazione dei predetti formulari di identificazione è gratuita e non è soggetta ad alcun diritto o imposizione tributaria [3]

Vedi: Fedaiisf. Norme per gli ISF per la conservazione e il trasporto dei campioni medicinali.

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