E’ stata pubblicata sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. Si tratta di un passaggio importante nell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un’ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.
Il provvedimento, che prevede l’inclusione di un simbolo nero- un triangolo equilatero rovesciato – su fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto a partire dal prossimo autunno, si applica alle seguenti tipologie di medicinali:
· prodotti contenenti nuove sostanze attive autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
· medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
·
