AIFA, ritiro lotto specialità medicinale antiasma MONTELUKAST. Rapid Alert della Spagna
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha disposto il ritiro a scopo cautelativo, del lotto n. M75033 scad. 03/2017 della specialità medicinale MONTELUKAST TE*28CPR MAST 5MG – AIC 040672178 della ditta Teva Italia Srl. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito della comunicazione da parte della ditta e della successiva notifica di allerta da parte della Spagna, concernente risultati fuori specifica durante gli studi di stabilità, in confezioni del medicinale suddetto. Il montelukast è un farmaco antiasmatico con attività antagonista sui recettori per i leucotrieni trova indicazione per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva, qualora altri agenti da usare “al bisogno” non si dimostrino efficaci nel fornire un adeguato controllo clinico. Al contrario dei farmaci Beta 2 agonisti selettivi, montelukast non serve per la terapia dell’attacco acuto di asma, né deve essere considerato una terapia sostitutiva dei corticosteroidi somministrati per via inalatoria. Il farmaco trova invece la propria applicazione nella prevenzione e nell’inibizione dell’insorgenza dell’asma, benché si sia dimostrato meno efficiente dei corticosteroidi assunti per via inalatoria. Il lotto in questione non potrà essere utilizzato e la ditta Teva dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
Sportello dei diritti – 30/11/2016
AIFA, ritiro lotti medicinali dell’antidepressivo SERTRALINA e dell’anticefalgico ALMOTRIPTAN SANDOZ dopo allerta dell’agenzia danese. Scambio di eccipiente
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha disposto il ritiro dei lotti di SERTRALINA SAND*15CPR RIV 50MG – AIC 036863037, SERTRALINA SAND*15CPR RIV100MG – AIC 036863165, SERTRALINA SAND*30CPR RIV 50MG – AIC 036863064, SERTRALINA SAND*30CPR RIV100MG – AIC 036863191
ALMOTRIPTAN SAN*3CPR RIV12,5MG – AIC 041862018, ALMOTRIPTAN SAN*6CPR RIV12,5MG – AIC 041862032 della ditta Sandoz. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito della comunicazione da parte della ditta Sandoz e della successiva notifica di allerta da parte dell’ agenzia danese, concernente l’utilizzo dell’eccipiente carbossimetil cellulosa al posto dell’eccipiente carbossimetil amido. La SERTRALINA è un farmaco antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) prescritto per il trattamento della depressione ed attacchi di panico nei pazienti adulti, ed adolescenti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Mentre l’ ALMOTRIPTAN è utilizzato nell’indicazione specifica contro le sindromi cefaliche.
Sportello dei diritti – 30/11/2016
AIFA dispone ritiro lotto medicinale per il trattamento della malattia da reflusso specialità “PANTOPRAZOLO EG”: colore alterato delle compresse
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in data odierna, ha disposto il ritiro del lotto n. 60801 scad. 02-2021 della specialità medicinale PANTOPRAZOLO EG*14CPR 20MG – AIC 038440020 della ditta Eg Spa. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito della segnalazione da parte della ditta concernente la presenza di colore alterato delle compresse, in alcune confezioni del medicinale suddetto. Entro5 giorni la ditta fornirà all’AIFA le informazioni su eventuali altri lottí interessati ed azioni correttive adottate. ll Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro del lotto del medicinale. PANTOPRAZOLO è utilizzato per il trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
Sportello dei diritti – 18/11/2016
AIFA dispone ritiro lotto medicinale specialità “POTASSIO CLORURO”: fiale prive di etichettatura
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in data odierna, ha disposto il ritiro del lotto n. 20KGH026 scad. 06/2018 della specialità medicinale POTASSIO CL FKI*20F 10ML2MEQ/M – AIC 031909132 della ditta Fresenius Kabi Italia Srl. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito della segnalazione da parte della ASST Valleolona, P.O. Gallarate, concernente “fiale prive di etichettatura” in alcune confezioni del medicinale suddetto. Il cloruro di potassio viene utilizzato per prevenire o trattare le carenze di questo prezioso minerale, importantissimo per la contrazione muscolare e per il controllo della pressione sanguigna. In ogni grammo di cloruro di potassio ritroviamo all’incirca 0,524 g di potassio elementare; ricordiamo a tal proposito che il fabbisogno di un adulto, dato dal contributo dietetico più eventuale integrazione, ammonta a 3-5 grammi di potassio elementare al giorno.Il lotto in questione non potrà essere utilizzato e la ditta Fresenius Kabi dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
Sportello dei diritti – 14/11/2016
AIFA: ritiro lotti specialità medicinali per il trattamento dell’ipertensione “ENALAPRIL TEVA” ed “ENA-LAPRIL MYLAN”. L’Istituto Superiore di Sanità ne ha disposto il ritiro su tutto il territorio nazionale
L’Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto il ritiro su tutto il territorio nazionale dei lotti n. 16130315 scad. 04/2018 della specialità medicinale ENALA-PRIL TEVA 5 mg 28 cpr – AIC 042121020 della ditta Teva Italia Srl, lotto n. 8022810 scad. 02/2017 della specialità medicinale ENALAPRIL MYLAN 5 mg 28 cpr – AIC 036488334 della ditta Mylan Spa, lotto n. 141118 scad. 02/2017 della specialità medicinale NAPRILENE 5 mg 28 cpr AIC 025725045 della ditta Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite. Enalapril Teva è utilizzato nel trattamento della pressione alta, nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, che si verifica quando il cuore non riesce a gestire correttamente il proprio carico di lavoro. ENA-LAPRIL MYLAN è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione ed il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario visto il parere non favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità ed a seguito della comunicazione delle ditte.
Sportello dei diritti – 11/11/2016
AIFA: ritirato lotto specialita’ medicinale PERGOVERIS. Difetto sigillatura della capsula di chiusura in alluminio del flaconcino di solvente in alcune confezioni
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), , ha disposto ilritiro del lotto n. AU017715 scad. 11-2018 della specialità medicinale PERGOVERIS*SC 10FL 150UI/75UI – AIC 038085039 della ditta Merck Serono Spa. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, concernente l’incompleta sigillatura della capsula di chiusura in alluminio del flaconcino di solvente in alcune confezioni del suddetto medicinale. Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. Il lotto in questione non potrà essere utilizzato e la ditta Merck Serono dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
Sportello dei diritti – 31/10/2016
Ritiro precauzionale volontario specialità medicinale per l’ipertensione “ENALAPRIL ZENTIVA “. Risultato fuori specifica
La Società Sanofi, con nota pervenuta a Federfarma in data 26 ottobre 2016, ha disposto un richiamo precauzionale volontario del lotto n. 5V001 scad. Aprile 2018 della specialità medicinale ENALAPRIL ZENT*14CPR DIV 20MG – AIC 039914054.. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito ad un risultato fuori specifica del parametro “Divisibilità” rilevato durante gli studi di stabilità. ENALAPRIL ZENT è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica e la prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Le farmacie, in possesso al momento del citato lotto, dovranno immagazzinarlo in apposita area sicura e quindi predisporlo per essere restituito.
Sportello dei diritti – 26/10/2016
Confezioni di Novalgina ritirate dal mercato: “Data di scadenza errata”. Niente allarmismi per il maxi ritiro, questa procedura è un atto dovuto per preservare la salute pubblica
La Sanofi Aventis ha informato di aver richiamato 20 lotti di Novalgina Os Gtt da 20 e da 500 milligrammi (codice 008679033). Motivazione: la shelf life, ovvero il periodo di validità, individuato inizialmente era di 5 anni, ovvero 60 mesi. Ma ora in seguito al “riscontro di risultati fuori specifica” è stato ridotto a 24 mesi. In pratica è facile capirne il motivo spiega Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”. Il farmaco contiene un principio attivo molto contestato: il metamizolo, chiamato anche dipirone. Per anni è stato ritenuto la causa di alcune patologie, come ipotensione e l’agranulocitosi. In Italia, l’antidolorifico della Sanofi Aventis è acquistabile esclusivamente mediante prescrizione medica, a differenza di altre nazioni. Nei paesi asiatici è il medicinale più usato. Addirittura in Giappone era usato come farmaco da banco fino al 1965, ma dopo alcune morti improvvise imputate al principio attivo, si è stabilito l’obbligo di prescrizione medica prima dell’acquisto. I lotti segnalati dovrebbero essere stati localizzati nel territorio italiano, ma non si esclude la loro presenza anche al di fuori dei confini del Belpaese.
Sportello dei diritti – 22/10/2016
Chiarimento AIFA sul ritiro di lotti di NOVALGINA da parte della Sanofi (04/11/2016)
Con la presente comunicazione l’AIFA intende fare chiarezza in merito alla notizia del ritiro di alcuni lotti del medicinale NOVALGINA gocce orali della SANOFI, riportata su alcuni siti di informazione.
La ditta Sanofi, nel corso dell’anno, ha avviato il ritiro dal mercato di diversi lotti del medicinale NOVALGINA gocce orali (Autorizzazione all’Immissione in Commercio n. 008679033) a seguito dell’approvazione e successiva pubblicazione (Gazzetta Ufficiale n. 74 del 23/06/2016) di una variazione che ha ridotto il periodo di validità del medicinale (“shelf life”) da 60 mesi a due anni.
Oggetto del ritiro sono le confezioni appartenenti ai lotti di medicinali immessi sul mercato che risultano prodotti da oltre due anni e che, pertanto, recano un’indicazione del periodo di validità del medicinale non più conforme alle nuove specifiche autorizzate dall’AIFA.
L’iniziativa è stata presa a seguito dei controlli di routine effettuati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), al fine di verificare la conformità del proprio prodotto ai requisiti autorizzati.
I titolari di AIC sono tenuti a sottomettere la richiesta di variazione di quanto già autorizzato, sulla base di nuove conoscenze e informazioni acquisite nel corso del ciclo di vita del farmaco.
