XIV LEGISLATURE
\nHOUSE OF REPRESENTATIVES
\nN. 1652<\/p>\n
LAW PROPOSAL
\nd’iniziativa del deputato BURANI PROCACCINI
\nIstituzione dell’Autorit\u00e0 garante dell’informazione medico-scientifica
\nPresentata il 25 settembre 2001<\/p>\n
XIV LEGISLATURE
\nHOUSE OF REPRESENTATIVES
\nN. 1652<\/p>\n
Onorevoli Colleghi! – Si sono ormai determinate le condizioni per intervenire attraverso un provvedimento legislativo nel settore dell’informazione medico-scientifica.
\nL’informazione medico-scientifica \u00e8 una materia assai complessa e in alcuni aspetti ancora poco conosciuta. Da parte di soggetti che hanno relazioni con essa o che hanno competenze nelle attivit\u00e0 di cui si occupa, sono state avanzate richieste affinch\u00e8 siano emanate disposizioni che ne definiscano i precisi e rigorosi ambiti di attivit\u00e0 e le misure per controllarne, vigilarne ed indirizzarne il corretto e legittimo svolgimento.
\nSi ritiene che attraverso un controllo mirato e costante da parte di un soggetto autorevole e dotato di pieni ed autonomi poteri, sia di indirizzo, sia di sanzione, il settore dell’informazione medico-scientifica possa contribuire a rendere pi\u00f9 efficiente e meno costoso il sistema sanitario nazionale. In tal senso, in virt\u00f9 del funzionamento di un nuovo sistema di sorveglianza che sia in grado di intervenire in maniera organica e completa in ogni parte del settore, \u00e8 certo che anche l’utenza potr\u00e0 beneficiare di ulteriori condizioni di favore e trarre vantaggi che oggi le sono ancora preclusi. Tra i benef\u00ecci che potranno derivare dall’istituzione dall’organismo di cui trattasi, \u00e8 compreso quello di far emergere un consistente flusso di economia che circola nel sommerso ed in alcuni casi in contrasto con le norme vigenti. E’ auspicabile e prevedibile che con un controllo maggiore si possano anche aumentare le entrate dello Stato e moralizzare il settore.
\nUn esame attento ed equilibrato della questione, ci ha convinto dell’opportunit\u00e0 di affidare ad una apposita Autorit\u00e0 le funzioni di regolazione del settore, dell’informazione medico-scientifica, e siamo stati altres\u00ec persuasi che l’intervento debba essere realizzato mediante un provvedimento legislativo, sia per garantire autonomia ed autorevolezza all’Autorit\u00e0, sia per permettere un dibattito ampio, oggettivo e di massimo livello sulla materia.
\nCon la presente proposta di legge si conseguono tutti gli obiettivi richiamati e pertanto si auspica che essa trovi i pi\u00f9 ampi consensi e che sia celermente approvata.<\/p>\n
XIV LEGISLATURE
\nHOUSE OF REPRESENTATIVES
\nN. 1652<\/p>\n
LAW PROPOSAL<\/p>\n
Article 1.
\n1. E’ istituita l’Autorit\u00e0 garante dell’informazione medico-scientifica, di seguito denominata “Autorit\u00e0” con sede in Roma.
\n2. L’Autorit\u00e0 opera in piena autonomia e con indipendenza di giudizio e di valutazione; \u00e8 sottoposta alla vigilanza del Ministero della salute.<\/p>\n
Article 2.
\n1. L’Autorit\u00e0 ha competenze in materia di informazione medico-scientifica, ed in particolare \u00e8 competente a contrastare i comportamenti e le attivit\u00e0, da chiunque adottati, che influiscono in modo negativo o sono contrari alle norme che regolano lo svolgimento della corretta informazione medico-scientifica. Ha altres\u00ec la funzione di razionalizzare e di favorire lo sviluppo delle attivit\u00e0 di informazione medico-scientifica anche al fine di contribuire alla razionalizzazione dei costi della sanit\u00e0 pubblica e di migliorare le relazioni con i cittadini.
\n2. L’Autorit\u00e0 ha il compito di:
\na) verificare che l’informazione medico-scientifica delle imprese e dei soggetti competenti, sia svolta nel rispetto delle regole e delle norme vigenti;
\nb) adottare misure atte a scoraggiare comportamenti contrari ad una corretta informazione medico-scientifica, applicando sanzioni in caso di accertamento di infrazioni;
\nc) controllare in particolare l’attivit\u00e0 degli informatori scientifici del farmaco sul territorio dello Stato;
\nd) redigere ed aggiornare, di intesa con il Ministero della salute, con le associazioni mediche e con quelle dell’industria farmaceutica, il codice deontologico delle attivit\u00e0 di informazione medico-scientifica;
\ne) monitorare l’applicazione del codice deontologico, esercitando attivit\u00e0 di vigilanza sulla sua attuazione;
\nf) coordinare le attivit\u00e0 delle autorit\u00e0 pubbliche competenti affinch\u00e9 accertino con efficacia la conformit\u00e0 dei comportamenti delle imprese, degli informatori scientifici del farmaco e degli altri soggetti interessati, alle norme sull’informazione medico-scientifica e al codice deontologico;
\ng) disporre l’applicazione di sanzioni amministrative pecuniarie in caso di accertate infrazioni, tenendo conto della gravit\u00e0 e della durata dell’infrazione commessa ed in percentuale del fatturato realizzato dai trasgressori negli esercizi corrispondenti ai periodi di commissione dell’infrazione, determinando i termini entro i quali si deve procedere al pagamento della sanzione. In tali circostanze l’Autorit\u00e0 ha l’obbligo di comunicare, al Ministero della salute e all’autorit\u00e0 giudiziaria, i fatti in cui si \u00e8 accertata o si ritiene possibile la violazione in ambito amministrativo o penale della normativa vigente, da parte delle imprese o degli altri soggetti interessati;
\nh) individuare casi di particolare rilevanza nei quali norme di legge, di regolamenti o di provvedimenti amministrativi di carattere generale determinano, senza che siano giustificati da esigenze di interesse generale, effetti che contrastano con il corretto espletamento delle attivit\u00e0 di informazione medico-scientifica e proporre opportune modifiche alle competenti sedi istituzionali ed amministrative;
\ni) segnalare distorsioni derivanti da provvedimenti legislativi, vigenti o in fase di predisposizione, al Parlamento e al Presidente del Consiglio dei ministri, ai Ministri competenti e agli enti locali e territoriali interessati;
\nl) esprimere, ove ne ravvisi la necessit\u00e0, parere sulle iniziative in materia di informazione medico-scientifica ed eventualmente pubblicare le segnalazioni ed i pareri nei modi ritenuti pi\u00f9 adeguati in relazione alla natura e all’importanza delle situazioni rilevate;
\nm) segnalare ai Ministri interessati e al Parlamento la necessit\u00e0 di norme di adeguamento della legislazione vigente nazionale alla normativa degli altri Stati membri dell’Unione europea e dei Paesi terzi, in particolare qualora le disposizioni vigenti in tali Stati garantiscano una migliore tutela ed efficienza del settore.<\/p>\n
Article 3.
\n1. Sono organi dell’Autorit\u00e0:
\na) il presidente;
\nb) il direttore generale;
\nc) il consiglio direttivo;
\nd) la commissione di vigilanza;
\ne) la commissione deontologica di primo grado;
\nf) la commissione deontologica di secondo grado.
\n2. Il presidente \u00e8 il rappresentante legale dell’Autorit\u00e0, applica le sanzioni ed adotta i provvedimenti disposti dagli altri organi dell’Autorit\u00e0. E’ nominato con determinazione adottata dal Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, resta in carica per cinque anni e non pu\u00f2 essere riconfermato.
\n3. Il direttore generale disciplina l’organizzazione interna dell’Autorit\u00e0. E’ nominato per cinque anni con determinazione adottata dal Presidente, sentito il Consiglio direttivo.
\n4. Il consiglio direttivo elabora e propone al presidente gli indirizzi operativi ed il programma delle attivit\u00e0 dell’autorit\u00e0. E’ costituito da sette membri, di cui due rappresentanti delle regioni, due rappresentanti dell’Ordine dei medici e chirurghi, due rappresentanti dell’associazione dell’industria farmaceutica ed un rappresentante del Ministero della salute. I membri del consiglio direttivo sono nominati con determinazione del Ministro della salute, restano in carica per cinque anni e non possono essere riconfermati.
\n5. La commissione di vigilanza esercita le attivit\u00e0 di controllo e di vigilanza e predispone gli atti sanzionatori in relazione alle infrazioni accertate. E’ istituita con determinazione del presidente ed i suoi membri restano in carica per cinque anni.
\n6. La commissione deontologica di primo grado stabilisce le norme relative al controllo e, sulla base dei rapporti della commissione di vigilanza, predispone le sanzioni da applicare. E’ nominata con determinazione del presidente, su proposta del direttore generale, sentito il consiglio direttivo, e i suoi membri restano in carica per cinque anni.
\n7. La Commissione deontologica di secondo grado disciplina le attivit\u00e0 amministrative e di contenzioso connesse con i procedimenti riguardanti le sanzioni, i ricorsi e le relative istruttorie. E’ nominata con determinazione del presidente, su proposta del direttore generale, sentito il consiglio direttivo ed i suoi membri restano in carica per cinque anni. Fanno parte della commissione tre membri scelti tra i magistrati della magistratura ordinaria o amministrativa.<\/p>\n
Article 4.
\n1. L’Autorit\u00e0 ha diritto di corrispondere con tutte le amministrazioni pubbliche e con gli enti di diritto pubblico, potendo richiedere notizie ed informazioni sulle infrazioni commesse, nonch\u00e9 la collaborazione per l’adempimento delle sue attivit\u00e0.
\n2. L’Autorit\u00e0 delibera le norme sulla sua organizzazione ed il suo funzionamento e stabilisce il trattamento giuridico ed economico del personale secondo le norme vigenti in materia.
\n3. L’Autorit\u00e0 gestisce autonomamente le spese relative alla gestione e al funzionamento nel rispetto delle norme vigenti sulla contabilit\u00e0 degli enti pubblici, nei limiti del fondo stanziato a tale scopo nel bilancio dello Stato, iscritto, in un’unica unit\u00e0 previsionale di base, nello stato di previsione della spesa del Ministero della salute.
\n4. Il rendiconto della gestione finanziaria \u00e8 soggetto al controllo della Corte dei conti; il bilancio preventivo e il rendiconto della gestione finanziaria sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.
\n5. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, di intesa con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono determinate le indennit\u00e0 spettanti al presidente, al direttore generale ed ai membri degli organi dell’Autorit\u00e0.<\/p>\n
Article 5.
\n1. L’Autorit\u00e0 procede d’ufficio o su richiesta del Ministro della salute ad indagini conoscitive, anche in ambito internazionale, di natura generale nei settori coinvolti nell’attivit\u00e0 di informazione medico-scientifica.
\n2. L’Autorit\u00e0 procede ad istruttorie per verificare l’esistenza di infrazioni di carattere normativo, amministrativo o deontologico in materia di informazione medico-scientifica, sia in base ad elementi comunque posseduti, sia in base a quelli portati a sua conoscenza da pubbliche amministrazioni o da chiunque vi abbia interesse, comprese le associazioni rappresentative dei consumatori.<\/p>\n
Article 6.
\n1. La costituzione della pianta organica del personale dell’Autorit\u00e0 \u00e8 effettuata dal consiglio direttivo, con deliberazione del presidente.
\n2. L’Autorit\u00e0 pu\u00f2 assumere direttamente dipendenti con contratto a tempo determinato, disciplinato dalle norme di diritto privato, e pu\u00f2, altres\u00ec avvalersi, se necessario, di esperti per consulenze su specifici temi e problemi.
\nArticle 7.
\nEntro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, adotta il relativo regolamento di attuazione, ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400.<\/p>\n
Article 8.
\n1. All’onere derivante dall’attuazione della presente legge, valutato in 6 milioni di euro per ciascuno degli anni 2002, 2003 e 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2002-2004, nell’ambito dell’unit\u00e0 previsionale di base di parte corrente “Fondo speciale” dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2002 allo scopo utilizzando gli accantonamenti relativi al Ministero della salute.
\n2. Il Ministro dell’economia e delle finanze \u00e8 autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.<\/p>\n
Article 9.
\n1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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