DECRETO MINISTERIALE 20 marzo 1980
\nPresentazione da parte delle imprese farmaceutiche di rapporti informativi periodici sull’impiego di specialit\u00e0 medicinali registrate a proprio nome.
\nTHE MINISTER OF HEALTH
\nVisti gli articoli 161 e seguenti del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni;
\nVisto il regolamento contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialit\u00e0 medicinali, approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, e successive modificazioni;
\nVisti gli articoli 29, 30 e 31 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
\nConsiderata l’opportunit\u00e0 di rendere pi\u00f9 efficace e tempestiva l’attivit\u00e0 di controllo sulla produzione e sul commercio delle specialit\u00e0 medicinali al fine di rendere pi\u00f9 sicuro l’impiego in terapia dei farmaci, specie quelli di recente introduzione in commercio;
\nConsiderata, pertanto, la necessit\u00e0 di acquisire direttamente dalle imprese farmaceutiche tutte le notizie relative all’impiego clinico delle specialit\u00e0 medicinali di cui detengano l’autorizzazione alla produzione ed al commercio e ci\u00f2 indipendentemente dalle segnalazioni che possono pervenire al Ministero della sanit\u00e0 dalle autorit\u00e0 sanitarie regionali, dagli istituti o cliniche universitarie o da organismi nazionali, internazionali o di Stati esteri;
\nDecrees:
\nArticle 1.
\nI titolari di autorizzazioni alla produzione e al commercio di specialit\u00e0 medicinali nazionali od estere hanno l’obbligo di trasmettere al Ministero della sanit\u00e0 – Direzione generale del servizio farmaceutico, per ogni specialit\u00e0 medicinale registrata a proprio nome, un rapporto informativo periodico, secondo le prescrizioni del successivo art. 2.
\nArticle 2.
\nI1 rapporto di cui al precedente articolo deve essere presentato ogni sei mesi per i primi due anni successivi al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialit\u00e0 medicinale e ogni dodici mesi per i tre anni seguenti.
\nEsso deve contenere:
\na) l’indicazione del numero delle confezioni prodotte e vendute, nonch\u00e9 del numero presumibile dei
\npazienti cui la specialit\u00e0 medicinale \u00e8 stata somministrata;
\nb) la specificazione della natura e della frequenza degli eventuali effetti tossici e secondari, sia locali
\nche generali, conseguenti o comunque correlabili con l’impiego del farmaco, di cui i responsabili-
\ndell’impresa siano venuti a conoscenza per diretta comunicazione della classe medica o per il tra-
\nmite degli informatori scientifici o in qualunque altro modo.
\nAl rapporto deve essere allegata la documentazione delle sperimentazioni cliniche concernenti la specialit\u00e0 medicinale eventualmente effettuate dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.
\nArticle 3.
\nL’ottemperanza alle prescrizioni contenute negli articoli 1 e 2 del presente decreto costituisce condizione per il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ciascuna specialit\u00e0
\nmedicinale, nei primi cinque anni dal rilascio dell’autorizzazione stessa.
\nLa mancata o non esatta ottemperanza alle prescrizioni predette sar\u00e0, pertanto, valutata ai fini dell’eventuale revoca della registrazione del prodotto, tenuto conto delle informazioni e delle documentazioni acquisite agli atti, sentito il Consiglio superiore di sanit\u00e0 ai sensi dell’art. 175 del citato testo unico delle leggi sanitarie.
\nArticle 4.
\nL’efficacia del presente decreto \u00e8 limitata alle specialit\u00e0 medicinali registrate successivamente alla sua entrata in vigore.
\nArticle 5.
\nIl presente decreto sar\u00e0 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
\nRoma, add\u00ec 20 marzo 1980
\nIl Ministro: Altissimo
\n(2891)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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