Differenze macroscopiche di prezzo tra i due farmaci oftalmici. La Francia vuole imitare l\u2019Italia e l\u2019Associazione industrie farmaceutiche chiama in causa la Ue. La questione dei costi sanitari e quella della sicurezza dei pazienti. Nuove indicazioni terapeutiche<\/p>\n
di MAURIZIO PAGANELLI 10 luglio 2014\u00a0 – \u00a0<\/i>La Repubblica.it Health<\/span><\/a><\/span><\/i><\/p>\n THE story of the drug Lucentis for senile macular degeneration BECOMES a European case (cost 902 euros, but effective with discounts of around 600 euros per vial) and\u00a0della sua “alternativa”<\/a>\u00a010 o 30 volte pi\u00f9 economica,Avastin<\/a>, un anti-cancro usato off-label, cio\u00e8 fuori dalla sue specifiche indicazioni terapeutiche e non autorizzato per uso oftalmico: dopo la maxi multa dell\u2019Antitrust italiano (180 milioni di euro, appena pagati dalle due aziende Novartis e Roche per evitare di pagare interessi, in attesa delle decisive sentenze Tar a fine anno), la Francia ha votato mercoled\u00ec all\u2019Assemblea Nazionale, con 272 voti contro 234, un emendamento socialista per permettere l\u2019uso del prodotto a minor costo. Ora si attende il voto del Senato, ma saranno possibili, in caso di approvazione, ricorsi alla Corte Costituzionale. La norma porterebbe un risparmio di circa 200 milioni l\u2019anno nel budget sanitario francese. E gi\u00e0 si prefigura un effetto domino in Europa, visti i problemi economici dei vari Paesi e dei rispettivi budget sanitari. <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n TO<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Differenze macroscopiche di prezzo tra i due farmaci oftalmici. La Francia vuole imitare l\u2019Italia e l\u2019Associazione industrie farmaceutiche chiama in causa la Ue. La questione dei costi sanitari e quella della sicurezza dei pazienti. Nuove indicazioni terapeutiche di MAURIZIO PAGANELLI 10 luglio 2014\u00a0 – \u00a0La Repubblica.it Salute DIVENTA un caso europeo la vicenda del farmaco …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1088,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,15],"tags":[29,22],"class_list":["post-1086","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","category-news","tag-prezzo-farmaci","tag-truffa-farmaci"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1086","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1086"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1086\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1088"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1086"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1086"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1086"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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\nRegole stravolte.<\/b>\u00a0L\u2019Efpia, Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche, ha immediatamente reagito ieri con una presa di posizione di Richard Bergstr\u00f6m, direttore generale Efpia: “In tutta Europa si sta attualmente diffondendo una tendenza preoccupante, secondo la quale i governi ignorano importanti principi di tutela sanitaria e prendono decisioni sulla salute pubblica basate esclusivamente su considerazioni economiche a breve termine. Questa tendenza \u00e8 una violazione sostanziale del quadro regolatorio, che invece \u00e8 stato creato proprio per mantenere in Europa i pi\u00f9 elevati standard di sicurezza dei pazienti”. E rilancia la questione a livello di Commissione europea: \u00abSi tratta di un grave problema di salute pubblica, che la Commissione europea deve affrontare con urgenza. Gli Stati membri non devono creare autorizzazioni all\u2019immissione in commercio (AIC) secondarie, a livello nazionale, per ragioni che minano il quadro regolatorio dell\u2019Unione europea e che potrebbero potenzialmente mettere i pazienti a rischio, a fronte di vantaggi economici solo a breve termine”.
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\nQuestione di costi.<\/b>\u00a0A fronte di una \u201crichiesta danni\u201d alle farmaceutiche da parte del ministero della Salute di circa 45 milioni nel 2012, 540 milioni nel 2013 e 615 milioni nel 2014, i dati delle aziende, basati su fonti ufficiali (bollettino Osmed) indicano che \u00abla spesa generata da Lucentis a carico del SSN nel periodo gennaio-settembre 2013 \u00e8 stata pari a 38,6 milioni di euro, in linea con i dati registrati nel 2012 (51,2 milioni)\u00bb. Alla recentissima assemblea di Farmindustria il vice ministro alla Sviluppo economico, Claudio De Vincenti, si \u00e8 lasciato sfuggire che la questione Lucentis-Avastin e la conseguente multa dell\u2019Antitrust non si sarebbe neppure posta “se la differenza tra i due prezzi non fosse stata cos\u00ec macroscopica”, e rilanciando, con il ministro della Salute, sulla necessit\u00e0 di una riforma dell\u2019Aifa, l\u2019Agenzia del farmaco, tanto da renderla pi\u00f9 autorevole ed efficiente. Ma anche negli Stati Uniti l\u2019aspetto economico sembra non essere sottovalutato: uno studio pubblicato a fine giugno dal British Medical Journal (Micheal McCarthy) parla di decine di miliardi di dollari “potenzialmente” risparmiati se i medici dei circa due milioni di americani affetti da degenerazione maculare ed edema maculare diabetico facessero ricorso al meno costoso dei due farmaci.
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\nFarmaci sicuri?<\/b>\u00a0Il Lucentis \u00e8 un “frammento di anticorpo umanizzato” per lo specifico trattamento di patologie oculari. \u00c8 un anti-Vegf, come l\u2019antitumorale Avastin, cio\u00e8 blocca il fattore di crescita dell\u2019endotelio vascolare, ma \u00e8 stato studiato e testato per le patologie oculari. Novartis, produttrice del farmaco, ne fa una questione di informazioni “scientificamente corrette” ma spesso con conclusioni opposte a quanto afferma la Soi, la Societ\u00e0 Oftalmologica Italiana che con il suo presidente Matteo Piovella ha ingaggiato la battaglia contro le autorit\u00e0 del farmaco italiano, Aifa, e i due colossi farmaceutici. L\u2019azienda svizzera (come Roche di cui ha un pacchetto azionario di minoranza) ha voluto riproporre la propria autodifesa dalla sede centrale di Basilea, nell\u2019ambito della presentazione delle nuove molecole allo studio (“Innovating for patients”). L\u2019approccio, \u00e8 stato detto da Tim Wright, capo globale della sviluppo, \u00e8 “centrato sul paziente”: entro il 2018 previste 33 nuove molecole, 29 nuove indicazioni su specifiche patologie, 2 nuove formulazioni. Dalle malattie rare alla malaria, dal tumore alla psoriasi alla stessa maculopatia (Fovista in combinazione con Lucentis, previsto nel 2016). Fare sperimentazione su larga scala su una patologia specifica ha un costo ed \u00e8 questione di sicurezza per i pazienti. Cos\u00ec \u00e8 per Lucentis, hanno sottolineatoo i responsabili dell\u2019azienda italiana, tra cui Elisa Muscianisi, area Oftamologia: “Avastin \u00e8 un antitumorale con struttura diversa, entra in circolo nel corpo umano, non \u00e8 stato studiato per un uso limitato, restando nell\u2019occhio come Lucentis”. Si parla di sicurezza “sistemica” e di mancanza di un programma di farmacovigilanza per far emergere le segnalazioni. Avastin non ha confezioni “a misura di singola terapia intraoculare”, il farmaco \u00e8 in un flacone. Proprio per ragioni di sicurezza il Consiglio Superiore di Sanit\u00e0 e l\u2019Aifa hanno comunque stabilito che solo le farmacie ospedaliere potranno fare le preparazioni per le terapie intravitreali (iniezioni nell\u2019occhio), prevedendo un sistema di monitoraggio. La Soi ha sempre replicato di avere linee guida e protocolli ottimizzati per l\u2019uso corretto di Avastin: il medico oculista nei 3 anni di cura “monitora” meglio di chiunque altro il paziente, “tra visite, iniezioni e controlli, un totale di 81 contatti in tre anni!”. Sull\u2019equivalenza dei due prodotti, inoltre, si sono in questi anni succeduti studi sulle riviste scientifiche pi\u00f9 autorevoli.
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\nNuova indicazione terapeutica.<\/b>\u00a0Da ieri Lucentis \u00e8 rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale anche per le persone affette da diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Attualmente \u00e8 quindi autorizzato (in cento Paesi) e rimborsato (in Italia) per cinque patologie retiniche: degenerazione maculare neovascolare legata all\u2019et\u00e0 (AMD), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO), e, come detto da ieri, neovascolarizzazione\u00a0coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). La Societ\u00e0 di oftalmologia Soi ha da tempo sostenuto che “fuori da ogni logica scientifica, l\u2019Agenzia del farmaco (Aifa) limita ora l\u2019applicazione di Avastin alla sola terapia della maculopatia senile”. In questo modo, esclude tutti i pazienti diabetici (che sono la maggioranza) e i giovani miopi: tanto per fare degli esempi”. La battaglia continua, aspettando le udienze al Tar del prossimo novembre.<\/p>\n