Qui di seguito pubblico la lettera che mi ha scritto Barbara Ensoli [curriculum<\/b><\/span><\/a><\/span>], la ricercatrice che dagli anni Novanta del secolo scorso dirige il progetto dell\u2019Iss per il vaccino contro l\u2019Aids. Caro Guglielmo, In relazione al fallimento scientifico. I fatti indicano tutt\u2019altro: i dati dello studio terapeutico di fase II in Italia sono, invece, molto incoraggianti e spingono ad andare avanti a completare la sperimentazione di efficacia (fase III) necessaria per la registrazione. I dati sono stati pubblicati (PLoSOne 2010 ed un altro manoscritto \u00e8 stato sottomesso) e recentemente presentati al VI Congresso annuale dell\u2019ICAR (Italian Congress on AIDS and Retroviruses), e sono stati accolti dalla comunit\u00e0 scientifica, appunto, come molto incoraggianti per la prosecuzione con gli studi di efficacia.<\/p>\n In relazione al fallimento economico e gestionale. I fatti indicano tutt\u2019altro: dal 2001 ad oggi l\u2019investimento pubblico nella sperimentazione clinica del vaccino \u00e8 stato complessivamente \u00a0di 26.8 milioni di euro (e non 49 milioni come riportato da lei e da altri) e sono stati tutti rigorosamente e puntualmente rendicontati a ISS e da questo sottoposti all\u2019approvazione da parte degli Organi Competenti.\u00a0 Con tali fondi sono stati condotti 3 studi di fase I, 2 preventivi ed uno terapeutico (per verificare la sicurezza e l\u2019immunogenicit\u00e0), 2 studi terapeutici di fase II (immunogenicit\u00e0 e sicurezza), 5 studi osservazionali. I risultati degli studi, regolamentati secondo le norme vigenti e regolarmente approvati, sono stati sottomessi alle autorit\u00e0 regolatorie e sono stati oggetto di 9 pubblicazioni su riviste internazionali (disponibili su richiesta) Da notare che le Big Pharma spendono almeno 10 volte tanto per portare un qualsiasi vaccino allo stadio di sviluppo in cui si trova il vaccino italiano per HIV.<\/p>\n In relazione al vaccino preventivo fermo dalla fine della sperimentazione di fase I. Nel 2005 si sono conclusi gli studi paralleli di fase I (sicurezza e immunogicit\u00e0) del vaccino Tat per uso preventivo e terapeutico. La decisione di proseguire la sperimentazione puntando sull\u2019uso terapeutico e non sul preventivo \u00e8 stata presa sulla base delle seguenti considerazioni: a) la mancanza di risorse per condurre uno studio preventivo di fase II che avrebbe dovuto necessariamente essere condotto in Africa poich\u00e9 sarebbe stato impossibile arruolare in Italia l\u2019alto numero di pazienti necessario per uno studio preventivo di fase II (almeno 500 per una fase II preliminare); b) il vantaggio di avere risultati in tempi molto pi\u00f9 brevi e ad un costo compatibile con le risorse disponibili nel 2005. I fatti ci hanno dato ragione. Gli studi terapeutici hanno portato ad una scoperta importante sull\u2019entrata del virus nelle cellule e ci hanno fatto capire il meccanismo di azione del vaccino Tat (vedi schema allegato): il vaccino Tat induce anticorpi che bloccano l\u2019entrata del virus nella cellula e riducono il virus nei\u00a0 serbatoi virali (Monini, PLoSOne 2012 e manoscritto sottomesso). \u00a0\u00a0Questo conferma che il vaccino Tat, oltre all\u2019uso terapeutico, potr\u00e0 essere usato anche per uso preventivo. La registrazione dell\u2019uso terapeutico ci consentir\u00e0 di chiedere agli organismi internazionali e fondazioni filantropiche di fornire gl\u2019ingentissimi fondi (centinaia di milioni) per gli studi clinici preventivi.<\/p>\n Sul fatto che i soldi sono finiti. E\u2019 vero: sono quasi finiti. E sono stati ben spesi! I risultati ottenuti sinora con il vaccino terapeutico ci pongono all\u2019avanguardia (diversi anni) nel campo dei vaccini terapeutici per HIV e hanno posto le basi per la ricerca dei capitali (40 milioni di euro) necessari per gli studi registrativi di efficacia da fonti private poich\u00e9 lo stato non \u00e8 in grado di fornirli.<\/p>\n Sul conflitto d\u2019interesse e Vaxxit. Vaxxit \u00e8 l\u2019unico strumento immediatamente disponibile per poter accedere ai capitali privati. In questo Vaxxit \u00e8 del tutto simile alle migliaia di start-up nate dalla ricerca pubblica in Europa (decine di migliaia) ed in Italia (oltre 1000). La sua costituzione e missione \u00e8 coerente con tutte le leggi e policy dell\u2019Unione Europea e dell\u2019Italia in materia di innovazione e trasferimento tecnologico e con i regolamenti interni di ISS.\u00a0 Non esiste alcun conflitto d\u2019interesse nel fatto che io sia fondatore scientifico di Vaxxit. Vaxxit \u00e8 nata per fare il trasferimento tecnologico del vaccino dalla ricerca pubblica a quella industriale che il pubblico non \u00e8 in grado di fare e finanziare, e ci\u00f2 \u00e8 cosa che l\u2019Europa e l\u2019Italia vuole.<\/p>\n Sul perch\u00e9 degli attacchi al vaccino. La domanda da porsi (che le Associazioni di pazienti si stanno ponendo) \u00e8: ma chi vuole bloccare il vaccino? La risposta \u00e8 triplice: Concludo inoltrandole il link (http:\/\/www.plus-onlus.it\/barbara-ensoli-vaccino-anti-aids-verso-fasi-finali-ricerca\/) di una Conferenza scientifico-divulgativa, organizzata recentemente dall\u2019Associazione di pazienti PLUS ONLUS, in cui ho mostrato tutti i dati del vaccino e che le assicuro, anche a detta di \u201cveri\u201d esperti, non sono deludenti ma molto incoraggianti e tali da spronarci a cercare quei fondi che il pubblico non ha per il completamento del programma. Nella stessa conferenza ho anche risposto a tutte le domande poste dal pubblico. Sia la lettura che ho dato (diapositive) che le domande e le risposte sono presenti sul sito indicato.<\/p>\n Ove vi fossero altre domande la prego di farmele avere e sar\u00f2 felice di risponderle.<\/p>\n Cordiali saluti <\/p>\n
\nRecentemente sono scoppiate molte polemiche, soprattutto in seguito all\u2019inchiesta del mensile Altraeconomia<\/span><\/a><\/strong><\/span> che ha accusato l\u2019Iss di aver finanziato un progetto senza risultati. Inoltre la Ensoli \u00e8 stata accusata di voler affidare alla societ\u00e0 privata Vaxxit lo sfruttamento dl brevetto del vaccino. E la Ensoli \u00e8 nella Vaxxit<\/span><\/a><\/span>: conflitto di interessi?
\nBarbara Ensoli si lamenta perch\u00e9 non ho sentito anche la sua \u201ccampana\u201d. Ma il mio primo articolo \u00e8 del 15 maggio scorso, nel quale sottolineavo la mancanza di risposte alle critiche da parte dell\u2019Iss e di lei stessa. Infatti silenzio assoluto, quasi a voler ignorare quanto avvenuto. Ma due settimane fa la Commissione Sanit\u00e0 del Senato ha ascoltato, informalmente, l\u2019immunologo Ferdinando Aiuti<\/span><\/a><\/strong><\/span> e Vittorio Agnoletto<\/span><\/a><\/strong><\/span>, autore di un libro sull\u2019argomento, che hanno sparato cannonate contro il vaccino anti-AIDS. Io ho riportato, il 3 luglio, quanto accaduto con brevi note di commento. Anche in questo caso, nonostante le agenzie di stampa, silenzio assoluto dell\u2019Istituto e della ricercatrice.
\nMi fa molto piacere che adesso Barbara Ensoli chiarisca la situazione dal suo punto di vista. Nella lettera non vengono affrontati tutti i problemi sollevati. Ma intanto \u00e8 un primo passo.
\nTuttavia non capisco perch\u00e9 la Commissione del Senato non abbia convocato la ricercatrice per ascoltarla in via informale, come era stato annunciato. Forse ha influito il fatto che nel frattempo l\u2019Istituto superiore di sanit\u00e0 sia stato commissariato? In attesa di chiarimenti ecco cosa scrive la Ensoli. E se qualche lettore far\u00e0 domande forse lei stessa risponder\u00e0.<\/p>\n
\nle scrivo questa breve nota poich\u00e9 ho letto, a malincuore, ci\u00f2 che lei hai scritto sul suo blog riguardo al vaccino ed alle sue vicende. Sarei stata felicissima di rispondere alle sue domande, dubbi e affermazioni concernenti tutti i fatti al fine di chiarire ogni punto in maniera trasparente. Il suo articolo sul blog sarebbe stato pi\u00f9 equilibrato giornalisticamente e culturalmente pi\u00f9 stimolante se avesse riportato la mia versione dei fatti (che sono documentati) e non solo quella di chi, invece, li rappresenta in modo distorto e tendenzioso. Riassumo di seguito come stanno i fatti.<\/p>\n
\n1)\u00a0\u00a0 Chi ha fortissimi interessi economici (i produttori di farmaci antiretrovirali hanno guadagni di 20 miliardi di dollari l\u2019anno).
\n2)\u00a0\u00a0 Chi vuole il vaccino ma non \u00e8 riuscito a svilupparlo (americani e Big Pharma).
\n3)\u00a0\u00a0 Chi fa ricerca sul vaccino prendendo ingenti fondi dal pubblico o dal privato (7 miliardi di dollari a oggi).<\/p>\n
\nBarbara Ensoli
\nDirector
\nNational AIDS Center
\nIstituto Superiore di Sanit\u00e0
\nViale Regina Elena, 299 \u2013 00161 Roma
\n\u2014\u2014\u2014-
\nguglielmpepe@gmail.com
\n@pepe_guglielmo (per Twitter)<\/p>\n