{"id":16495,"date":"2013-04-11T01:30:00","date_gmt":"2013-04-10T23:30:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/ema-aumentano-gli-studi-clinici-condotti-fuori-dalleuropa\/"},"modified":"2013-04-11T01:30:00","modified_gmt":"2013-04-10T23:30:00","slug":"ema-aumentano-gli-studi-clinici-condotti-fuori-dalleuropa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-aumentano-gli-studi-clinici-condotti-fuori-dalleuropa\/","title":{"rendered":"Ema, clinical trials conducted outside Europe are increasing"},"content":{"rendered":"

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L’agenzia dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali è l’Ema (European medicines agency). Ma dove vengono effettuati gli studi clinici sottoposti all’Ema? Nel 62% dei casi gli studi clinici sottoposti all’Ema vengono effettuati al di fuori di Spazio economico europeo e Svizzera. È quanto emerge da un report pubblicato nei giorni scorsi dalla stessa Agenzia. Il documento traccia un quadro generale della distribuzione dei pazienti e dei centri dove vengono effettuati gli studi, sulla base delle informazioni contenute nelle domande di autorizzazione alla commercializzazione. Si apprende così che il 34% dei pazienti viene arruolato nel Nord America, mentre quasi il 28% è reclutato in Africa, Medio Oriente, Pacifico, Australia, Nuova Zelanda, America latina, Paesi dell’ex Unione Sovietica e dell’Est europeo non appartenenti all’Ue. Nei sei anni intercorsi tra il 2005 e il 2011, in Europa (Unione europea, Spazio economico europeo e Associazione europea di libero scambio) c’è stata una diminuzione di studi, passati dal 37,0% al 31,2% e un calo ancora maggiore si è verificato nel Nord America. Le informazioni riguardo alla località in cui vengono condotti gli studi è importante e permette al Network europeo per i medicinali di allocare le risorse per effettuare le ispezioni laddove sono maggiormente necessarie e di promuovere la cooperazione con le autorità locali. Il numero di ispezioni effettuate dall’Ema si è evoluto in conseguenza alla redistribuzione degli studi clinici: in generale, nel corso degli! anni, sono aumentate dovunque, ma si sono moltiplicate per quattro ne i Paesi non europei. Lo scorso anno, l’Ema ha pubblicato un documento focalizzato sugli aspetti etici e sul ruolo delle ispezioni nei trial clinici condotti al di fuori di Unione europea e Spazio economico europeo e sottoposti alle autorità di regolamentazione dell’Ue. Vi si proponevano passi concreti e iniziative condivise riguardo alla regolamentazione e alla supervisione dei trial; si chiariva anche in che modo le autorità europee possono ottenere garanzie riguardo agli standard etici applicati, sia durante lo sviluppo che durante la fase di domanda di immissione in commercio.<\/span><\/p>\n

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11 aprile 2013 – DoctorNews33<\/p>\n

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  L’agenzia dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali è l’Ema (European medicines agency). Ma dove vengono effettuati gli studi clinici sottoposti all’Ema? Nel 62% dei casi gli studi clinici sottoposti all’Ema vengono effettuati al di fuori di Spazio economico europeo e Svizzera. È quanto emerge da un report pubblicato nei giorni scorsi dalla stessa Agenzia. …<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":9846,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[90],"tags":[],"class_list":["post-16495","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-fedaiisf-archivio-storico"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16495","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16495"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16495\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9846"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16495"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16495"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16495"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}