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Buon \u00a0centesimo\u00a0 compleanno dottoressa. Frances Oldham Kelsey, la farmacologa la cui presa di posizione coraggiosa contro i test sui farmaci inadeguati ha salvato innumerevoli neonati dai pericoli della talidomide, un farmaco che ha causato gravi difetti di nascita in oltre 10.000 bambini. Durante il suo primo mese sul posto di lavoro presso la US Food and Drug Administration nel 1960, la scienziata canadese ha resistito alle pressioni del produttore di talidomide affinch\u00e8 il farmaco fosse rapidamente approvato, anche se era gi\u00e0 ampiamente prescritto in Europa come antidolorifico per le donne incinte. Come risultato dell\u2019insistenza della dottoressa Kelsey sugli ulteriori test di sicurezza, il farmaco non \u00e8 mai stato approvato negli Stati Uniti, salvando un numero incalcolabile di bambini dai suoi effetti devastanti.\nQuando la dottoressa Kelsey inizi\u00f2 a \u00a0lavorare presso la FDA, era parte di una nuova generazione di scienziati che voleva assicurare che i farmaci\u00a0 fossero sicuri ed efficaci prima di essere commercializzati al pubblico. Allora, la FDA non aveva il potere di far rispettare questi requisiti e le aziende farmaceutiche erano spesso impegnate in test di sicurezza minima. Era anche una pratica comune tra le aziende farmaceutiche quella di inviare, a livello sperimentale, i nuovi farmaci ai medici affinch\u00e9 li provassero sui loro pazienti.
\nQuando la dottoressa Kelsey\u00a0ricevette la domanda della Societ\u00e0 Richardson-Merrell per l’approvazione della talidomide, la societ\u00e0 si aspettava una rapida approvazione in quanto il farmaco era gi\u00e0 in uso in numerosi paesi tra cui Germania, Regno Unito e Australia. Diffidente delle informazioni fornite dalla societ\u00e0 e, come ha poi spiegato, sentendo che i suoi rappresentanti erano: “in nessun modo\u00a0totalmente sinceri con me” circa la sicurezza del farmaco, la dottoressa Kelsey\u00a0disse alla societ\u00e0 che erano necessari ulteriori test. Nel corso di diversi mesi, la societ\u00e0\u00a0continu\u00f2 a presentare la propria pressione e la dott.ssa Kelsey\u00a0continu\u00f2 a respingerla citando la necessit\u00e0 di ulteriori test.
\nDurante questo periodo, l’azienda si lament\u00f2 con i supervisori della dotoressa e lei venne ripetutamente contattata. Come scritto in un articolo del Washington Post del 1962, la dottoressa visse quel periodo ricco di insinuazioni ma la posizione decisa dalla dottoressa Kelsey\u00a0fu rivendicata otto mesi pi\u00f9 tardi, quando le evidenze dall’Europa mostrarono che la talidomide fu la causa di gravi difetti di nascita. Nella sola Germania, tra 5.000 e 7.000 bambini sono nati senza arti o con arti flipper-like, di cui solo il 40% sopravvisse, e numerosi casi furono segnalati in altri paesi.
\nDopo la notizia del disastro della talidomide, vi fu un enorme clamore pubblico che port\u00f2 a\u00a0 migliorare i test sui farmaci e il Congresso degli Stati Uniti approv\u00f2 nel 1962 all’unanimit\u00e0 l’Emendamento Kefauver Harris che rafforz\u00f2 le normative sui farmaci e\u00a0deleg\u00f2 l’esecuzione dei controlli e l’autorit\u00e0 a FDA. La dottoressa Kelsey fu scelta per scrivere le norme che disciplinano le sperimentazioni cliniche – regole che oggi sono state adottate da tutto il mondo industrializzato – e quindi di sorvegliare la loro applicazione come capo della Divisione di nuovi farmaci.
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Il 7 agosto 1962, la dottoressa Kelsey\u00a0fu la seconda donna a ricevere la pi\u00f9 alta onorificenza civile del paese, quando John F. Kennedy assegn\u00f2 il Premio del Presidente per la Distinzione nel servizio civile federale. Impatto di vasta portata per la dottoressa Kelsey, per la scienza e per i test sui farmaci.\u00a0L\u2019evento \u00e8\u00a0stato descritto dallo storico Daniel Carpenter come segue: “Ha avuto un effetto enorme sulla scienza che noi tutti diamo per scontato oggi … Lei e la FDA hanno avuto un ruolo enorme nella determinazione di tutto ci\u00f2 che \u00e8 oggi la moderna scienza clinica.”\nLa dottoressa Kelsey si\u00a0\u00e8 ritirata dalla FDA nel 2005, dopo 45 anni di servizio\u00a0e all’et\u00e0 di 90 anni. L’FDA ha istituito il premio Kelsey e ha nominato la stessa dott.ssa\u00a0Frances Kelsey O. prima vincitrice del premio per “celebrare il coraggio ed il processo decisionale scientifico.”<\/p>\n
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Dopo cinquant\u2019anni di sostanziale silenzio sulla vicenda, la