{"id":18888,"date":"2015-05-14T17:53:14","date_gmt":"2015-05-14T15:53:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=18888"},"modified":"2015-05-14T18:33:08","modified_gmt":"2015-05-14T16:33:08","slug":"aifa-sospensione-principi-attivi-prodotti-dallofficina-farmaceutica-zhuhai-united-laboratories-co-ltd-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-sospensione-principi-attivi-prodotti-dallofficina-farmaceutica-zhuhai-united-laboratories-co-ltd-china\/","title":{"rendered":"AIFA. Sospensione principi attivi prodotti dall&#8217;Officina Farmaceutica: Zhuhai United Laboratories CO. LTD &#8211; CHINA"},"content":{"rendered":"<p><em>Non conformi alle norme di buona fabbricazione (GMP)<\/em><\/p>\n<h1 id=\"page-title\">Sospensione principi attivi prodotti dall&#8217;Officina Farmaceutica: <a href=\"http:\/\/www.business2world.net\/business-Zhuhai-United-Laboratories-Co-Ltd-00784915.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Zhuhai United Laboratories<\/a> CO. LTD &#8211; CHINA (14\/05\/2015)<\/h1>\n<div id=\"content\" class=\"section region\">\n<div id=\"node-17819\" class=\"node node-general\">\n<div class=\"node-inner\">\n<div class=\"node-content\">\n<div class=\"field field-type-text field-field-occhiello\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item odd\">\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/sospensione-principi-attivi-prodotti-dallofficina-farmaceutica-zhuhai-united-laboratories-co\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">Avviso alle Aziende Farmaceutiche &#8211;\u00a014\/05\/2015 &#8211; AIFA<\/span><\/a><\/p>\n<p><em><strong><img decoding=\"async\" class=\" alignleft\" src=\"http:\/\/www.gyma.com\/wp-content\/themes\/gyma-2014-06-14\/images\/suppliers\/united-laboratories.png\" alt=\"\" \/>La presente comunicazione annulla e sostituisce la <span style=\"color: #0000ff;\"><a style=\"color: #0000ff;\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/node\/17783\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comunicazione dell\u201911 maggio 2015<\/a><\/span>, esclusivamente in relazione ai Cep sotto indicati.<\/strong><\/em><\/p>\n<p>Si fa seguito alla <span style=\"color: #0000ff;\"><a style=\"color: #0000ff;\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/node\/17783\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comunicazione pubblicata in data 11 maggio 2015<\/a><\/span>, per esplicitare che sulla base dell\u2019ispezione condotta, nell\u2019ambito del programma di ispezioni dell\u2019<a href=\"https:\/\/www.edqm.eu\/en\/edqm-homepage-628.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EDQM<\/a>, presso il sito cinese in oggetto, lo stesso <strong>\u00e8 risultato<\/strong> <strong>non \u201cin compliance\u201d con le GMP <\/strong>[n.d.r.:<strong>\u00a0<\/strong>norme di buona fabbricazione]. Pertanto, l\u2019EDQM ha preso la decisione di\u00a0<strong>sospendere i seguenti certificati<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>R0-CEP 2013-125-REV 01\/AMOXICILLIN SODIUM STERILE<\/strong><\/li>\n<li><strong>R0-CEP 2010-163-REV 01\/IMIPENEM MONOHYDRATE STERILE<\/strong><\/li>\n<li><strong>R0-CEP 2010-184-REV 01\/CILASTATIN SODIUM STERILE<\/strong><\/li>\n<li><strong>R0-CEP 2013-133-REV 00 POTASSIUM CLAVULANATE STERILE<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare con urgenza se, per i loro medicinali destinati al mercato italiano e\/o prodotti per il mercato comunitario o per l&#8217;esportazione, r<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" alignright\" src=\"http:\/\/6be0f12dd62fdf4b05f0-d7bc1e440421364aaf50567301ff5214.r80.cf1.rackcdn.com\/Product\/Archive\/Pr_11021811273C8D62.jpg\" alt=\"\" width=\"272\" height=\"272\" \/>isulti presente come eventuale <strong>fornitore autorizzato per le seguenti materie prime farmacologicamente attive:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>AMOXICILLIN SODIUM STERILE<\/strong><\/li>\n<li><strong>IMIPENEM MONOHYDRATE STERILE<\/strong><\/li>\n<li><strong>CILASTATIN SODIUM STERILE<\/strong><\/li>\n<li><strong>POTASSIUM CLAVULANATE STERILE<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>ed i loro intermedi di produzione, l\u2019Officina Farmaceutica: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD &#8211; SANZAO SCIENCE &amp; TECHNOLOGY PARK, NATIONAL HI-TECH ZONE, ZHUHAI, GUANGDONG, 519040, CHINA<\/strong>.<\/p>\n<p>La comunicazione deve essere inviata <strong>solo<\/strong> da parte di tutte le Aziende Titolari di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1432\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un farmaco.  Viene concessa dall\u2019AIFA dopo che un gruppo di esperti ne ha valutato la sicurezza e l\u2019efficacia. Costituisce la \u201ccarta di identit\u00e0\u201d del medicinale poich\u00e9 in essa sono indicati le caratteristiche essenziali che lo identificano.\">AIC<\/dfn><\/a> o Officine farmaceutiche produttrici di medicinali contenenti le suddette materie farmacologicamente attive\/intermedi di produzione prodotte presso il sito cinese in oggetto.<\/p>\n<p><strong>La comunicazione deve pervenire entro il giorno 22 maggio 2015,\u00a0 alla seguente casella di posta:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>infocepgmp@aifa.gov.it<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>In caso di <strong>riscontro positivo<\/strong> la Ditta dovr\u00e0 darne immediata comunicazione, indicare l\u2019eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero indicare l&#8217;assenza di sito di produzione alternativo e procedere alla <strong>richiesta di variazione per aggiunta\u00a0 di un sito alternativo al sito cinese in oggetto<\/strong>.<\/p>\n<p>Si precisa, infine, che, nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovr\u00e0 contenere\u00a0<strong> espressa menzione dell\u2019assenza del produttore in oggetto, non solo<\/strong> tra i fornitori autorizzati di \u201c<strong><a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1471\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Componente di un farmaco da cui dipende l\u2019azione curativa. \">principio attivo<\/dfn><\/a><\/strong>\u201d, ma anche degli \u201c<strong>intermedi di produzione<\/strong>\u201d.<\/p>\n<p>Si richiede, da ultimo, di indicare per i medicinali autorizzati\u00a0 con <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1473\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Meccanismo di riconoscimento reciproco tra diversi paesi membri dell\u2019Ue dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un farmaco. Pu\u00f2 essere utilizzata soltanto per i farmaci tradizionali.\">procedura di Mutuo Riconoscimento<\/dfn><\/a> di specificare il codice di procedura europea.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Non conformi alle norme di buona fabbricazione (GMP) Sospensione principi attivi prodotti dall&#8217;Officina Farmaceutica: Zhuhai United Laboratories CO. LTD &#8211; CHINA (14\/05\/2015) Avviso alle Aziende Farmaceutiche &#8211;\u00a014\/05\/2015 &#8211; AIFA La presente comunicazione annulla e sostituisce la comunicazione dell\u201911 maggio 2015, esclusivamente in relazione ai Cep sotto indicati. Si fa seguito alla comunicazione pubblicata in data &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":18892,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,56,31],"class_list":["post-18888","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-cina","tag-generici"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18888","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18888"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18888\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/18892"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18888"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18888"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18888"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}