{"id":18925,"date":"2015-05-16T08:08:18","date_gmt":"2015-05-16T06:08:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=18925"},"modified":"2015-05-16T11:12:41","modified_gmt":"2015-05-16T09:12:41","slug":"pubblicato-nuovo-regolamento-sui-conflitti-dinteresse-aifa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/pubblicato-nuovo-regolamento-sui-conflitti-dinteresse-aifa\/","title":{"rendered":"New AIFA Conflicts of Interest Regulation published"},"content":{"rendered":"

L\"\" Direttore Generale, Luca Pani: \u201cL\u2019Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna il documento in vigore e si dota di un nuovo Regolamento che assicura il raggiungimento di un equilibrio virtuoso tra l\u2019esigenza di garantire l\u2019assoluta imparzialit\u00e0 di tutti coloro che lavorano o collaborano con l\u2019Agenzia e quella di impiegare le migliori competenze disponibili nella valutazione scientifica dei farmaci. L\u2019AIFA prosegue in un percorso all\u2019insegna della trasparenza in linea con le esperienze pi\u00f9 avanzate del panorama europeo e mondiale<\/em>\u201d.<\/p>\n

L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si \u00e8 dotata, gi\u00e0 a partire dal 2012, di una normativa che regola la gestione dei conflitti di interesse di tutti coloro che lavorano o collaborano con l\u2019Agenzia, inclusi i componenti degli organi decisionali, di controllo e consultivi, per assicurarne il massimo livello di imparzialit\u00e0.<\/p>\n

Il nuovo Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all\u2019interno dell\u2019AIFA, approvato dal Consiglio di Amministrazione e immediatamente dopo dai Ministeri vigilanti, quello della Salute e quello dell\u2019Economia, \u00e8 stato pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica.<\/p>\n

Cos\u00ec come la precedente versione, anche il nuovo Regolamento recepisce gli orientamenti attuali espressi in ambito europeo e internazionale, che hanno visto recentemente l\u2019emanazione, da parte dell\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), di norme pi\u00f9 stringenti per quanto riguarda i possibili conflitti attribuiti ai membri dei comitati o agli esperti nell\u2019ambito della valutazione regolatoria dei farmaci. Sia la \u201cpolicy\u201d EMA che il Regolamento AIFA contengono previsioni che rispondono alla necessit\u00e0 di contemperare due interessi potenzialmente confliggenti, da un lato preservare l\u2019imparzialit\u00e0 e l\u2019indipendenza di giudizio, dall\u2019altro assicurare che le valutazioni siano affidate ad esperti dotati delle migliori competenze tecnico-scientifiche.<\/p>\n

I requisiti previsti dal Regolamento AIFA prevedono paletti pi\u00f9 stretti per i componenti degli organi decisionali e di controllo (Consiglio di Amministrazione, Collegio dei Revisori dei Conti e Organismo Indipendente di Valutazione) rispetto agli organi consultivi (Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso).<\/p>\n

THE\"\"l documento stabilisce tre macro-livelli di rischio (ordinati dal maggiore al minore): \u201cinteressi diretti dichiarati\u201d (livello 3), \u201cinteressi indiretti dichiarati\u201d (livello 2) e \u201cnessun interesse dichiarato\u201d (livello 1), attribuiti in seguito alla valutazione delle dichiarazioni di interessi (DoI) presentate con cadenza annuale. Il lasso di tempo preso in considerazione per la valutazione dei conflitti parte dal momento attuale (inizio del coinvolgimento all\u2019interno delle attivit\u00e0 dell\u2019AIFA) e si estende fino ai 3 anni precedenti, ma in ogni caso si possono volontariamente dichiarare eventuali interessi risalenti a 5 anni prima.<\/p>\n

Per quanto riguarda il livello 3, quello contraddistinto dal rischio pi\u00f9 alto, la nuova versione del Regolamento introduce tre diverse categorie. La prima ricomprende i soggetti che hanno ricoperto un ruolo da leader in un precedente impiego nell\u2019industria farmaceutica, di tipo manageriale o legato allo sviluppo di un prodotto specifico, stabilendo il divieto illimitato di coinvolgimento nelle attivit\u00e0 dell\u2019AIFA sulla totalit\u00e0 dei farmaci commercializzati dall\u2019azienda in questione o su un prodotto specifico. La seconda categoria riguarda coloro che hanno dichiarato di possedere interessi finanziari o familiari o di aver ricevuto fondi o sovvenzioni da un\u2019azienda, in questo caso gli interessi decadono dopo 3 anni, periodo al termine del quale \u00e8 possibile essere coinvolti nell\u2019attivit\u00e0 dell\u2019Agenzia. La terza categoria comprende interessi dichiarati che non rientrino nelle due fattispecie precedenti, in questo caso il livello di coinvolgimento viene valutato caso per caso a seconda del ruolo del dichiarante.<\/p>\n

Il Regolamento, sulla falsariga della prima versione, ribadisce la centralit\u00e0 per l\u2019AIFA del rispetto dei tre principi fondamentali che ne guidano l\u2019azione: appartenenza, trasparenza e responsabilit\u00e0.<\/p>\n

L\u2019appartenenza impegna chiunque abbia un rapporto di lavoro o di consulenza con l\u2019Agenzia ad agire al fine della realizzazione del bene comune ed a privilegiare l\u2019interesse generale rispetto a obblighi di altra natura. Il principio di trasparenza, invece, impone di comunicare all\u2019Agenzia\u00a0 qualsiasi situazione di vantaggio \u201cderivante da progetti o da azioni di competenza dell\u2019AIFA nelle quali sono a qualsiasi titolo coinvolti\u201d. Infine, il principio di responsabilit\u00e0, identificato dal concetto anglosassone di accountability<\/em>, si traduce nella disponibilit\u00e0 a rispondere della correttezza e dell\u2019efficacia delle attivit\u00e0 svolte e a rendicontare il proprio operato per renderlo misurabile e quindi valutabile oggettivamente. In tutti i casi \u00e8 sempre stringente l\u2019obbligo alla riservatezza delle informazioni a cui si accede nei rapporti con l\u2019Agenzia regolatoria.<\/p>\n

Consult the Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all’interno dell’Agenzia Italiana del Farmaco<\/a><\/span><\/em><\/p>\n

AIFA –\u00a015\/05\/2015<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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