{"id":1905,"date":"2014-08-04T19:38:50","date_gmt":"2014-08-04T17:38:50","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=1905"},"modified":"2014-08-05T11:55:32","modified_gmt":"2014-08-05T09:55:32","slug":"equivalenti-non-trasparenti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/equivalenti-non-trasparenti\/","title":{"rendered":"Equivalent but not transparent \u2013 Ed"},"content":{"rendered":"

Alcuni generici di omeprazolo sono stati ritirati per mancanza di requisiti. Il centro di ricerca clinica G. D’Annunzio di Chieti<\/span> <\/a>che ha fatto lo studio di bioequivalenza non ha rispettato \u201cle norme di buona pratica clinica fissate dalla normativa comunitaria” ed \u00e8 stato denunciato per tangenti. [vedi articolo originale<\/span><\/a>]<\/i><\/p>\n

N.d.R.<\/span>:<\/b> L\u2019AIFA nella guida che ha pubblicato sull\u2019implementazione delle normative che concernono le sostanze attive e gli eccipienti<\/span><\/a><\/b><\/span> afferma:<\/p>\n

\u201c\u2026 Relativamente alla produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione dei farmaci devono essere seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi UE sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in Paesi terzi di sostanze attive destinate all’esportazione verso l\u2019Unione europea, l’autorit\u00e0 competente del Paese esportatore dovr\u00e0 attestare che gli stabilimenti interessati siano stati sottoposti a controlli periodici severi e trasparenti<\/b>, disposti anche a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo. Allo scopo di rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso l’autorit\u00e0 competente. Inoltre, i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare – mediante controlli diretti – che i fabbricanti e i distributori di farmaci rispettino le buone pratiche.<\/b> Essi sono tenuti, altres\u00ec, a verificare che gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali siano idonei allo scopo<\/b>, inoltre i distributori all’ingrosso di medicinali dovranno accertare che i loro fornitori siano titolari delle necessarie autorizzazioni. In caso di sospetto circa l’autenticit\u00e0 dei medicinali, i fabbricanti sono obbligati ad informare le autorit\u00e0 competenti (Ministero della salute e AIFA), viene altres\u00ec prevista la creazione di una rete informativa in modo da impedire che i medicinali segnalati come sospetti possano essere messi in circolazione. Si prevede che l’AIFA possa svolgere periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale\u201d.<\/i><\/p>\n

Ci\u00f2 significa che NON C\u2019\u0116 NESSUN CONTROLLO PREVENTIVO DELL\u2019AIFA<\/strong>, ma solo ispettivo ex post. Cio\u00e8 \u00e8 sufficiente una dichiarazione del titolare dell\u2019AIC (Autorizzazione all\u2019Immissione in Commercio) che affermi che loro stessi rispettano le buone pratiche e lo stesso fanno i fabbricanti esteri, se importati, e i distributori. Ovvero i controllati sono i controllori di se stessi. Con buona pace di tutti coloro che sbandierano che la sicurezza dei generici \u00e8 preventivamente verificata e controllata dall\u2019AIFA. Una prospettiva di sicurezza alquanto inquietante.<\/p>\n

Rif.: DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17<\/span><\/a><\/b><\/span> Attuazione della direttiva 2011\/62\/UE, che modifica la direttiva 2001\/83\/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. (14G00027) (GU Serie Generale n.55 del 7-3-2014), Entrata in vigore del provvedimento: 08\/03\/2014<\/p>\n

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Alcuni generici di omeprazolo sono stati ritirati per mancanza di requisiti. Il centro di ricerca clinica G. D’Annunzio di Chieti che ha fatto lo studio di bioequivalenza non ha rispettato \u201cle norme di buona pratica clinica fissate dalla normativa comunitaria” ed \u00e8 stato denunciato per tangenti. [vedi articolo originale] N.d.R.: L\u2019AIFA nella guida che ha …<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":41,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[48,16],"tags":[31,41,38,22],"class_list":["post-1905","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-note-di-redazione","category-primo-piano","tag-generici","tag-leggisentenze","tag-n-d-r","tag-truffa-farmaci"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1905","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1905"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1905\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/41"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1905"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1905"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1905"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}