{"id":19062,"date":"2015-05-21T18:59:33","date_gmt":"2015-05-21T16:59:33","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=19062"},"modified":"2018-07-02T19:26:21","modified_gmt":"2018-07-02T17:26:21","slug":"farmaci-specifici-o-generici-perche-non-ce-chiarezza-il-caso-della-medicina-oculistica-n-d-r","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmaci-specifici-o-generici-perche-non-ce-chiarezza-il-caso-della-medicina-oculistica-n-d-r\/","title":{"rendered":"'Specific' or generic medicines: why is there no clarity? The case of eye medicine. Ed"},"content":{"rendered":"

Ho scritto pi\u00f9 di una volta dalle pagine di questo spazio il mio dubbio sull\u2019equivalenza assoluta terapeutica fra\u00a0drug<\/strong>\u00a0And generic<\/strong>.<\/p>\n

Of Dominic De Felice<\/a> | 20 maggio 2015 | Il Fatto Quotidiano<\/span><\/a><\/p>\n

\"\"<\/a>Molto si \u00e8 parlato inutilmente in queste settimane di\u00a0prevention <\/strong>And\u00a0diagnosi precoce<\/strong>\u00a0for the\u00a0tumori della mammella<\/strong>\u00a0<\/a>fra la\u00a0Lorenzin, Grillo<\/strong>\u00a0<\/strong>And<\/a>\u00a0Renzi<\/a>\u00a0<\/strong>con un intercalare pi\u00f9 da campagna elettorale che interesse vero per il cittadino paziente.<\/strong><\/p>\n

Prevenire vuol dire non far venire una malattia mentre diagnosi precoce vuol dire scoprire una malattia prima che sia tardi ma la malattia \u00e8 comunque gi\u00e0 insorta ed ha provocato i suoi segni e sintomi. Naturalmente \u00e8 meglio una diagnosi precoce ad una tardiva ma la medicina dovrebbe lavorare per prevenire. Vincerebbe.\u00a0In questa ottica l\u2019utilizzo di farmaci che prevengono il complicarsi delle patologie dovrebbero essere presi in considerazione.<\/p>\n

In oculistica esiste una patologia che \u00e8 la seconda causa al mondo di cecit\u00e0, dopo il diabete, il\u00a0glaucoma<\/strong>. Basterebbe uno screening di massa per prevenire una patologia che ha in Italia una incidenza di circa il 10% con grave ricaduta sociale ed economica, basterebbe, come dico da anni, rendere la misurazione della pressione oculare obbligatoria durante il rinnovo della licenza di guida che si fa sempre pi\u00f9 frequentemente con il passare degli anni proprio come l\u2019incidenza del glaucoma.<\/p>\n

\"\"<\/a>Naturalmente la diagnosi sar\u00e0 seguita da una therapy<\/strong>, che oggi ha ridotto notevolmente la necessit\u00e0 di giungere all\u2019intervento chirurgico. Ma questa terapia sar\u00e0 sicura anche con colliri generici o avremo comunque un progredire del fenomeno con grave compromissione del campo visivo?<\/p>\n

A gennaio 2015 \u00e8 stata pubblicata in Europa la\u00a0quarta edizione delle Linee Guida per il glaucoma<\/a>\u00a0alle pagine 153-158 la Societ\u00e0 Europea del Glaucoma scrive:
\n\u2013\u00a0La bioequivalenza tra trattamenti generici e a marchio non pu\u00f2 essere stabilita nelle gocce oculari per uso topico. E\u2019 ritenuta accettabile una differenza del 10% di concentrazione del principio attivo tra farmaci generici e a marchio e inoltre, per l\u2019approvazione, non sono necessari studi clinici.
\n\u2013 Gli eccipienti possono variare notevolmente tra i farmaci a marchio e quelli generici, il che pu\u00f2 alterare viscosit\u00e0, osmolarit\u00e0 e pH delle gocce oculari con un evidente impatto su tollerabilit\u00e0 e penetrazione oculare.
\n\u2013\u00a0Gli studi hanno anche mostrato differenze nelle dimensioni e nella quantit\u00e0 delle gocce, nella struttura e nei tappi dei flaconcini.
\n\u2013\u00a0Poich\u00e9 le gocce oculari generiche possono essere diverse da quelle a marchio, pu\u00f2 essere necessario monitorare maggiormente i pazienti se si cambia prodotto.<\/p>\n

\"\"<\/a>Aspetto da anni che gli organi competenti, a cominciare dalla signora Lorenzin, dal Consiglio Superiore della Sanit\u00e0 da lei eletto e da\u00a0<\/strong>Luke Pani<\/strong>, da lei nominato che tanto si impegna per la promozione dei farmaci generici<\/a>,\u00a0diano una risposta a queste affermazioni.<\/p>\n

E se annullassimo questa dualit\u00e0 non certo utile al cittadino-paziente producendo\u00a0solo farmaci \u201cspecifici\u201d<\/a>?<\/p>\n

Domenico De Felice,\u00a0Medico, opinionista di sanit\u00e0 sociale<\/p>\n

Ed<\/strong><\/span>.: \u00a0Nessuno ha da dire sui farmaci equivalenti o generici in s\u00e9. Per\u00f2 \u00e8 indubbio che ci sono delle forti perplessit\u00e0 su cui \"\"<\/a>bisognerebbe fare chiarezza:<\/em>– Due formulazioni sono definite bioequivalenti se si pu\u00f2 determinare che la differenza tra le loro biodisponibilit\u00e0 rientri in un intervallo predefinito come “intervallo accettabile” di bioequivalenza, fissato nell\u2019intervallo 0,80-1,25 convenzionalmente ritenuto compatibile con l’equivalenza terapeutica, con un margine di tolleranza quindi del \u00b1 20% con il farmaco originale. Non esistendo in Italia, a differenza di altri paesi (si veda L\u2019Orange Book<\/span><\/a> negli USA), la comparazione fra generici ci\u00f2 significa che fra due generici potrebbe sussistere una differenza anche del 40% e vista la facilit\u00e0 con cui i farmacisti cambiano un generico con un altro \u2026 . Manca poi la definizione dei singoli farmaci e\/o delle classi di farmaci a ristretto indice terapeutico (quelli per cui una minima differenza pu\u00f2 comportare sensibili variazioni di efficacia e sicurezza).<\/em><\/p>\n

– Non esistono studi per dimostrare l\u2019equivalenza terapeutica, di efficacia e sicurezza (si suppone soltanto che ci sia, a parit\u00e0 di molecola).<\/em><\/p>\n

– Non esiste un controllo preventivo da parte delle Autorit\u00e0 Regolatorie. \u0116 sufficiente un\u2019autocertificazione del titolare dell\u2019A.I.C. o del paese produttore del principio attivo o degli eccipienti per l\u2019immissione in commercio. L\u2019autorit\u00e0 regolatoria agir\u00e0 su segnalazioni o a campione. Dati presenti nella letteratura medico-scientifica internazionale, alcune esperienze condotte in Italia e le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci presenti nel database dell\u2019AIFA (compresi i casi di inefficacia terapeutica) concorrono a sostenere l\u2019ipotesi che nei mercati farmaceutici di vari Paesi (compresa l\u2019Italia) accanto a farmaci equivalenti di buona qualit\u00e0 siano presenti anche farmaci equivalenti di scarsa qualit\u00e0. Senza norme in tal senso il \u201ccattivo\u201d generico scredita tutta la categoria dei generici.<\/em><\/p>\n

– Gli eccipienti possono variare ed incidono in modo fondamentale sulla biodisponibilit\u00e0, soprattutto in alcuni preparati, come per esempio le gocce oculari, le soluzioni, ecc..<\/em><\/p>\n

\"\"<\/a> Se un farmaco generico provoca danni, di chi \u00e8 la responsabilit\u00e0? Del medico che prescrive? Del farmacista che sostituisce? Del sistema regolatorio che impone? Le politiche di favore verso i farmaci generici rischiano in molti casi di deresponsabilizzare gli operatori sanitari, con rischi legati alla sicurezza delle terapie e alla salute dei cittadini.<\/em><\/p>\n

– Il prezzo di riferimento. Con la scadenza del brevetto di un farmaco di marca possono essere commercializzati i relativi generici con prezzi pi\u00f9 bassi. Anche il produttore del farmaco di marca abbassa notevolmente il prezzo del farmaco alla scadenza del brevetto, ma non pu\u00f2, per legge, essere uguale o inferiore al prezzo dei generici, il pi\u00f9 basso dei quali diventa il prezzo di riferimento per tutti quei farmaci contenenti quello stesso principio attivo. La differenza fra prezzo di riferimento e farmaco di marca \u00e8 a carico del cittadino, comunque \u00e8 abbastanza modesta. In sostanza, il rimborso del SSN \u00e8 gi\u00e0 fissato al prezzo pi\u00f9 basso tra quelli dei farmaci equivalenti in commercio e la spesa pubblica relativa resta quindi sganciata dal tipo di prescrizione effettuata, per cui il risparmio dello Stato dov\u2019\u00e8?<\/em><\/p>\n

– Uno dei pi\u00f9 incompetenti ministri della Salute diceva che la prescrizione del solo principio attivo serve a scardinare il rapporto stretto tra medici e case farmaceutiche, la norma attuale per\u00f2 al pi\u00f9 sposta soltanto il momento della scelta del farmaco dal medico al farmacista. E chi ci dice che il farmacista non abbia pi\u00f9 interesse a vendere un determinato generico piuttosto che un altro? Perch\u00e9 poi il farmacista pu\u00f2 comprare, per legge, i generici con uno sconto maggiore rispetto ai farmaci di marca?<\/em><\/p>\n

– L\u2019effetto che, piuttosto, si profila all\u2019orizzonte dell\u2019applicazione della norma \u00e8 di redistribuire le quote del mercato dei farmaci a favore degli equivalenti, di spostare il consumo verso questi senza che vi sia un risparmio per le casse pubbliche, ma orientando piuttosto le scelte dei pazienti. \u00c8 chiaro che un obiettivo del genere nulla ha a che vedere con il contenimento della spesa.<\/em><\/p>\n

– Molti Servizi Sanitari Regionali incentivano l\u2019uso dei generici non solo con campagne di stampa, ma istituendo premi in denaro o punizioni se i medici di medicina generale non prescrivono generici. Una sorta di orrendo comparaggio. Ma a chi giova, stante un prezzo di riferimento? Si ricorda, per inciso, che l\u201982% del mercato<\/a> dei generici \u00e8 costituito da 5 aziende (Teva, Mylan, Sandoz, Doc generici, EG).<\/em><\/p>\n

 <\/p>\n

Related news: Equivalent generic or brand name? The opinion of the (real) experts<\/a><\/span><\/p>\n

Generics, Snami: continuous "wild" replacement in pharmacies and hospitals<\/a><\/span><\/p>\n

The concepts of pharmaceutical equivalence and therapeutic equivalence<\/a><\/span><\/p>\n

The prescription of the generic drug and the biocreep<\/a><\/span><\/p>\n

The side effects of the new regulation of prescriptions<\/a><\/span>\u00a0(Bruno Leoni Institute pdf)<\/p>\n

Equivalent drugs<\/a><\/span>\u00a0(SIF Italian Society of Pharmacology, Position paper)<\/p>\n

Osmed report<\/a><\/span>\u00a0of the Italian Medicines Agency (Aifa)<\/p>\n

EMA confirms marketing suspension of drugs tested in Indian CRO<\/a><\/span><\/p>\n

Responsabilit\u00e0 civile del medico e definizione di atto medico<\/a><\/span><\/p>\n

Quality generic drugs, US Congress requests a report on FDA inspections<\/a><\/span><\/p>\n

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Gli sconti, gli extra-sconti e i margini di guadagno della farmacia<\/h3>\n

Quant\u2019\u00e8 il margine di un farmacista sui farmaci che vende?<\/p>\n

Per rispondere bisogna fare riferimento all\u2019art. 13 (Spesa farmaceutica ed altre misure in materia di spesa sanitaria) del Decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39<\/a><\/span> convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77<\/a><\/span><\/p>\n

Inoltre si pu\u00f2 consultare su Federfarma \u201cMargini e sconti<\/a><\/span>\u201d, molto interessante anche \u201cGli extra sconti sui farmaci \u201cA\u201d: un problema risolto?<\/a><\/span>\u201d<\/p>\n

Si deve anche consultare il Decreto Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, previa intesa presso la Conferenza-Stato Regioni. Tale Decreto si basa sull\u2019accordo stipulato tra Aifa e associazioni di categoria<\/a><\/span> (stipulato ad Ottobre 2012).<\/p>\n

Pertanto in teoria i margini sul prezzo (su prodotti rimborsati) sono fissi e le imprese \/ grossisti non possono fare sconti (fuori legge) a valle (farmacie), tuttavia le imprese hanno praticato sconti alla distribuzione che si sono riflessi in vantaggi economici per la distribuzione stessa (finale, cio\u00e8 la farmacia). Gli sconti intra-filiera produttore, grossista, farmacia) sono sanzionati (per la farmacia la sanzione, in caso di violazione, varia da 500 a 3000 euro e, in caso di reiterazione, pu\u00f2 essere disposta la chiusura della farmacia per non meno di 15 giorni).<\/p>\n

Secondo le norme, in caso di acquisto di farmaci equivalenti dall\u2019industria lo sconto massimo ottenibile per legge dalla farmacia \u00e8 pari a (30,35% + 3% + 8% =) 41,35%. Questo limite viene eluso con una certa frequenza stipulando con il fornitore accordi commerciali con i quali il farmacista si impegna a \u201cpromuovere\u201d il prodotto.<\/p>\n

Si segnala sul nostro sito:<\/p>\n

Istituzione del generico: Legge 28 dicembre 1995, n. 549<\/a><\/span><\/p>\n

Farmaci \u2018specifici\u2019 o generici: perch\u00e9 non c\u2019\u00e8 chiarezza? Il caso della medicina oculistica. N.d.R<\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ho scritto pi\u00f9 di una volta dalle pagine di questo spazio il mio dubbio sull\u2019equivalenza assoluta terapeutica fra\u00a0farmaco\u00a0e generico. di Domenico De Felice | 20 maggio 2015 | Il Fatto Quotidiano Molto si \u00e8 parlato inutilmente in queste settimane di\u00a0prevenzione e\u00a0diagnosi precoce\u00a0per i\u00a0tumori della mammella\u00a0fra la\u00a0Lorenzin, Grillo\u00a0e\u00a0Renzi\u00a0con un intercalare pi\u00f9 da campagna elettorale che interesse …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":19067,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[48,16],"tags":[31,38,26,79],"class_list":["post-19062","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-note-di-redazione","category-primo-piano","tag-generici","tag-n-d-r","tag-spesa-farmaceutica","tag-ssn"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19062","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19062"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19062\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19067"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19062"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19062"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19062"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}