{"id":19117,"date":"2015-05-23T13:34:48","date_gmt":"2015-05-23T11:34:48","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=19117"},"modified":"2015-05-23T17:37:45","modified_gmt":"2015-05-23T15:37:45","slug":"ema-conferma-sospensione-commercializzazione-farmaci-sperimentati-in-cro-indiana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-conferma-sospensione-commercializzazione-farmaci-sperimentati-in-cro-indiana\/","title":{"rendered":"EMA confirms marketing suspension of drugs tested in Indian CRO"},"content":{"rendered":"

Il parere del CHMP dell\u2019EMA sar\u00e0 ora inviato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante che si applicher\u00e0 a tutti gli Stati membri. L\u2019Italia aveva gi\u00e0 provveduto il 23 gennaio scorso<\/span> a sospendere dalla commercializzazione i medicinali sperimentati presso la GVK Biosciences. Si tratta ad ogni modo di un numero molto limitato di farmaci che ricoprono una fetta marginale di mercato nel nostro Paese.<\/em><\/strong><\/p>\n

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22\/05\/2015 – AIFA<\/span><\/a><\/p>\n

Dovranno rimanere disponibili i farmaci di fondamentale importanza per i pazienti<\/em><\/p>\n

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione espressa lo scorso gennaio<\/a><\/span> di sospendere alcuni farmaci per i quali l’autorizzazione alla commercializzazione in UE \u00e8 stata basata principalmente su studi clinici condotti presso l\u2019organizzazione di ricerca a contratto (Contract Research Organization \u2013 CRO) GVK Biosciences di Hyderabad, in India. La decisione dell\u2019EMA \u00e8 frutto di un riesame richiesto dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di sette dei farmaci in questione.<\/p>\n

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell\u2019EMA ha adottato la raccomandazione iniziale nel gennaio 2015 a seguito di un’ispezione del sito della GVK Biosciences da parte dell’agenzia del farmaco francese (ANSM) che ha sollevato preoccupazioni su come la CRO indiana avesse condotto gli studi clinici presso il proprio sito per conto di alcuni titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.<\/p>\n

L’ispezione ha rivelato manipolazioni di dati di elettrocardiogrammi (ECG) durante lo svolgimento di alcuni studi di farmaci generici, che sembra abbiano avuto luogo per un periodo di almeno cinque anni. La loro natura sistematica, il prolungato periodo di svolgimento e il numero di dipendenti coinvolti hanno messo in dubbio l’integrit\u00e0 delle sperimentazioni effettuate presso il sito e in generale l’affidabilit\u00e0 dei dati generati.<\/p>\n

Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono perplessit\u00e0 circa l’affidabilit\u00e0 degli studi clinici e quindi ha confermato la raccomandazione dello scorso gennaio di sospendere i farmaci per i quali non siano disponibili ulteriori dati a supporto, provenienti da altri studi. E\u2019 fatta eccezione per un farmaco incluso nel riesame per il quale ora non si raccomanda pi\u00f9 la sospensione1<\/sup><\/a>.<\/p>\n

TO\"\" seguito del primo parere e di questo ultimo riesame del CHMP, resta in vigore la raccomandazione di sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati nella sede di Hyderabad. Per circa 300 altre forme farmaceutiche e dosaggi sono stati forniti sufficienti dati a supporto provenienti da altre fonti, pertanto tali farmaci potranno rimanere in commercio nell\u2019UE.<\/p>\n

L'elenco aggiornato<\/a><\/span> dei medicinali per i quali il CHMP raccomanda la sospensione \u00e8 disponibile sul sito dell\u2019EMA.<\/p>\n

Il CHMP ha rilevato che non sussiste alcuna evidenza di effetto dannoso o mancanza di efficacia legati alla conduzione degli studi da parte della GVK Biosciences di Hyderabad. I farmaci ritenuti di fondamentale importanza per i pazienti, in mancanza di valide alternative terapeutiche, possono rimanere sul mercato in alcuni paesi. Spetta alle autorit\u00e0 nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea, in base alla situazione nel loro paese, valutare se un farmaco \u00e8 fondamentale per i pazienti. Per i medicinali che sono considerati critici, sono concessi 12 mesi alle aziende farmaceutiche per fornire dati supplementari.<\/p>\n

L\u2019EMA e le autorit\u00e0 nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali per assicurare che gli studi che sostengono le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea vengano effettuate secondo i pi\u00f9 alti standard e che le industrie coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della Buona Pratica Clinica<\/dfn><\/a><\/span> (GCP).<\/p>\n

La raccomandazione del CHMP sar\u00e0 ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante. Questa decisione si applicher\u00e0 a tutti gli Stati membri, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno adottato misure provvisorie per sospendere i farmaci.<\/p>\n

Information for patients and healthcare professionals<\/strong><\/p>\n

\"\"Nei Paesi dell’UE \u00e8 in valutazione la sospensione di un certo numero di farmaci a seguito di criticit\u00e0 emerse sulla conduzione di studi clinici presso il sito indiano di GVK Biosciences, a Hyderabad, in India.
\nDi seguito alcune indicazioni per pazienti e operatori sanitari:<\/p>\n