![\"\"](\"http:\/\/ecx.images-amazon.com\/images\/I\/71P4lRYuTuL.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
Come ricordato in un precedente primo piano<\/a><\/span>, il 2015 segna il 50\u00b0 anniversario della legislazione farmaceutica europea, che ha avuto inizio nel 1965, con la direttiva n.65, sulla scia del disastro talidomide. Per l\u2019occasione la Commissione Europea ha reso disponibile un Compendio della legislazione farmaceutica europea (\u201cEudraBook – Compendium of EU pharmaceutical law<\/em><\/a>\u201d<\/span>), scaricabile sia in formato e-book che in pdf,\u00a0 che racchiude le versioni pi\u00f9 recenti degli strumenti giuridici fondamentali per i medicinali per uso umano e racchiude tutta la normativa in vigore a livello europeo. Il testo \u2013 si legge in premessa \u2013 fornisce una panoramica utile per le parti interessate, in particolare l’industria farmaceutica, le autorit\u00e0 regolatorie, gli operatori del diritto, ma anche i cittadini interessati, i pazienti e gli operatori sanitari.<\/p>\n Il corpo della legislazione dell’Unione europea nel settore farmaceutico riguardo ai medicinali per uso umano, aggiornato al primo gennaio 2015, \u00e8 stato inserito nel Volume 1 (\u201cLegislazione farmaceutica UE per i prodotti medicinali per uso umano\u201d) della pubblicazione “La disciplina relativa ai medicinali nell’Unione europea”.<\/p>\n La normativa \u00e8 integrata da una serie di linee guida che si focalizzano sulle attivit\u00e0 principali del settore farmaceutico.<\/p>\n \u201cIl quadro giuridico comunitario per i medicinali per uso umano \u2013 si legge nella prefazione al volume \u2013 garantisce elevati standard di qualit\u00e0 e sicurezza dei medicinali e mira a promuovere il funzionamento del mercato interno, con misure che favoriscano l’innovazione e la competitivit\u00e0 in Europa. Si basa sul principio che i medicinali possano essere immessi sul mercato solo a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalle autorit\u00e0 competenti. Gran parte della legislazione si \u00e8 sviluppata intorno a questo principio, con la progressiva armonizzazione dei requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio dal 1960, attuata in tutto lo Spazio Economico Europeo.<\/p>\n Oggi, i medicinali possono essere sia autorizzati centralmente dalla Commissione europea sia a livello nazionale dalle autorit\u00e0 competenti\u00a0 degli Stati Membri. L’Agenzia Europea dei Medicinali, istituita nel 1995, conduce la procedura di autorizzazione centralizzata e supporta il coordinamento tra le autorit\u00e0 nazionali competenti.<\/p>\n L’Agenzia \u00e8 il fulcro di una rete europea dei medicinali che comprende pi\u00f9 di 40 autorit\u00e0 regolatorie nazionali che garantiscono un costante scambio e flusso di informazioni che riguardano la valutazione scientifica dei medicinali nell’UE. Il quadro giuridico dell’UE non \u00e8 sicuramente un settore in cui la legge si \u00e8 fermata. Anzi, al contrario, la sua storia \u00e8 segnata da una costante ambizione di migliorare il suo funzionamento o di affrontare le lacune al fine di garantire il giusto equilibrio tra l’accesso precoce dei pazienti ai nuovi farmaci e alti standard di qualit\u00e0 e sicurezza. Inoltre, nel corso degli ultimi 50 anni la scienza si \u00e8 sviluppata.<\/p>\n Le nuove tecnologie e le nuove conoscenze sulle malattie hanno portato all\u2019introduzione di nuovi approcci o al rimodellamento delle terapie mediche esistenti che sono stati successivamente rispecchiati nella legislazione. Il settore farmaceutico \u00e8 caratterizzato da una grande variet\u00e0 di orientamenti destinati a supportare gli attori chiave nell’applicazione del quadro giuridico dell’UE. Eppure \u2013 conclude la prefazione \u2013\u00a0 i documenti di orientamento sarebbero nulla senza la normativa di base. Per comprendere il quadro giuridico comunitario per i medicinali, \u00e8 importante conoscere le disposizioni applicabili della normativa stessa.<\/p>\n Ecco perch\u00e9 la Commissione Europea ha deciso di raccogliere e mettere a disposizione di tutti gli interessati il compendio Eudrabook.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Commissione Europea: Compendio di diritto farmaceutico comunitario per i 50 anni della legislazione farmaceutica europea 27\/05\/2015 – AIFA Come ricordato in un precedente primo piano, il 2015 segna il 50\u00b0 anniversario della legislazione farmaceutica europea, che ha avuto inizio nel 1965, con la direttiva n.65, sulla scia del disastro talidomide. Per l\u2019occasione la Commissione Europea …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1044,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-19259","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19259","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19259"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19259\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1044"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19259"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19259"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19259"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}