{"id":19372,"date":"2015-06-04T11:43:32","date_gmt":"2015-06-04T09:43:32","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=19372"},"modified":"2015-06-04T11:43:32","modified_gmt":"2015-06-04T09:43:32","slug":"qualita-farmaci-equivalenti-congresso-usa-chiede-un-rapporto-su-ispezioni-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/qualita-farmaci-equivalenti-congresso-usa-chiede-un-rapporto-su-ispezioni-fda\/","title":{"rendered":"Quality generic drugs, US Congress requests a report on FDA inspections"},"content":{"rendered":"

\"\"L’aumento dei farmaci generici in Usa ha avuto negli ultimi anni un aumento cospicuo (solo nel 2012 quasi l’80% delle prescrizioni sono state spedite in farmacia con farmaci equivalenti). Ci\u00f2 ha spinto il Congresso americano<\/span><\/a> – preoccupato circa la sicurezza e la qualit\u00e0 dei farmaci generici prodotti da aziende straniere – a chiedere all’Ufficio ispettivo generale (Oig) di valutare se la Food and drug administration (Fda) stesse raggiungendo la parit\u00e0 di ispezioni ai produttori esteri e nazionali (compito istituzionale dell’ente per la verifica delle Good manufacturing practices [Gmp]<\/span><\/a>).<\/p>\n

L’Oig ha analizzato i dati Fda relativi a ispezioni a produttori registrati di farmaci generici nel periodo 2011-2013, verificando l’attuazione di visite pre-autorizzazione, la correttezza dell’iter registrativo e intervistando il personale dell’ente sull’efficienza dei processi ispettivi. Dal rapporto \u00e8 emerso che l’Fda ha aumentato le sue ispezioni pre-approvazione dei produttori di farmaci generici del 60% tra il 2011 e il 2013, senza peraltro effettuare tutti i controlli richiesti.<\/p>\n

Nel 2013, invece, la Fda ha condotto azioni di sorveglianza nei confronti di tutti i produttori generici identificati come ad alto rischio e sono stati riferiti progressi verso il raggiungimento della parit\u00e0 di ispezioni a produttori stranieri e nazionali e nel rispetto della registrazione del farmaco da parte del produttore.<\/p>\n

Il rapporto dell’Oig, alla luce di quanto verificato, termina con 3 raccomandazioni dirette all’Fda: 1) intensificare le ispezioni, se opportune, prima dell’approvazione, metodo che potrebbe portare a una registrazione pi\u00f9 tempestiva di questi farmaci, sviluppando un cronoprogramma per smaltire le richieste arretrate; 2) garantire che avvenga sempre l’obbligatoria richiesta di autorizzazione all’Fda con un database completo e aggiornato, inviando lettere di avvertimento a chi non rispetta tali obblighi; 3) utilizzare la sua autorit\u00e0 per richiedere i record in sostituzione o in anticipo rispetto a un controllo, in quanto la revisione dei documenti completata in anticipo potrebbe far risparmiare tempo al personale durante il controllo in sede. L’Fda si \u00e8 detta d’accordo con tutte e tre le raccomandazioni.<\/p>\n

Arturo Zenorini –\u00a0Gioved\u00ec, 04 Giugno 2015 – Doctor33<\/span><\/a><\/p>\n

Notizia correlata: Farmaci \u2018specifici\u2019 o generici: perch\u00e9 non c\u2019\u00e8 chiarezza? Il caso della medicina oculistica. N.d.R.<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L’aumento dei farmaci generici in Usa ha avuto negli ultimi anni un aumento cospicuo (solo nel 2012 quasi l’80% delle prescrizioni sono state spedite in farmacia con farmaci equivalenti). Ci\u00f2 ha spinto il Congresso americano – preoccupato circa la sicurezza e la qualit\u00e0 dei farmaci generici prodotti da aziende straniere – a chiedere all’Ufficio ispettivo …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":19376,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31],"class_list":["post-19372","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19372","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19372"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19372\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19376"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19372"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19372"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19372"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}