{"id":19601,"date":"2015-06-15T12:17:40","date_gmt":"2015-06-15T10:17:40","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=19601"},"modified":"2015-06-15T12:21:52","modified_gmt":"2015-06-15T10:21:52","slug":"sandoz-ritira-in-usa-piu-di-un-milione-di-confezioni-del-suo-generico-di-zyrtec-made-in-india","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/sandoz-ritira-in-usa-piu-di-un-milione-di-confezioni-del-suo-generico-di-zyrtec-made-in-india\/","title":{"rendered":"Sandoz recalls more than one million packages of its made-in-India generic Zyrtec in the US"},"content":{"rendered":"

9 lotti sono stati richiamati dopo che sono stati trovati ad essere fuori specifica per le impurit\u00e0 durante il test a 21 mesi. Il richiamo dice che il prodotto \u00e8 stato realizzato in un impianto di Sandoz a Mumbai.<\/p>\n

\"FiercePharma\u00a0| 11 giugno 2015 | By Eric Palmer | FiercePharma Manufacturing<\/span><\/a><\/p>\n

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\"\"Il CEO di Novartis, Joe Jimenez<\/strong><\/span><\/a>, aveva tentato di colpire i concorrenti indiani della Sandoz l’anno scorso, suggerendo che ci sarebbe stata una caduta del mercato dei farmaci generici poich\u00e9 i piccoli produttori non erano in grado di “produrre qualit\u00e0 con loro sistemi” per soddisfare le crescenti esigenze normative. Ora un impianto Sandoz in India sta avendo i suoi problemi, richiamando pi\u00f9 di 1 milione di confezioni del generico del numero uno delle vendite per le allergie, Zyrtec.<\/p>\n

Secondo il pi\u00f9 recente rapporto della FDA Enforcement, Sandoz sta richiamando 1.023.430 blister di cetirizina HCl, compresse masticabili. Ha detto che 9 lotti sono stati richiamati dopo che sono stati trovati ad essere fuori specifica per le impurit\u00e0 durante il test a 21 mesi. Il richiamo dice che il prodotto \u00e8 stato realizzato in un impianto di Sandoz a Mumbai.<\/p>\n

Non c’\u00e8 dubbio che molte case farmaceutiche indiane, tra le pi\u00f9 grandi aziende di generici, hanno mostrato carenze sugli standard di produzione di qualit\u00e0. La FDA ha vietato impianti gestiti da Ranbaxy Laboratories<\/a><\/span> e la sua nuova casa madre Sun Pharmaceuticals<\/a>, Wockhardt<\/a><\/span> e altri per quanto concerne l’integrit\u00e0 dei dati e di altre imprese manifatturiere.<\/p>\n

\"\"Ma Novartis (NVS $) ha affrontato i suoi errori di produzione, un fatto che Jimenez ha riconosciuto. Ha appena suggerito che una societ\u00e0 Big Pharma \u00e8 il posto migliore per affrontare questi temi. Per diversi anni, ricorda che tenacemente Novartis ha perseguito i problemi di qualit\u00e0 e di funzionamento di prodotti per la salute, soprattutto per ci\u00f2 che \u00e8 stato legato alla struttura di produzione Novartis Consumer Health a Lincoln, NE. I problemi di qualit\u00e0 nella produzione sono diventati un punto cos\u00ec dolente per Jimenez che nel 2012, ha pubblicato una sorta di manifesto “prima la qualit\u00e0\u201d.<\/p>\n

I problemi dello stabilimento di Lincoln non sono in realt\u00e0 una preoccupazione per l’Amministratore Delegato dopo che Novartis lo scorso anno ha ceduto il controllo delle sue produzioni per la salute dei consumatori a una joint venture controllata da GlaxoSmithKline (GSK $) con operazioni di scambio multimiliardarie.<\/p>\n

– Ecco l\u2019avviso del richiamo<\/a><\/span><\/p>\n

NB:\u00a0Il sequestro per\u00f2 non dovrebbe riguardare le confezioni vendute in Italia<\/strong>, perch\u00e9 prodotte nel nostro Paese o, al pi\u00f9, in uno degli Stati dell\u2019Unione. Per verificare l\u2019appartenenza del lotto, \u00e8 sufficiente controllare la sede dell\u2019impianto di produzione, indicato sulla scatola (vicino al bollino con il codice a barre).<\/em><\/p>\n

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