{"id":19916,"date":"2015-06-25T12:14:13","date_gmt":"2015-06-25T10:14:13","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=19916"},"modified":"2015-06-25T12:14:13","modified_gmt":"2015-06-25T10:14:13","slug":"lettere-fda-di-diniego-dellautorizzazione-di-un-farmaco-e-relative-comunicazioni-delle-aziende-produttrici-uno-studio-di-confronto-pubblicato-su-bmj","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lettere-fda-di-diniego-dellautorizzazione-di-un-farmaco-e-relative-comunicazioni-delle-aziende-produttrici-uno-studio-di-confronto-pubblicato-su-bmj\/","title":{"rendered":"FDA drug denial letters and related communications from manufacturers: a comparison study published in BMJ"},"content":{"rendered":"

\"\"La normativa vigente non consente all\u2019FDA di rendere pubbliche le lettere con cui l\u2019Agenzia motiva in modo dettagliato all\u2019azienda produttrice le ragioni del rifiuto di un\u2019autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco. Peter Lurie,Associate Commissioner <\/em>per la strategia e l\u2019analisi della salute pubblica dell\u2019FDA, ha analizzato questi documenti e confrontato le ragioni di rifiuto citate dall\u2019Agenzia con i contenuti dei comunicati stampa rilasciati successivamente dalle aziende farmaceutiche. I risultati dello studio, che ha preso in considerazione le lettere di risposta inviate dall\u2019FDA ai produttori da agosto 2008 a giugno 2013, sono stati presentati in un item<\/a> pubblicato di recente su BMJ.<\/p>\n

Dall\u2019analisi \u00e8 emerso che le aziende produttrici non hanno emesso alcun comunicato stampa per il 18% delle 61 lettere di risposta inviate dall\u2019FDA nell\u2019intervallo di tempo considerato. Il 21% dei comunicati stampa rilasciati non conteneva le ragioni citate dall\u2019FDA per motivare il rifiuto. Le dichiarazioni contenute nei comunicati stampa riportavano solo 93 dei 687 motivi di rifiuto (pari al 14%) che l\u2019FDA aveva citato nelle lettere di risposta. Sette missive dell\u2019FDA evidenziavano che uno studio clinico aveva avuto un tasso di mortalit\u00e0 pi\u00f9 elevato nei pazienti rispetto ai gruppi di controllo, ma solo un comunicato stampa forniva questa spiegazione. Inoltre, il 48% delle lettere di risposta faceva riferimento a carenze di sicurezza ed efficacia nei risultati degli studi clinici, ma solo il 13% dei comunicati stampa riportava una di queste carenze. A fronte di 32 lettere di risposta dell\u2019FDA che richiedevano un nuovo clinical study<\/dfn><\/a><\/span> per la sicurezza o l’efficacia, solo 19 (59%) trovavano dichiarazioni corrispondenti nei comunicati stampa.<\/p>\n

\"\"I risultati di questo studio hanno suscitato reazioni<\/a> contrapposte tra i diversi portatori di interesse. L\u2019FDA ha fatto sapere che valuter\u00e0 l\u2019intera gamma di opzioni politiche e lo far\u00e0 partendo dai dati di questa ricerca. Le associazioni dei consumatori hanno sollecitato una maggiore trasparenza sulle ragioni per cui i farmaci vengono respinti e sul processo decisionale dell\u2019FDA, richiedendo alle aziende di produrre pubblicamente ulteriori informazioni e all\u2019FDA di modificare i suoi regolamenti. Jeff Francer, General Counsel della federazione delle industrie farmaceutiche (PhRMA), ha affermato che \u201cle lettere di risposta integrali dell\u2019FDA spesso contengono informazioni commerciali riservate sui programmi di ricerca e sviluppo dei medicinali che non sono stati approvati. \u00c8 importante per la salute pubblica che l\u2019FDA continui a proteggere le informazioni sui farmaci ancora in fase di ricerca, in modo che siano mantenuti gli incentivi per gli investimenti a lungo termine nella ricerca biomedica. Una volta che i nuovi farmaci vengono approvati, sia l\u2019FDA che le aziende rilasciano una straordinaria quantit\u00e0 di informazioni sui benefici e sui rischi dei nuovi trattamenti, tra cui le sintesi dei risultati degli studi clinici che l\u2019FDA utilizza a supporto dell’approvazione\u201d.<\/p>\n

Ma anche sul tema, gi\u00e0 affrontato in altri primi piani su questo sito, della pubblicazione dei dati dei trial clinici a supporto delle domande di autorizzazione all\u2019immissione in commercio, negli Stati Uniti come in Europa, il confronto \u00e8 molto acceso.<\/p>\n

Laws l\u2019articolo<\/a><\/span> sul BMJ<\/em><\/p>\n

25\/06\/2015 – AIFA<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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