{"id":20115,"date":"2015-07-06T18:51:27","date_gmt":"2015-07-06T16:51:27","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=20115"},"modified":"2015-07-20T19:31:30","modified_gmt":"2015-07-20T17:31:30","slug":"pubblicato-il-decreto-che-recepisce-le-direttive-di-farmacovigilanza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/pubblicato-il-decreto-che-recepisce-le-direttive-di-farmacovigilanza\/","title":{"rendered":"The Decree transposing the Pharmacovigilance Directives has been published"},"content":{"rendered":"

L’ISF E LA FARMACOVIGILANZA<\/span><\/h3>\n

Legislative decree n. 219 of 24 April 2006<\/a><\/span><\/p>\n

Art.122,<\/p>\n

comma 6:\u00a0\u00a0Gli informatori scientifici<\/strong> devono riferire al servizio scientifico di cui all\u2019articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell\u2019articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.<\/em><\/p>\n

Article 126.
\nScientific service<\/em><\/p>\n

1. Ogni impresa titolare dell’AIC di medicinali deve essere dotata di un scientific service responsible for information on medicinal products<\/strong> che immette sul mercato. Il servizio e’ diretto da un laureato in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o in possesso di laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi di laurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari dei diplomi di laurea sopra indicati, medicina e chirurgia, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio marketing dell’impresa farmaceutica.<\/strong><\/p>\n

to)<\/em> si assicura che la pubblicit\u00e0 farmaceutica della propria impresa e’ conforme alle prescrizioni del presente decreto;<\/p>\n

b)<\/em> verifica che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze sono in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;<\/p>\n

Article 130.
\nProvisions concerning the marketing authorization holder<\/em><\/p>\n

4. Il titolare dell’AIC di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza<\/strong>, in possesso, fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto, della laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o rispettive lauree specialistiche di cui al citato decreto ministeriale 3 novembre 1999, n. 509, o lauree magistrali di cui al citato decreto ministeriale 22 ottobre 2004, n. 270. Sono altres\u00ec ritenuti validi i diplomi di laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, la laurea specialistica e la laurea magistrale in scienze biologiche o in chimica ad indirizzo organico-biologico purche’ il piano di studi abbia compreso almeno un esame annuale di farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo settore scientifico-disciplinare. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico<\/strong> previsto dall’articolo 111 del presente decreto, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui AIC e’ titolare l’azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende<\/p>\n

10. The marketing authorization holder is obliged to disseminate the information notes and updates on the safety of medicinal products to the prescribing physicians, according to the indications, times and methods established by AIFA, whenever new information emerges relating to the tolerability profile of the medicinal product .<\/p>\n

Article 131.
\nResponsible for the pharmacovigilance service<\/em><\/p>\n

1. The person in charge of the pharmacovigilance service referred to in paragraph 4 of article 130 resides in a member country of the European Community; he assures:<\/p>\n

to)<\/em> l’istituzione ed il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale dell’azienda ed agli medical-scientific informants<\/strong>, are collected, sorted and accessible in one place;<\/p>\n

b)<\/em> che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all’atto dell’autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche through the contacts of the scientific information service<\/strong> della propria azienda;<\/p>\n

NB<\/strong><\/span>.: L’ISF deve sempre avere in borsa il modulo di segnalazione di reazioni avverse<\/p>\n

______________________________________________________________<\/p>\n

Obbligo segnalazione sospette reazioni avverse al massimo entro 48h. Il Decreto in Gazzetta Ufficiale.\u00a0E’ previsto un maggiore impegno e coinvolgimento di tutte le strutture e figure professionali<\/em><\/p>\n

AIFA –\u00a003\/07\/2015<\/span><\/a><\/p>\n

\"\"E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015 il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015<\/a><\/span> che recepisce le direttive europee sulla\u00a0pharmacovigilance<\/dfn><\/a> (Direttive 2010\/84\/EU e 2012\/26\/UE). In particolare, il decreto introduce importanti modifiche sul sistema nazionale di pharmacovigilance<\/dfn><\/a>per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.<\/p>\n

E’ previsto un maggiore impegno e coinvolgimento di tutte le strutture e figure professionali quali l\u2019AIFA, le Regioni, le ASL, gli Ospedali, gli IRCCS, le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e i pazienti\/cittadini. In particolar modo, agli operatori sanitari e ai pazienti\/cittadini \u00e8 richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta adverse reaction<\/dfn><\/a> (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC<\/dfn><\/a>), sia dall\u2019uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall\u2019esposizione professionale. L\u2019ampliamento della definizione di adverse reaction<\/dfn><\/a> fa s\u00ec che nuove problematiche siano analizzate e che vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattivit\u00e0 della nuova legislazione comunitaria in materia di pharmacovigilance<\/dfn><\/a>.<\/p>\n

Il decreto introduce inoltre una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: ll segnalatore \u00e8 adesso tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi),<\/strong> al responsabile della pharmacovigilance<\/dfn><\/a> della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruit\u00e0 dei dati. Questa disposizione favorir\u00e0 l\u2019individuazione precoce dei segnali di sicurezza assicurando una segnalazione tempestiva delle reazioni avverse.<\/p>\n

\"\"Un\u2019altra novit\u00e0 rispetto al passato \u00e8 costituita dal fatto che i pazienti\/cittadini sono fortemente incoraggiati a segnalare le sospette reazioni avverse da medicinali ed \u00e8 incentivata la loro attiva partecipazione. Al fine di incoraggiare i pazienti\/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell’AIFA. Quest’ultima modalit\u00e0, attualmente in fase di progetto pilota, richieder\u00e0 comunque una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.<\/p>\n

E\u2019 prevista, inoltre, la stretta collaborazione dei Centri regionali di pharmacovigilance<\/dfn><\/a> (CRFV) con l\u2019AIFA, soprattutto per l’attivit\u00e0 di identificazione di nuovi segnali di sicurezza e per lo sviluppo di azioni mirate al monitoraggio della sicurezza dei medicinali.<\/p>\n

Per quanto riguarda le procedure di minimizzazione dei rischi, la principale novit\u00e0 consiste nella possibilit\u00e0 per l\u2019AIFA di imporre alle aziende titolari dell\u2019autorizzazione di medicinali delle condizioni vincolanti che assicurino l\u2019uso sicuro del medicinale. Tali misure consistono essenzialmente nella conduzione di studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, nonch\u00e9 nella conduzione di verifiche del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse da parte delle autorit\u00e0 regolatorie.<\/p>\n

Inoltre, la persona qualificata responsabile della pharmacovigilance<\/dfn><\/a>, di cui le aziende titolari di autorizzazione di medicinali devono disporre a titolo stabile e continuativo, deve ora dimostrare il possesso di documentata esperienza nel campo della pharmacovigilance<\/dfn><\/a> e provvedere a registrare se stesso o la persona di contatto alla Rete Nazionale di Pharmacovigilance<\/dfn><\/a>.<\/p>\n

Un punto essenziale del nuovo decreto \u00e8 la trasparenza: tutte le informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali devono essere rese tempestivamente accessibili al pubblico.\u00a0 A questo scopo, il portale web dell\u2019AIFA continuer\u00e0 a giocare un ruolo fondamentale.<\/p>\n

Infine, viene sottolineata l\u2019importanza dell’esistenza di un adeguato ed efficace sistema di qualit\u00e0 per lo svolgimento delle attivit\u00e0 di pharmacovigilance<\/dfn><\/a> sia a livello delle autorit\u00e0 competenti che dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.\u00a0 Pertanto, al fine di garantirne il continuo miglioramento, tutti i sistemi di qualit\u00e0 delle agenzie europee responsabili per la pharmacovigilance<\/dfn><\/a> devono essere sottoposti ad audit periodici e i risultati\u00a0 riferiti ogni due anni\u00a0 alla Commissione Europea.<\/p>\n

\n
\"application\/pdfScheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda cartacea)<\/a><\/div>\n<\/div>\n
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\"application\/pdfScheda di segnalazione per i cittadini (Scheda cartacea)<\/a><\/div>\n<\/div>\n
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\"application\/pdfLinea guida per la compilazione della scheda cartacea (DM 12-12-2003)<\/a><\/div>\n<\/div>\n
\n
\"application\/pdfScheda di segnalazione vaccini pandemici<\/a><\/div>\n<\/div>\n
\n
\"application\/pdfLegislative decree n. 219 of 24 April 2006<\/a><\/div>\n<\/div>\n
\n
\"application\/pdfLinee guida per la conduzione degli studi osservazionali (G.U. n. 76 31\/03\/2008)<\/a><\/div>\n<\/div>\n
\n
\"application\/pdfModello di segnalazione difetti di qualit\u00e0 dei medicinali<\/a><\/div>\n<\/div>\n
\n
\"application\/mswordScheda di segnalazione per i cittadini (Scheda elettronica)<\/a><\/div>\n<\/div>\n
\n
\"application\/pdfGuida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini<\/a><\/div>\n<\/div>\n
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\"application\/pdfGuida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari<\/a><\/div>\n<\/div>\n
\n
\"application\/mswordScheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda elettronica)<\/a><\/div>\n
<\/div>\n

Farmacovigilanza, Cini: cambia la definizione di reazione avversa<\/span><\/h1>\n

Il decreto ministeriale recentemente pubblicato in Gazzetta, che attua la direttiva 2012\/26\/UE, introduce nuove norme in materia di farmacovigilanza. Tra gli aspetti pi\u00f9 rilevanti, segnalati da Maurice Cini<\/b>, docente dell’Universit\u00e0 di Bologna, oltre l’obbligo alla segnalazione, una nuova definizione di reazione avversa dovuta, non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche a errori, uso improprio e abuso.<\/p>\n

Con D.M. 30 aprile 2015, in G.U. n. 143 del 23 giugno 2015, e con due anni e mezzo di ritardo rispetto alla previsione di legge, \u00e8 stata data attuazione alla direttiva 2012\/26\/UE che introduce nuove norme in materia di farmacovigilanza.
\nTra gli aspetti pi\u00f9 rilevanti vi \u00e8 l’obbligo di segnalazione di qualsiasi reazione avversa in seguito all’assunzione di medicinali. Il decreto prevede infatti che la segnalazione va fatta sia per reazioni avverse gravi o non gravi che per quelle note e non note, comprese quelle a seguito di assunzione nel rispetto delle modalit\u00e0 autorizzate ma anche di quelle derivanti da uso improprio o abuso del farmaco.
\nLa novit\u00e0 sta infatti nella nuova definizione di reazione avversa: la reazione nociva e non voluta conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale.
\nLa pericolosit\u00e0 di un medicinale dipende infatti anche dall’uso improprio, non considerato in fase di sperimentazione.
\nL’obbligo di segnalazione prevede tempistiche ridotte a due giorni per tutti i medicinali tranne per quelli di origine biologica per i quali \u00e8 previsto il tempo massimo di 36 ore dalla intervenuta conoscenza della reazione. Anche i pazienti sono invitati a effettuare le segnalazioni mediante le apposite schede direttamente al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria o anche direttamente dal portale dell’AIFA: aifa.gov.it.
\nA questo punto appare indispensabile una sensibilizzazione dei farmacisti, citati nell’ambito de “gli altri operatori sanitari”, a farsi parte attiva presso i propri clienti\/pazienti raccogliendo le segnalazioni e trasmettendole secondo la normativa. E’ superfluo ricordare come, fino ad ora, la modestissima entit\u00e0 delle segnalazioni provenienti da farmacie (ma anche dalle “parafarmacie”) abbia influito negativamente sull’immagine stessa della professione di farmacista.
\nLe segnalazioni di reazioni avverse verificatesi sul territorio nazionale e trasmesse alla banca dati Eudravigilance da parte dei titolari di Aic possono determinare il loro coinvolgimento da parte di AIFA in una azione di controllo delle segnalazioni. Inoltre i rapporti periodici sulla sicurezza del medicinale, Psur, possono anche determinare il mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca dell’Aic. Tali decisioni, per i medicinali autorizzati in pi\u00f9 Stati membri, vengono prese di concerto con gli altri Paesi, conformandosi entro 30 giorni alla decisione adottata dalla Commissione europea.
\nCon il provvedimento di recepimento, l’Italia si pone cos\u00ec al passo degli altri paesi UE in materia di sicurezza sull’uso dei medicinali.<\/p>\n

Prof. Maurice Cini<\/b>
\nBologna University<\/p>\n

Mercoled\u00ec, 08 Luglio 2015 – Farmacista33<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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