{"id":20200,"date":"2015-07-11T11:37:50","date_gmt":"2015-07-11T09:37:50","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=20200"},"modified":"2016-11-08T17:15:21","modified_gmt":"2016-11-08T16:15:21","slug":"scadenze-brevetti-lo-scenario-cambia-e-la-volta-delle-aree-specialistiche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/scadenze-brevetti-lo-scenario-cambia-e-la-volta-delle-aree-specialistiche\/","title":{"rendered":"Patent expirations, the scenario changes. It is the turn of the specialist areas"},"content":{"rendered":"

Che le genericazioni abbiano avuto un impatto per il contenimento della spesa \u00e8 stato messo in luce, una volta di pi\u00f9, dal recente rapporto Nomisma<\/span><\/a>. Ma se, come emerso, l’ondata delle scadenze brevettuali sulla primary care sta esaurendosi, quali saranno gli effetti nei prossimi anni? Come cambier\u00e0 lo scenario dei player? E che cosa ci si pu\u00f2 aspettare sul fronte dei biosimilari?<\/p>\n

TO\"\"bbiamo fatto un punto con Michael Uda<\/b>, direttore generale di Assogenerici. \u00abConcentrando l’attenzione sui farmaci generici l’ondata delle scadenze brevettuali ha avuto il suo ultimo picco pi\u00f9 importante in termini di impatto nel 2007 e a oggi, di fatto, per la stragrande maggioranza dei farmaci che interessano le pi\u00f9 importanti patologie destinate a grandi popolazioni di pazienti e che insistono nella primary care il brevetto \u00e8 scaduto. Ora le scadenze brevettuali<\/span><\/a> si concentreranno su aree pi\u00f9 specialistiche anche se vi sono ancora farmaci “pesanti” in termini di impatto di spesa il cui brevetto scadr\u00e0 nei prossimi anni\u00bb. In particolare, \u00abstiamo parlando di farmaci quali psicolettici, anti-Parkinson, farmaci dell’apparato respiratorio e altre importanti categorie terapeutiche\u00bb, e, in termini di molecole, \u00abtra i pi\u00f9 noti blockbuster in scadenza nel prossimo quinquennio possiamo citare rosiglitazone (Avandia), budesonide + formoterolo (Symbicort), tiotropio bromuro (Spiriva), rupatadina (Pafinur), rosuvastatina (Crestor), olmesartan (Olmetec) e dutasteride (Avodart\/Duagen)\u00bb.<\/p>\n

Per quanto riguarda la dimensione totale delle scadenze brevettuali, \u00abin termini di quantit\u00e0 di fatturato esposto alla genericazione, da qui al 2020, si tratta – senza considerare le fasce di rimborso – di cifre che superano i due miliardi di euro\u00bb. Con picchi \u00abnel 2017 – ci si aspetta di superare il miliardo di euro – e, sia pure in proporzione minore, nel 2021\u00bb. Se cambiano caratteristiche e dimensioni delle scadenze brevettuali, resta da capire come muter\u00e0 lo scenario: \u00abSono molte le variabili che vanno considerate. Innanzitutto, penso che possiamo attenderci una maggiore selezione dei player che saranno attivi sulle prossime scadenze. Laddove le molecole sono concentrate su aree specialistiche, \u00e8 ragionevole pensare che la platea di player sar\u00e0 inferiore rispetto a quella che abbiamo visto finora, con grandi blockbuster andati in scadenza. \u00c8 presumibile pensare che le aziende si specializzeranno e andranno a identificare delle nicchie\u00bb.<\/p>\n

\"\"\u00abAvremo probabilmente crescite inferiori rispetto a quelle degli anni dei picchi di scadenze brevettuali, ma che contribuiscono comunque in misura determinante al contenimento della spesa farmaceutica\u00bb. Finora \u00ababbiamo assistito a un calo della media di prezzo di rimborso per il Servizio sanitario nazionale del 50%-60% rispetto al farmaco originatore, con punte talvolta del 70%. Cifre importanti, che negli anni trascorsi e in quelli futuri hanno aiutato e aiuteranno a tenere sotto controllo la spesa territoriale. La nota dolente \u00e8 invece relativa alla spesa ospedaliera che sfonda sistematicamente il tetto a ritmi di 700-800 milioni di euro l’anno. Quest’anno lo scostamento ha superato il miliardo. Su questo fronte \u00abrivestono un ruolo importante, in termini di opportunit\u00e0 di razionalizzazione, anche i biosimilari. In tutti i paesi europei, quelli gi\u00e0 in commercio hanno gi\u00e0 prodotto importanti risultati, anche in termini di aumento dell’accesso alle terapie da parte dei pazienti\u00bb.<\/p>\n

Tuttavia, \u00e8 il parere di Uda, \u00aboggi ci troviamo di fronte a una seconda ondata di ingressi – recentemente \u00e8 entrato in commercio il biosimilare di Infliximab – che rende necessario un cambio di paradigma per riuscire a pensare di ottenere risultati sul fronte della sostenibilit\u00e0 della spesa e contemporaneamente aumentare l’accesso a terapie che sono contingentate\u00bb. Senza contare, aggiunge Uda \u00abche esistono ancora forti differenze tra le diverse regioni italiane: in molte vengono messe in atto politiche di incentivazione dell’uso del biosimilare, in alcuni casi fissando anche degli obiettivi di appropriatezza prescrittiva o di contenimento del costo della terapia. Ma non in tutti i casi c’\u00e8 stata una regolamentazione delle procedure di acquisto coerente con questi obiettivi e il risultato \u00e8 che siamo in presenza di un quadro generale fortemente disomogeneo. A maggior ragione tenendo conto delle imminenti scadenze di brevetto di farmaci biologici che su scala globale rappresentano oltre 80 miliardi di spesa\u00bb.
\nFrancesca Giani –\u00a0Sabato, 11 Luglio 2015 – Doctor33<\/span><\/a><\/p>\n

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LE PRINCIPALI SCADENZE BREVETTUALI<\/span><\/h3>\n
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\"\"<\/p>\n

ROSIGLITAZONE (Avandia)
\nBUDESONIDE + FORMOTEROLO (Symbicort)<\/b>
\nLOPINAVIR+ RITONAVIR
\nBIVALIRUDINA
\nSEVELAMER CLORIDRATO
\nSTRONZIO RANELATO<\/b>
\nELETRIPTAN BROMIDRATO
\nFROVATRIPTAN
\nSIROLIMUS
\nTRASTUZUMAB (Herceptin)<\/b>
\nPIMECROLIMUS
\nRAPAMICINA
\nETANERCEPT (Enbrel)<\/b>
\nPARACALCITOLO TOCILIZUMAB (Roactemra)*
\nINSULINA ASPART (Novomix)*
\nGLATIRAMER (Copaxone)
\nNATALIZUMAB (Tysabri)<\/b>
\nPEMETREXED<\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

RUPATADINE (Pafinur)<\/b>
\nTIOTROPIO BROMURO (Spiriva)
\nVORICONAZOLO
\nEMTRICITABINA
\nLINEZOLID
\nRANIBIZUMAB (Lucentis)*
\nDARBOPOETINA ALFA (Aranesp)
\nIMATINIB MESILATO (Glivec)<\/b>
\nAPOMORFINA
\nTRAVOPROST<\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

OLMESARTAN(Olmetec)
\nRosuvastatin (Crestor)
\nDutasteride (Avodart\/Duagen)
\nTADALAFIL (Cialis)<\/b>
\nBIMATOPROST
\nCASPOFUNGIN
\nERTAPENEM
\nTRAMADOL + PARACETAMOL
\nBOSENTAN
\nPEGFILGRASTIM (Neulasta)*
\nOSELTAMIVIR FOSFATO (Tamiflu)
\nOMALIZUMAB (Xolair)<\/b>
\nTIGECYCLINE
\nABATACEPT (Orencia)<\/b><\/p>\n

 <\/p>\n

Fonte 1: UIBM Lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ai sensi della legge n.\u00b0 349 del 19 ottobre 1991 e ai sensi del regolamento n.\u00b0 1768\/92\/CEE del 18 giugno 1992, con data di scadenza a partire dal 29 febbraio 2008, data di entrata in vigore della legge n. 31 del 28 febbraio 2008
\nFonte 2: IMS Health, MIDAS, MAT 12\/2014
\nFonte 3: Sito Ufficio Italiano brevetti e Marchi (www.uibm.gov.it<\/a>)
\n* Le fonti in nostro possesso non sono univoche sulla data di scadenza di questo prodotto<\/b><\/p>\n

Related news:<\/span> \u00a0Scadenze brevettuali 2010 – 2022<\/a><\/span><\/p>\n

Lista dei CCP concessi dal 01\/01\/2015 al 21\/05\/2029<\/span><\/a><\/p>\n

Ed<\/strong>.: Il brevetto di un farmaco inizia nel momento in cui un\u2019azienda farmaceutica lo deposita, in genere appena la molecola inizia a dimostrare una sua attivit\u00e0 farmacologica e dura 20 anni. Da quel momento iniziano una serie di studi di sicurezza ed efficacia che prevedono 3 fasi<\/a><\/span>. Questi studi possono richiedere diversi anni.<\/em><\/p>\n

Una volta dimostrata la sicurezza e l\u2019efficacia terapeutica il farmaco deve essere sottoposto all\u2019approvazione delle autorit\u00e0 sanitarie e regolatorie dei vari paesi (FDA in America, EMA in Europa, AIFA in Italia) che, dopo aver analizzato i vari studi, ne autorizzeranno la commercializzazione o, se gli studi sono ritenuti insufficienti, viene richiesto un supplemento d’indagine o respinta la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).<\/em><\/p>\n

Dal momento del deposito del brevetto al momento della commercializzazione possono passare diversi anni, anche 10 o pi\u00f9. Il brevetto (della durata di 20 anni) inoltre non scade in modo uniforme nel mondo, dipendendo dalla data in cui l\u2019azienda l\u2019ha depositato nei diversi paesi. La scadenza brevettuale inoltre pu\u00f2 essere prolungato di altri 5 anni con i cosiddetti certificati complementari di protezione (CCP)<\/a><\/span>. Il CCP permette il recupero del periodo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data di concessione dell\u2019 Autorizzazione di Immissione in Commercio (AIC)<\/em><\/p>\n

______________________________________<\/p>\n

Source Assogenerici<\/span><\/a><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Analizzando il panorama delle aziende produttrici di farmaci generici equivalenti, vediamo che l\u201982% del mercato \u00e8 costituito da 5 aziende (Teva, Mylan, Sandoz, Doc generici, EG).<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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