{"id":20255,"date":"2015-07-13T10:42:48","date_gmt":"2015-07-13T08:42:48","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=20255"},"modified":"2015-07-13T10:42:48","modified_gmt":"2015-07-13T08:42:48","slug":"lacademy-of-medical-sciences-lancia-nuovo-progetto-per-la-valutazione-delle-evidenze","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lacademy-of-medical-sciences-lancia-nuovo-progetto-per-la-valutazione-delle-evidenze\/","title":{"rendered":"Academy of Medical Sciences Launches New Evidence Assessment Project"},"content":{"rendered":"

\"\"Sta suscitando un acceso dibattito la decisione dell\u2019Academy of Medical Sciences<\/em>, l\u2019organismo indipendente che rappresenta la scienza medica in Gran Bretagna, di condurre una revisione delle modalit\u00e0 con cui vengono valutate le evidenze sui farmaci. L\u2019iniziativa d\u00e0 seguito alla lettera con cui il chief medical officer<\/em> inglese, Sally Davies, aveva espresso al Presidente dell\u2019Accademia, John Tooke, le sue preoccupazioni sugli effetti di alcune recenti valutazioni controverse di farmaci (es. statine e trattamento antivirale oseltamivir) sulla fiducia pubblica nell\u2019attuale modo di condurre e presentare la ricerca. “Sono giunto a malincuore alla conclusione \u2013 scrive nella lettera Sally Davies – che abbiamo bisogno di una autorevole relazione indipendente che analizzi come la societ\u00e0 dovrebbe valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci”.<\/p>\n

Recependo l\u2019input di Davies, l\u2019Accademia ha avviato un project<\/a> per studiare, mediante un gruppo di lavoro dedicato, il modo in cui vengono utilizzate le evidenze provenienti da fonti differenti (es. studi clinici randomizzati e dati osservazionali) nel processo decisionale sulla sicurezza e l\u2019efficacia dei farmaci e degli interventi medici. Il progetto utilizzer\u00e0 le statine come principale caso di studio, ma prender\u00e0 in considerazione anche altri esempi tra cui le malattie infettive come Ebola e le forme rare di cancro.<\/p>\n

\"\"In a item<\/a> pubblicato su BMJ, Ben Goldacre e Carl Heneghan, del Centre for Evidence Based Medicine, Nuffield Department of Primary Health Care <\/em>dell\u2019Universit\u00e0 di Oxford, <\/em>commentano la decisione dell\u2019Accademia britannica e avanzano alcune proposte per rilanciare la medicina basata sulle evidenze.<\/p>\n

\u201cUn report di questo tipo \u2013 scrivono gli Autori \u2013 presenta due maggiori rischi. Il primo \u00e8 un focus sulla \u201cfiducia\u201d o anche \u2013 nell\u2019ipotesi peggiore \u2013 una falsa rassicurazione su problemi noti. Non crediamo che l’Accademia sceglier\u00e0 questo percorso. Ma c’\u00e8 un altro rischio pi\u00f9 grande: l’Accademia potrebbe accettare i limiti delle evidenze come qualcosa di inevitabile. Su questo punto ci sono buoni motivi di preoccupazione. Concentrarsi esclusivamente sulle sperimentazioni esistenti e su studi osservazionali infatti \u2013 proseguono gli Autori \u2013 sarebbe una mancanza di visione e di ambizione in un’epoca in cui la medicina ha la necessit\u00e0 e l’opportunit\u00e0 di innovare. Esistono problemi noti che riguardano il finanziamento e le priorit\u00e0 della ricerca, la sperimentazione, l\u2019omissione dei risultati, la comunicazione delle evidenze e le applicazioni concrete nella pratica clinica\u201d.<\/p>\n

Gli Autori esaminano poi brevemente sei domini in cui l’Accademia potrebbe realizzare miglioramenti concreti per rispondere alle legittime preoccupazioni della comunit\u00e0 medico-scientifica. Il primo dominio \u00e8 rappresentato dai bias di pubblicazione. \u201cConduciamo studi clinici per rilevare differenze anche modeste e spendiamo ingenti somme di denaro specificamente per escludere bias, \u2013 scrivono gli Autori \u2013 ma permettiamo che tali bias ritornino con la pubblicazione selettiva. Questo problema pu\u00f2 essere risolto con interventi concreti e non con rapporti scritti da eminenti organismi. Abbiamo bisogno di nuovi finanziamenti per un lavoro sistematico di audit che ci consenta di esaminare quali trial siano sotto-riportati, evidenziare i migliori e i peggiori e gettare luce sugli studi non pubblicati\u201d.<\/p>\n

\"\"Altri due aspetti su cui lavorare, secondo gli Autori, sono l\u2019indipendenza degli studi clinici e il loro costo. \u201cUn recente studio di coorte ha evidenziato che il 97% degli studi \u201ctesta a testa\u201d sponsorizzati dall’industria producono risultati favorevoli al farmaco dello sponsor. Medici e pazienti hanno ragione a pretendere studi clinici indipendenti. Inoltre il costo di conduzione degli studi dovrebbe essere radicalmente ridotto. Gran parte di questo costo \u2013 scrivono Goldacre e Heneghan \u2013 dipende da regole sproporzionate per studi clinici condotti su trattamenti utilizzati di routine. La guida NICE sul colesterolo raccomanda trial testa a testa in popolazioni a basso rischio; ci\u00f2 richiederebbe pi\u00f9 di 100.000 partecipanti, da seguire per un decennio. Tali studi possono essere eseguiti nella pratica solo riducendo l’onere normativo costoso e sproporzionato, incorporandoli nella realt\u00e0 clinica quotidiana e raccogliendo i dati di follow-up dalle cartelle cliniche elettroniche\u201d.<\/p>\n

\u201cI trattamenti di solito vengono approvati a seguito di trial con outcome surrogati. I farmaci sono quindi promossi in modo estensivo, al momento dell’approvazione, quando le evidenze dei risultati nel mondo reale sono paradossalmente le pi\u00f9 deboli \u2013 scrivono gli Autori \u2013 Potremmo incoraggiare evidenze migliori, ad esempio, obbligando le aziende a fare il follow-up di tutti i partecipanti agli studi clinici di fase III fino a quando emergono i benefici nel mondo reale, considerando la\u00a0randomizzazione<\/dfn><\/a> di routine per i farmaci di nuova approvazione quando i benefici non sono chiari, in cambio dell\u2019estensione del patent<\/dfn><\/a> o della scelta della data d\u2019inizio per l’esclusiva di mercato\u201d.<\/p>\n

Goldacre e Heneghan affermano che sarebbe opportuno promuovere processi terapeutici decisionali condivisi e ben informati tra medico e paziente. Un altro input \u00e8 quello di dichiarare sempre e in modo il pi\u00f9 possibile chiaro e lineare i conflitti d\u2019interesse, che \u201csono diventati particolarmente rilevanti quando le evidenze non sono chiare: quando le decisioni su quale trattamento funziona meglio vengono effettuate sulla base di un racconto speculativo e superficialmente plausibile sul meccanismo di azione di un farmaco o sull’interpretazione di dati osservazionali deboli e confusi, quando sono possibili studi clinici randomizzati. Se saremo in grado di generare evidenze migliori e garantirci l\u2019osservazione delle evidenze complete, gli interessi in gioco \u2013 sebbene debbano essere sempre dichiarati \u2013 diventeranno meno importanti\u201d.<\/p>\n

\u201cLa medicina basata sulle evidenze, nella sua vera incarnazione moderna, ha una storia relativamente recente \u2013 scrivono gli Autori \u2013 e quando sono stati introdotti i primi studi randomizzati sono stati spesso considerati una sfida trasgressiva, costosa, inutile e sgradita all\u2019autorit\u00e0 medica. I cittadini sono sempre pi\u00f9 consapevoli delle carenze che collettivamente tolleriamo nella base delle evidenze per la pratica clinica. Ora abbiamo la possibilit\u00e0 di utilizzare la frustrazione pubblica come combustibile per aggiornare la nostra implementazione della medicina basata sulle evidenze alla luce delle nuove tecnologie e mettere ordine in casa nostra. Limitare la revisione di questi problemi all\u2019interpretazione degli insufficienti dati esistenti, come l’Accademia propone sarebbe \u2013 concludono Goldacre e Heneghan \u2013 uno sconsiderato sguardo all’indietro\u201d.<\/p>\n

07\/07\/2015 – AIFA<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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