{"id":20402,"date":"2015-07-18T10:02:12","date_gmt":"2015-07-18T08:02:12","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=20402"},"modified":"2015-07-18T10:02:12","modified_gmt":"2015-07-18T08:02:12","slug":"disfagia-la-fda-emette-una-guida-per-i-produttori-di-farmaci-equivalenti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/disfagia-la-fda-emette-una-guida-per-i-produttori-di-farmaci-equivalenti\/","title":{"rendered":"Dysphagia, the FDA issues guidance for generic drug manufacturers"},"content":{"rendered":"

\"\"Per i pazienti con disfagia inghiottire una compressa o una capsula pu\u00f2 essere molto complicato e, proprio allo scopo di gestire meglio questa problematica, la Food and drug administration (Fda) ha reso disponibile per tutte le aziende farmaceutiche produttrici di medicinali equivalenti, una specifica linea guida. Anche se un farmaco equivalente deve rispettare le medesime caratteristiche di qualit\u00e0, di sicurezza e di efficacia del medicinale di riferimento, si verificano in alcuni casi delle le differenze nella formulazione di questa categoria di medicinali rispetto agli originator di riferimento.<\/p>\n

In particolare, l’agenzia regolatoria evidenza con preoccupazione forme e dimensioni diverse dagli originali, che costituiscono un problema serio per i 16 milioni di persone che negli Stati Uniti soffrono di disfagia clinicamente riconosciuta e che possono comunque incidere negativamente sui comportamenti di oltre il 40% della popolazione. La disfagia \u00e8 un condizione spesso sottovalutata e sottostimata perch\u00e9, come riporta la Fda, meno di un quarto discute il problema con un operatore sanitario, ma l’8% ammette di saltare dosi del farmaco prescritto quando trova difficolt\u00e0 a deglutire e quattro persone su cento hanno interrotto una terapia per questo motivo.<\/p>\n

La guida per le industrie emesse dall’Agenzia analizza in dettaglio gli aspetti legati alla dimensione e alla forma delle compresse e delle capsule, ma tratta anche aspetti relativi a caratteristiche pi\u00f9 generali, come il rivestimento, il peso, la superficie, il tempo necessario perch\u00e9 si sciolga e la propensione alla deglutizione. Il documento fornisce raccomandazioni che non rappresentano un obbligo di legge e si applicano solamente ai nuovi equivalenti immessi nel mercato.<\/p>\n

Tuttavia, qualora la Fda ritenesse che un medicinale gi\u00e0 in commercio debba essere modificato perch\u00e9 la formulazione del medicinale in oggetto comporta un serio rischio per la salute pubblica, ne informer\u00e0 l’azienda produttrice.<\/p>\n

Sabato, 18 Luglio 2015 – Doctor33<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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