{"id":20470,"date":"2015-07-22T10:51:35","date_gmt":"2015-07-22T08:51:35","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=20470"},"modified":"2015-07-22T10:51:35","modified_gmt":"2015-07-22T08:51:35","slug":"aifa-rende-disponibili-le-relazioni-pubbliche-di-valutazione-dei-medicinali-autorizzati-con-procedura-nazionale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-rende-disponibili-le-relazioni-pubbliche-di-valutazione-dei-medicinali-autorizzati-con-procedura-nazionale\/","title":{"rendered":"AIFA makes available the Public Evaluation Reports of medicines authorized with the National Procedure"},"content":{"rendered":"

\"\"A partire da oggi saranno disponibili a tutti sul portale istituzionale dell\u2019AIFA le Relazioni Pubbliche di Valutazione (Public Assessment Report<\/em> \u2013 PAR<\/span><\/a>) dei medicinali autorizzati dall\u2019Agenzia italiana con procedura nazionale. La pubblicazione di tali documenti consentir\u00e0 di implementare le informazioni sulle motivazioni che hanno portato all\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC<\/dfn><\/a>) di medicinali in Italia.<\/p>\n

Le Relazioni Pubbliche di Valutazione saranno accessibili unitamente alle decisioni motivate dell\u2019AIFA sulla documentazione presentata a corredo della domanda di AIC<\/dfn> di medicinali autorizzati in Italia e riguardante i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e delle sperimentazioni cliniche.<\/p>\n

\u201cLe Relazioni di valutazione \u2013 spiega Anna Rosa Marra, dirigente dell\u2019Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell\u2019AIFA \u2013 vengono redatte dopo aver acquisito il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e la loro pubblicazione sul sito istituzionale, a seguito della condivisione con i titolari dell\u2019AIC, \u00e8 un ulteriore passo in direzione di quella trasparenza nelle attivit\u00e0 di valutazione e autorizzazione che \u00e8 richiesta dalla normativa (art. 32 del D.Lgs. 219\/2006 s.m.i.) e rappresenta uno degli obiettivi prioritari dell\u2019Agenzia\u201d.<\/p>\n

Le Relazioni pubbliche di valutazione saranno pubblicate, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato, nella sottosezione dedicata del portale istituzionale dell\u2019AIFA (Area registrazione, Sezione Procedura nazionale \u2013 AIC<\/dfn>, Public Assessment Report AIC<\/dfn> nazionali).<\/p>\n

\"\"\u201cPer i medicinali autorizzati a partire dal 2015 \u2013 spiega Anna Rosa Marra \u2013 saranno pubblicate, secondo i formati predisposti a livello europeo, le Relazioni complete, precedute dal Riassunto della Relazione redatto in linguaggio semplice e comprensibile per il pubblico; per i medicinali autorizzati negli anni precedenti, comprese le estensioni di linea di medicinali con prima autorizzazione antecedente al 2015, saranno pubblicati, per il momento, solo i Riassunti delle Relazioni Pubbliche di Valutazione\u201d.<\/p>\n

\u201cCon la pubblicazione della PAR di un medicinale generico \u2013 aggiunge Alessandra Dell\u2019Utri, coordinatrice delle attivit\u00e0 afferenti alle AIC<\/dfn> nazionali \u2013 sar\u00e0 pubblicato anche il Riassunto della Relazione del relativo medicinale di riferimento, in quanto nella PAR del medicinale generico si rimanda, per molti aspetti, a quanto autorizzato per il medicinale di riferimento ed \u00e8 corretto che l\u2019utente possa avere a disposizione tutte le informazioni necessarie. In particolare, saranno pubblicati i Riassunti dei medicinali di riferimento autorizzati, a loro volta, con procedura nazionale, mentre per quelli autorizzati con procedura centralizzata<\/dfn><\/a> o di mutuo riconoscimento\/decentrata si rimander\u00e0, rispettivamente, al sito dell\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul quale sono pubblicati gli European Public Assessment Report<\/em> (EPAR) e al sito dell\u2019Agenzia Regolatoria che agisce da Reference Member State<\/em>\u201d.<\/p>\n

Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati in Italia potranno essere ricavate dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dal Foglio illustrativo pubblicati nella Banca Dati Farmaci sul sito dell\u2019AIFA<\/p>\n

AIFA –\u00a022\/07\/2015<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A partire da oggi saranno disponibili a tutti sul portale istituzionale dell\u2019AIFA le Relazioni Pubbliche di Valutazione (Public Assessment Report \u2013 PAR) dei medicinali autorizzati dall\u2019Agenzia italiana con procedura nazionale. La pubblicazione di tali documenti consentir\u00e0 di implementare le informazioni sulle motivazioni che hanno portato all\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC) di medicinali in Italia. Le …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":6554,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49],"class_list":["post-20470","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20470","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20470"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20470\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6554"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20470"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20470"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20470"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}