{"id":20940,"date":"2015-08-18T17:56:09","date_gmt":"2015-08-18T15:56:09","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=20940"},"modified":"2015-08-18T17:56:09","modified_gmt":"2015-08-18T15:56:09","slug":"cina-riforma-del-sistema-di-revisione-e-di-approvazione-dei-farmaci-e-dei-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/cina-riforma-del-sistema-di-revisione-e-di-approvazione-dei-farmaci-e-dei-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"China: reform of the review and approval system for drugs and medical devices"},"content":{"rendered":"

Vi \u00e8 un grande divario nella qualit\u00e0 tra una parte dei farmaci generici cinesi e il livello avanzato internazionale.\u00a0“Attualmente, molti di farmaci generici, in particolare i farmaci generici che sono stati approvati prima del 2007, riteniamo che non siano molto efficaci, soprattutto rispetto ai prodotti di importazione simili, esiste una differenza di efficacia. Questo \u00e8 il motivo per cui si dovrebbe svolgere la valutazione di conformit\u00e0 dei farmaci generici. In una parola, si dovrebbe migliorare la qualit\u00e0 dei farmaci generici del mercato, al fine di raggiungere lo stesso livello di prodotti riconosciuti a livello internazionale e di ricerca originale”<\/em><\/p>\n

2015-08-18 – CRIonline<\/span><\/a><\/p>\n

\"\"Di recente, il Consiglio di Stato cinese ha emesso “le opinioni sulla riforma del sistema di revisione e di approvazione per I farmaci e i dispositivi medici”, richiedendo di migliorare la qualit\u00e0 della revisione e dell’approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici, di migliorare la qualit\u00e0 dei farmaci generici, di incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, nonch\u00e9 di risolvere l’eccesso delle domande di registrazione dei farmaci. Ecco di seguito un nostro servizio in merito:<\/p>\n

Negli ultimi anni, l’industria farmaceutica cinese \u00e8 in rapido sviluppo, la qualit\u00e0 e gli standard farmaceutici e dei dispositivi medici hanno continuato a migliorarsi. Tuttavia, allo stesso tempo, i problemi nella revisione e nell’approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici sono diventati sempre pi\u00f9 rilevanti. Ad esempio, vi \u00e8 un grande divario nella qualit\u00e0 tra una parte dei farmaci generici cinesi e il livello avanzato internazionale, il tempo per l’approvazione di nuovi farmaci \u00e8 troppo lungo in relazione alle esigenze cliniche urgenti, e la mancanza di entusiasmo nell’innovazione farmaceutica.<\/p>\n

Il nucleo per promuovere la riforma del sistema di revisione e di approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici \u00e8 quello di migliorare la qualit\u00e0 dei farmaci. Pertanto, nelle “Opinioni sulla riforma del sistema di revisione e di approvazione per i farmaci e i dispositivi medici” emesso dal Consiglio di Stato cinese, \u00e8 stata sottolineata la necessit\u00e0 di migliorare gli standard di approvazione dei farmaci. I farmaci saranno suddivisi in nuovi farmaci e copie di farmaci. Lo standard attuale dei nuovi farmaci sar\u00e0 trasformato da “farmaci mai venduti sul territorio nazionale cinese” a “farmaci non venduti sul territorio nazionale cinese”. Per le copie dei farmaci dall’attuale “copie che hanno gi\u00e0 lo standard nazionale” sar\u00e0 modificato in “copie di farmaci con una stessa qualit\u00e0 ed efficacia del farmaco in studio originale”. Si effettuer\u00e0 la valutazione della consistenza di qualit\u00e0 in diversi tempi e lotti dei farmaci che hanno gi\u00e0 ricevuto l’approvazione per l’ingresso nel mercato secondo il principio di uguaglianza di qualit\u00e0 ed effetti curativi. Ci si impegner\u00e0 per completare entro la fine del 2018 la valutazione della consistenza di qualit\u00e0 delle formulazioni orali di farmaci essenziali e delle formulazioni di riferimento nazionali.<\/p>\n

A questo proposito, il vice direttore dell’Amministrazione statale cinese per la regolamentazione dei farmaci e degli alimenti, Wu Zhen ha inoltre spiegato:<\/p>\n

\"\"“Attualmente, molti di farmaci generici, in particolare i farmaci generici che sono stati approvati prima del 2007, riteniamo che non siano molto efficaci, soprattutto rispetto ai prodotti di importazione simili, esiste una differenza di efficacia. Questo \u00e8 il motivo per cui si dovrebbe svolgere la valutazione di conformit\u00e0 dei farmaci generici. In una parola, si dovrebbe migliorare la qualit\u00e0 dei farmaci generici del mercato, al fine di raggiungere lo stesso livello di prodotti riconosciuti a livello internazionale e di ricerca originale”.<\/p>\n

Le “Opinioni” richiedono anche la realizzazione di uno speciale sistema di revisione e di approvazione di farmaci innovativi. Accelerer\u00e0 l’esame e l’approvazione dei farmaci innovativi come quelli per la prevenzione di AIDS, cancro, delle principali malattie infettive, e delle malattie rare; trasferir\u00e0 sul territorio cinese la produzione di farmaci innovativi e farmaci per i bambini, e utilizzer\u00e0 i farmaci innovativi con tecnologie avanzate di formulazioni, di trattamento innovativo, e con notevoli vantaggi terapeutici. Accelerer\u00e0 la revisione e l’approvazione di nuovi farmaci con un’urgente necessit\u00e0 clinica.<\/p>\n

Per incoraggiare l’innovazione farmaceutica, si svolger\u00e0 anche uno schema pilota per il sistema dei detentori delle licenze per la commercializzazione dei farmaci, permettendo alle istituzioni di ricerca farmaceutica e ai ricercatori di chiedere la registrazione di nuovi farmaci. Il direttore dell’ufficio per la registrazione farmaceutica dell’Amministrazione statale cinese per la regolamentazione dei farmaci e degli alimenti, Wang Lifeng ritiene:<\/p>\n

“In passato, secondo le leggi e i regolamenti, il numero di approvazione dei farmaci doveva essere concesso alle imprese, questa volta, nelle “Opinioni”, al fine di incoraggiare l’innovazione, abbiamo regolato e ampliato il campo, secondo i principi riconosciuti a livello internazionale, incoraggiamo il personale di ricerca scientifica, l’unit\u00e0 di ricerca e le imprese a sviluppare e innovare nuovi farmaci. E dopo il successo delle ricerche, possiamo anche emettere un numero di approvazione, cio\u00e8 quello di implementare il sistema di separazione per i detentori e i produttori.”<\/p>\n

Le “Opinioni” di riforma appena emesse includono anche: migliorare dell’approvazione dei test clinici e dei farmaci, consentire ai nuovi farmaci esteri non quotati di condurre test clinici nel territorio cinese dopo l’approvazione; incoraggiare le istituzioni nazionali cinesi a coinvolgere in studi clinici delle cliniche internazionali multicentriche, e utilizzare i dati dei test che soddisfano i requisiti per la domanda di registrazione. Il personale del settore ritiene che la mossa ridurr\u00e0 notevolmente il tempo dell’innovazione farmaceutica e il tempo di ingresso delle imprese multinazionali farmaceutiche nel mercato cinese.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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