{"id":20973,"date":"2015-08-21T19:05:54","date_gmt":"2015-08-21T17:05:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=20973"},"modified":"2015-08-21T19:24:34","modified_gmt":"2015-08-21T17:24:34","slug":"operativo-il-ritiro-dal-mercato-europeo-di-700-generici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/operativo-il-ritiro-dal-mercato-europeo-di-700-generici\/","title":{"rendered":"The withdrawal from the European market of 700 generics is operational"},"content":{"rendered":"

THE\"\"rregolarit\u00e0 sono stati registrati durante gli studi di bioequivalenza in India. Sono state osservate irregolarit\u00e0 degli studi di bioequivalenza condotti tra il 2008 e il 2014″, dice\u00a0un portavoce della MSNA.<\/em><\/strong><\/p>\n

LES ECHOS | IL 21\/08<\/a><\/span><\/p>\n

La pena \u00e8 eseguita … Non meno di 700 farmaci generici, che comprendono varie specialit\u00e0 dovrebbero essere ritirati dal mercato europeo prima di Gioved\u00ec.\u00a0In Francia, 33 farmaci erano entrati nel mirino, ma erano gi\u00e0 stati ritirati dal mercato dai laboratori interessati, siano essi Biogaran o Mylan.\u00a0La scure si \u00e8 abbattuta dal mese scorso, quando la Commissione europea ha deciso di applicare una moratoria su un gran numero di autorizzazioni alla commercializzazione (MA).\u00a0La misura riguarda varie specialit\u00e0 di farmaci generici, che vanno dagli anti-infiammatori agli antidepressivi, passando per gli antistaminici.<\/p>\n

Il mancato rispetto di buona pratica clinica<\/strong><\/p>\n

T\"\"utto \u00e8 iniziato con una raccomandazione emessa a gennaio dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), a seguito di un sopralluogo di GVK Biosciences<\/strong> che si trova a Hyderabad, in India, guidati dalla farmaceutica National Security Agency (MSNA ).<\/p>\n

Ci\u00f2 ha contribuito a mettere in evidenza molte lacune e di giungere a conclusioni della “non conformit\u00e0 alla buona pratica clinica ‘(GCP) negli studi del laboratorio in\u00a0questione.”\u00a0Sono state osservate irregolarit\u00e0 degli studi di bioequivalenza condotti tra il 2008 e il 2014<\/em>“, dice\u00a0un portavoce della MSNA.\u00a0Incoerenze sono stati infatti trovate in pi\u00f9 cartelle per il monitoraggio dei pazienti, soprattutto in termini di registrazioni relative a elettrocardiogrammi durante gli studi di bioequivalenza, che mirano a verificare se due diversi principi attivi somministrati in dosaggi simili, generano gli stessi effetti sul corpo.<\/p>\n

Di fronte alle incertezze causate da questi risultati, la Commissione europea ha quindi deciso a favore del parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), raccomandando la sospensione, almeno provvisoriamente, dei generici incriminati.<\/p>\n

Principio di precauzione<\/strong><\/p>\n

Non meno di 700 formulazioni di farmaci sono stati individuati dalla Commissione.\u00a0In Francia, diversi laboratori non hanno atteso la decisione da prendere.\u00a0Alcuni di loro, come ad esempio Teva, non ha esitato a lanciare ulteriori studi di bioequivalenza, in collaborazione con altri laboratori, al fine di riabilitare i propri prodotti, come \u00e8 gi\u00e0 stato il caso per alcuni di loro.\u00a0Il MSNA aveva anticipato la decisione della Commissione europea nel lanciare una procedura di sospensione per 25 farmaci generici, nel dicembre 2014, prima di aggiungerne altri 8 nel mese di febbraio.<\/p>\n

Una decisione presa sotto il sigillo del principio di precauzione, mentre non vi \u00e8 alcuna evidenza di prove che minaccino la sicurezza o la mancanza di efficacia delle specialit\u00e0 legate agli studi condotti da GVK Biosciences.<\/p>\n

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  1. Z., Les Echos<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

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    Related news: The EU bans 700 generic medicines produced in India<\/a><\/span><\/p>\n

    USA. Voluntary recall of generic Indian hypertension drugs from the market<\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Irregolarit\u00e0 sono stati registrati durante gli studi di bioequivalenza in India. Sono state osservate irregolarit\u00e0 degli studi di bioequivalenza condotti tra il 2008 e il 2014″, dice\u00a0un portavoce della MSNA. LES ECHOS | IL 21\/08 La pena \u00e8 eseguita … Non meno di 700 farmaci generici, che comprendono varie specialit\u00e0 dovrebbero essere ritirati dal mercato …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":20205,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31],"class_list":["post-20973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20973"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20973\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20205"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}