{"id":21057,"date":"2015-08-28T18:41:49","date_gmt":"2015-08-28T16:41:49","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=21057"},"modified":"2015-08-31T18:14:41","modified_gmt":"2015-08-31T16:14:41","slug":"la-fda-controllera-se-lindustria-farmaceutica-e-conforme-agli-standard-di-qualita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/la-fda-controllera-se-lindustria-farmaceutica-e-conforme-agli-standard-di-qualita\/","title":{"rendered":"The FDA will monitor whether the pharmaceutical industry complies with quality standards"},"content":{"rendered":"

FDA pubblica una guida con la quale si propone di monitorare i processi di fabbricazione delle aziende. I timori dei produttori di generici.\u00a0La guida tende ad incoraggiare i produttori ad attuare le misure di qualit\u00e0 necessari per i propri prodotti.<\/em><\/p>\n

viernes, 28 de agosto de 2015 – El Global<\/a>\u00a0\u00a0<\/span>Marta Riesgo \/ Madrid<\/p>\n

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\"WhiteAl fine di garantire che i produttori di farmaci soddisfino gli standard qualitativi richiesti, gli Stati Uniti e la Drug Administration (FDA) hanno pubblicato il progetto di Guida “Request\u00a0<\/i><\/i>Quality Metrics”<\/em>. Questo documento descrive una serie di misure che agevoleranno l’Agenzia a valutare la qualit\u00e0 delle strutture e dei processi che i produttori utilizzano per la produzione di farmaci e dei prodotti regolati dalla FDA. La guida incoraggia inoltre i produttori ad attuare le misure di qualit\u00e0 necessari per i propri prodotti.<\/p>\n

“Queste misure hanno lo scopo di rafforzare i nostri sforzi per garantire che i farmaci regolati dalla FDA non siano solo sicuri ed efficaci, ma che siano anche realizzati secondo “standard di qualit\u00e0 rigorosi<\/em>“, ha detto il direttore dell’Ufficio della Politica della Qualit\u00e0 Farmaceutica dell’FDA, Ashley Boam. A questo proposito, ha detto che “una attenta analisi delle metodiche di qualit\u00e0 pu\u00f2 aiutare la FDA ad identificare quali servizi possono avere maggiori problemi di qualit\u00e0 e aiutare a usare le risorse della nostra ispezione in un modo efficiente ed efficace.”<\/p>\n

Quindi, questa guida include una spiegazione di come il Centro per la valutazione dei farmaci e della Ricerca (CDER) e il Centro per la Valutazione e Ricerca Biologica (CBER) raccolgono dati e utilizzano i test per garantire la qualit\u00e0 stabilite \u00a0dall’agenzia.<\/p>\n

Lo scorso 25 agosto, la FDA ha tenuto una riunione<\/span><\/a> con l’industria farmaceutica per uno scambio di opinioni su questo nuovo testo.<\/p>\n

\"\"Camille Jackson, Direttore Affari Regolatori dell’Associazione dei datori di lavoro americani (PhRMA), ha detto che la sua organizzazione sostiene gli sforzi dell’agenzia per introdurre un programma di ispezioni in grado di misurare il rischio e per incoraggiare e promuovere la qualit\u00e0. Tuttavia, ha insistito per chiedere alla FDA di fornire maggiori dettagli su come utilizza i test di qualit\u00e0 e ha incoraggiato l’agenzia a proseguire con la collaborazione del settore in questo progetto.<\/p>\n

Inoltre, il vice presidente agli affari regolatori e scientifici dei datori di lavoro dei generici GPhA, David Gaugh, ha espresso preoccupazione per il fatto che l’agenzia non dispone dei poteri legali necessari per imporre alle societ\u00e0 di fornire misure di qualit\u00e0. A questo proposito ha detto che anche se l’agenzia ha l’autorit\u00e0 di richiedere e rivedere le registrazioni gi\u00e0 memorizzate, non deve richiedere che questi generino nuove registrazioni. <\/span>E’ inoltre richiesto tempo per consentire al settore di adeguarsi alle nuove esigenze di rendicontazione e requisiti.<\/p>\n

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Request for Quality Metrics Guidance for Industry<\/span><\/a><\/div>\n