{"id":21225,"date":"2015-09-03T08:05:07","date_gmt":"2015-09-03T06:05:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=21225"},"modified":"2015-09-04T12:38:10","modified_gmt":"2015-09-04T10:38:10","slug":"disfunzioni-e-distorsioni-del-mercato-dei-medicinali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/disfunzioni-e-distorsioni-del-mercato-dei-medicinali\/","title":{"rendered":"Dysfunctions and distortions of the medicines market."},"content":{"rendered":"

Carenze, indisponibilit\u00e0, prodotti falsificati e illegali.\u00a0Resa pi\u00f9 stringente la normativa comunitaria che definisce l\u2019obbligo di servizio pubblico. Sanzioni fino alla revoca dell\u2019autorizzazione per i grossisti che non stanno alle regole<\/em>.<\/p>\n

Emanuele Cesta –\u00a0Ufficio Qualit\u00e0 dei prodotti e contraffazione (PQ&C), Agenzia Italiana Del Farmaco \u2013 Aifa<\/p>\n

\"\"For medicinal <\/span><\/a>\u201ccarente\u201d<\/span><\/a> si intende un \u201cmedicinale non disponibile o reperibile in commercio su tutto il territorio nazionale<\/strong> in quanto il titolare Aic non ne assicura la fornitura appropriata e continua in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti\u201d. Pertanto, la carenza di un medicinale riguarda il titolare Aic: problemi di produzione; imprevisti aumenti di domanda o dei costi degli Api, difficolt\u00e0 di approvvigionamento di principi attivi o altre materie prime; interruzioni della catena distributiva; pendenza di procedure regolatorie (aggiornamento dossier, rinegoziazione del prezzo); strategie commerciali dell\u2019azienda.<\/p>\n

Il titolare \u00e8 tenuto a comunicare ad Aifa, con preavviso di almeno due mesi, l’interruzione, temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale (art. 35, Dlgs n. 219\/2006<\/span><\/a>). Sulla base di tali informazioni l\u2019U\u0088fficio PQ&C aggiorna periodicamente l\u2019\u201cElenco dei medicinali attualmente carenti<\/span><\/a>\u201d, accessibile sul portale Aifa, che fornisce i dati relativi al prodotto, la data di inizio e di presunta fine della carenza, le cause, l\u2019esistenza di alternative (Si\/No) e i suggerimenti e\/o provvedimenti adottati dall\u2019Aifa.<\/p>\n

In mancanza di prodotti analoghi o alternativi sul mercato nazionale, l\u2019Ufficio rilascia alle strutture sanitarie o ai titolari Aic l\u2019autorizzazione temporanea all\u2019importazione dall\u2019estero dei medicinali carenti. Ai sensi del Dm 11 maggio 2001, l\u2019Ufficio PQ&C pu\u00f2, altres\u00ec, verificare l\u2019interesse di altre aziende a subentrare nella produzione; in caso di farmaci alternativi in corso di registrazione, richiedere una valutazione accelerata; ricorrendone le condizioni, affidare allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze la produzione del medicinale carente.<\/p>\n

Ogni diversa situazione di indisponibilit\u00e0 di un medicinale nella rete di distribuzione non pu\u00f2 definirsi \u201ccarenza\u201d e deve essere valutata caso per caso. Uno dei fattori pi\u00f9 frequentemente citati al riguardo \u00e8 quello dell\u2019esportazione legata al cosiddetto \u201cparallel trade\u201d, una pratica commerciale adottata dai grossisti quando i mercati esteri offrono condizioni di vendita pi\u00f9 remunerative di quelle interne, in ossequio ai principi comunitari di libera circolazione delle merci.<\/p>\n

P\"\"er analizzare gli effetti distorsivi del fenomeno, l\u2019Aifa ha istituito dal 2013 un tavolo ad hoc con il ministero della Salute (competente in materia di distribuzione dei medicinali), le Regioni (che rilasciano le autorizzazioni alla distribuzione all\u2019ingrosso) e le associazioni di categoria della filiera. Il Dlgs 19 febbraio 2014, n. 17<\/span> <\/a>\u201cAttuazione della direttiva 2011\/62\/Ue, che modifica la direttiva 2001\/83\/Ce\u201d, ha apportato rilevanti modifiche al Dlgs n. 219\/2006, in particolare in materia di carenze e indisponibilit\u00e0 dei medicinali, attraverso: – la modifica della definizione di Obbligo di servizio pubblico, ovvero \u201cl’obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato\u201d, integrata come segue: \u201ca tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilit\u00e0, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche\u201d; – la procedura di segnalazione alle autorit\u00e0 competenti, a cura del farmacista, della mancata fornitura di medicinali da parte del grossista, che pu\u00f2 comportare, per il grossista che abbia violato l\u2019obbligo di servizio pubblico, una sanzione da 3 mila a 18 mila euro, nonch\u00e9 la sospensione, non inferiore a 30 giorni, dell\u2019autorizzazione alla distribuzione all\u2019ingrosso, revocabile in caso di reiterazione della violazione. Altro fenomeno distorsivo in crescita significativa a livello mondiale \u00e8 quello dei medicinali falsi o illegali, come confermano i numerosi sequestri effettuati sul territorio anche nell\u2019ambito di operazioni svolte in collaborazione con Aifa (es. Pangea).<\/p>\n

Nella rete dei parallel trader si sono verificati casi di infiltrazioni di operatori non autorizzati (caso del Cialis italiano falsificato ritrovato nel 2014 in Olanda). La Direttiva 2011\/62\/Ue definisce “falsi<\/strong>ficato\u201d un medicinale accompagnato da informazioni false in merito alla sua identit\u00e0 (etichettatura e composizione); origine (fabbricante; paese di origine; titolare Aic) e tracciabilit\u00e0 (dati di registrazione e canali di distribuzione utilizzati)<\/strong>.<\/p>\n

\"\"Nei Paesi in via di sviluppo, privi di un\u2019idonea regolamentazione del settore e di controlli adeguati, il fenomeno riguarda soprattutto i medicinali \u201csalvavita\u201d (antibatterici, antimalarici, antitubercolari e antiretrovirali). Nei Paesi industrializzati, dotati di normative chiare ed armonizzate, la falsificazione farmaceutica incide molto meno e riguarda soprattutto le \u201cLife-style saving drugs\u201d: farmaci per usi non terapeutici e\/o legati all\u2019affermarsi di determinati modelli sociali (contro le disfunzioni erettili, steroidi, dimagranti, creme sbiancanti).<\/p>\n

Questo mercato illegale, in passato costituito prevalentemente dai medicinali \u201ccontraffatti\u201d (copie pi\u00f9 o meno indistinguibili dei prodotti originali o \u201cbranded\u201d), si \u00e8 poi spostato verso i \u201cgenerici asiatici\u201d, analoghi di farmaci coperti da brevetto, prodotti in deroga ai diritti di propriet\u00e0 intellettuale<\/strong>. In una terza fase, quella attuale, i farmaci illegali vengono presentati come integratori alimentari o prodotti \u201cnaturali<\/strong>\u201d, per eludere i requisiti e i controlli stringenti previsti per i medicinali. I pericoli derivanti dall’utilizzo di questi prodotti possono derivare dal principio attivo (assente, in sovradosaggio o ignoto), dagli eccipienti (di qualit\u00e0 inferiore, non dichiarati, nocivi o tossici), dal confezionamento (scadente o difettoso) e dalla conservazione (inadeguata o discontinua).<\/p>\n

ABOUTPHARMA \u2013 settembre 2015<\/span><\/a><\/p>\n

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AIFA. Lotta alla contraffazione farmaceutica<\/span><\/a><\/p>\n

AIFA.\u00a0Contraffazione farmaceutica e importazioni illegali<\/span><\/a><\/p>\n

AIFA.\u00a0Furti di medicinali<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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