{"id":21419,"date":"2015-09-12T08:43:32","date_gmt":"2015-09-12T06:43:32","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=21419"},"modified":"2015-09-12T13:46:06","modified_gmt":"2015-09-12T11:46:06","slug":"farmaci-con-regime-di-fornitura-limitativo-prescrizione-utilizzazione-e-rimborsabilita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmaci-con-regime-di-fornitura-limitativo-prescrizione-utilizzazione-e-rimborsabilita\/","title":{"rendered":"Drugs with limited supply regime: prescription, use and reimbursement"},"content":{"rendered":"

\"\"Con la presente comunicazione si intende fornire agli operatori del settore chiarimenti in merito all\u2019individuazione degli specialisti prescrittori di medicinali soggetti a supply scheme<\/dfn><\/a> limitativo (RRL o RNRL), alla loro utilizzazione e rimborsabilit\u00e0, nonch\u00e9 alla nozione di centro ospedaliero, a fronte dei segnalati dubbi interpretativi sulle norme che disciplinano la materia.<\/p>\n

I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione \u00e8 limitata a taluni medici specialisti o a taluni contesti assistenziali.<\/p>\n

Le norme di riferimento sono gli artt. 92,93 e 94 del D.Lgs. 219\/2006, cos\u00ec rispettivamente rubricati:<\/p>\n

    \n
  1. Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture a esso assimilabili. Sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovativit\u00e0, per modalit\u00e0 di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.<\/li>\n
  2. Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista.<\/li>\n
  3. Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista. Sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalit\u00e0 di impiego, sono destinati ad essere utilizzati esclusivamente da un medico specialista.<\/li>\n<\/ol>\n

    Il dubbio interpretativo emerso a livello regionale ha riguardato, nello specifico, la nozione di Centro ospedaliero, la legittimit\u00e0 della prescrizione effettuata dagli specialisti (qualora non indicati dalla Commissione Tecnico Scientifica dell\u2019AIFA) afferenti al centro ospedaliero o esterni allo stesso, nonch\u00e8 la legittimit\u00e0 di prescrizione di specialisti diversi da quelli eventualmente individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica dell\u2019AIFA.<\/p>\n

    \"\"A tal proposito AIFA, in qualit\u00e0 di Autorit\u00e0 Regolatoria Nazionale, osserva che in tale contesto si rilevano due fondamentali e distinti concetti, ovvero quello relativo alla \u00a0diagnosi e quello relativo alla prescrizione. A questi due profili deve essere ricollegato anche il tema della rimborsabilit\u00e0 dei medicinali prescritti in ambito ospedaliero e\/o specialistico territoriale.<\/p>\n

    Visto il supply scheme<\/dfn> di tali medicinali (OSP e OSPL, RRL, RNRL, USPL), la prescrizione in regime di convenzione con il SSN e la diagnosi dovranno, dunque, avvenire in ambienti ospedalieri ovvero in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, comprendendo quindi sia centri all\u2019interno dell\u2019ospedale, sia specialisti o centri specialistici all\u2019esterno dell\u2019ospedale identificati dalle Regioni.<\/p>\n

    Ad eccezione delle prescrizioni limitative di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP e OSPL, art. 92 del D.Lgs. 219\/2006) e di quelle esclusive dello specialista (USPL, art.94 del citato decreto), le altre ricette limitative di cui al punto 2 dell’elencazione (“medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti”) costituiscono l’oggetto del presente comunicato.<\/p>\n

    Pertanto, al fine di uniformare il comportamento prescrittivo su tutto il territorio nazionale e chiarire dubbi interpretativi emersi a vari livelli (regionali e di strutture sanitarie locali), AIFA precisa che, qualora nella Determina autorizzativa del medicinale, il supply scheme<\/dfn><\/a> individuato sia quello di \u201c prodotto vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti <\/em>\u201c ( e questi vengono eventualmente individuati dalla CTS), si deve intendere che il medicinale \u00e8:<\/p>\n