{"id":2321,"date":"2014-08-17T09:16:22","date_gmt":"2014-08-17T07:16:22","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=2321"},"modified":"2014-08-17T14:23:08","modified_gmt":"2014-08-17T12:23:08","slug":"usa-promozione-farmaco-per-uso-off-label-protetta-dalla-liberta-parola","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/usa-promozione-farmaco-per-uso-off-label-protetta-dalla-liberta-parola\/","title":{"rendered":"USA. Is the promotion of a drug for off-label use protected by free speech?"},"content":{"rendered":"

Se \u00e8 cos\u00ec, come fa<\/i> <\/i>la FDA a proteggere gli americani e svolgere il proprio ruolo di cane da guardia?<\/i><\/strong><\/p>\n

2014\/07\/25 – Brenda Fulmer<\/a>\u00a0\u00a0– JDSUPRA<\/span><\/a><\/span>\u00a0\u00a0\"JD<\/p>\n

\"\"Si tratta di una pratica molto comune.\u00a0Informatori scientifici visitano un cliente, di solito un ospedale, una clinica o un medico, con l’unico scopo di vendere un farmaco o dispositivo medico. Questo \u00e8 il modo primario di come un medico viene a conoscenza di un farmaco o di un dispositivo, ma \u00e8 pieno di problemi.<\/p>\n

Il Washington Post\u00a0pone la domanda<\/span><\/a><\/span>\u00a0“Se ad un Informatore farmaceutico pu\u00f2 essere consentito di dire a un medico che Topamax, \u00e8 prescrivibile per emicranie e crisi epilettiche, potrebbe anche lavorare sulla dipendenza da alcol?” E’ nel suo diritto di libert\u00e0 di parola di dire che ogni farmaco ha usi al di l\u00e0 di ci\u00f2 che \u00e8 elencati sul foglietto?\u00a0Storicamente,\u00a0la risposta a questa domanda \u00e8 no<\/span><\/a><\/span>\u00a0.<\/p>\n

I medici sono stati autorizzati a prescrivere off-label, ma l’industria del farmaco non \u00e8 stata autorizzata a pubblicizzare l’uso di un un farmaco per cui non \u00e8 stato approvato. Facendo ci\u00f2 potrebbe essere considerato frode al servizio sanitario Medicare, pratica ingannevole, contraddistinto in modo distorto e una violazione della normativa a tutela dei consumatori.<\/p>\n

\"CourtesyMa l\u2019indicazione in modo distorto\u00a0\u00e8 diventato sempre pi\u00f9 comune<\/a>\u00a0.\u00a0Si consideri il caso di Risperdal, la Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceuticals) farmaco antipsicotico approvato per il trattamento della schizofrenia e di una condizione bipolare.\u00a0Ma il farmaco \u00e8 stato prescritto di routine per mantenere tranquilli i pazienti affetti da demenza in case di cura, giovani mentalmente disabili o persone disabili.\u00a0Gli effetti collaterali noti sono complicazioni cardiache e ictus e Risperdal pone un rischio sostanziale di morte, in particolare negli anziani.<\/p>\n

Questo non ha impedito a Johnson & Johnson di promuovere tali usi – e in molti casi, Medicare ha pagato.<\/p>\n

Di conseguenza, il Dipartimento di Giustizia ha multato J & J con 2,2 miliardi dollari per off-label di marketing.\u00a0Non \u00e8 tuttavia una cattiva notizia per J & J.\u00a0Alla fine, Risperdal ha portato pi\u00f9 profitti di multe.<\/p>\n

Spinto in parte da alcune sentenze recenti, la Food and Drug Administration (FDA) prevede di impostare alcune nuove linee guida entro la fine dell’anno, per chiarire alle aziende farmaceutiche che tipo di dati sar\u00e0 consentito di rivelare ai medici.\u00a0L’industria del farmaco aveva invocato il Primo Emendamento, che riguarda il diritto di libert\u00e0 di parola, per raccontare ai medici gli usi off-label dei loro farmaci, purch\u00e9 sia \u200b\u200bveritiera.\u00a0Tuttavia, ci sono stati dei morti quando il Risperdal \u00e8 stato promosso per l’uso off-label.<\/p>\n

Basti dire che\u00a0la FDA ha avuto alcuna politica coerente<\/span><\/a><\/span>\u00a0che vieta di parlare dell\u2019uso off-label nella promozione riguardante farmaci e dispositivi.<\/p>\n

GlaxoSmithKline ha anche pagato circa $ 3 miliardi per un’indicazione off-label erronea per suoi antidepressivi popolari.\u00a0Vioxx \u00e8 stato promosso come trattamento per l’artrite reumatoide, per il quale non \u00e8 stato approvato.\u00a0\u00c8 stato trovato che il farmaco aumenta il rischio di attacchi di cuore ed era collegato ad almeno 55.000 morti prima di essere ritirato.\u00a0Alla fine per\u00f2, i profitti derivanti superano le multe.<\/p>\n

Medicare paga anche per alcuni farmaci prescritti off-label.<\/p>\n

Come pu\u00f2 la FDA proteggere gli americani se i rappresentanti del settore possono sollecitare l’uso di pratiche non testate?\u00a0La verit\u00e0 \u00e8 che senza regole e sanzioni, la FDA non \u00e8 in grado di proteggere gli americani da un uso off-label dei farmaci.\u00a0Al fine di essere etichettato e approvato, un farmaco deve essere sottoposto a studi clinici e all’approvazione premarket per dimostrare la sicurezza e l’efficacia. L\u2019uso off-label non ha subito alcun tali test, cos\u00ec come stanno le cose la FDA protegge gli americani e svolge il proprio ruolo di cane da guardia?<\/p>\n

 <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Se \u00e8 cos\u00ec, come fa la FDA a proteggere gli americani e svolgere il proprio ruolo di cane da guardia? 2014\/07\/25 – Brenda Fulmer\u00a0\u00a0– JDSUPRA\u00a0\u00a0 Si tratta di una pratica molto comune.\u00a0Informatori scientifici visitano un cliente, di solito un ospedale, una clinica o un medico, con l’unico scopo di vendere un farmaco o dispositivo medico. …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":2326,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[15],"tags":[54,30],"class_list":["post-2321","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-marketing","tag-ricette"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2321","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2321"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2321\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2326"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2321"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2321"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2321"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}