{"id":23607,"date":"2015-12-22T19:21:24","date_gmt":"2015-12-22T18:21:24","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=23607"},"modified":"2015-12-22T19:21:24","modified_gmt":"2015-12-22T18:21:24","slug":"medicinali-equivalenti-in-una-guida-aifa-tutto-quello-che-ce-da-sapere","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/medicinali-equivalenti-in-una-guida-aifa-tutto-quello-che-ce-da-sapere\/","title":{"rendered":"Equivalent medicines: everything you need to know in an AIFA guide"},"content":{"rendered":"

\"\"L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la guida \u201cMedicinali Equivalenti – Qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia<\/em><\/a>\u201d, con l\u2019intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida \u00e8 stata redatta dall\u2019Ufficio Informazione Scientifica dell\u2019Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line<\/a>.<\/p>\n

\u201cIl medicinale equivalente (generico) va visto<\/em>\u201d spiega nella prefazione il Direttore Generale dell\u2019AIFA, Luca Pani \u201cal pari di qualsiasi altro medicinale,\u00a0 in un\u2019ottica di conformit\u00e0 ai requisiti di qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia di cui l\u2019AIFA \u00e8 garante e come un\u2019opportunit\u00e0 per liberare risorse economiche da investire nell\u2019ingresso dei nuovi medicinali salvavita<\/em>\u201d.<\/p>\n

La pubblicazione affronta in maniera sistematica il tema, iniziando con un excursus storico sull\u2019introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa.
\nLa guida ha l\u2019intento di fugare i dubbi e le perplessit\u00e0 che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei \u201cfalsi miti\u201d sugli equivalenti.<\/p>\n

Il punto di partenza \u00e8 la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero \u201cun medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantit\u00e0 di principio attivo<\/dfn><\/a>, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilit\u00e0, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale \u201cdi marca\u201d , \u201cgriffato\u201d o \u201cbrand\u201d ) con brevetto<\/dfn><\/a> scaduto<\/em>\u201d.
\nAll\u2019interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far s\u00ec che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio.<\/p>\n

\"\"Uno degli equivoci pi\u00f9 frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati \u201cgenerici\u201d. Il termine \u201cmedicinale generico<\/em>\u201d \u00e8 la traduzione italiana della definizione \u201cgeneric<\/dfn><\/a> medicinal product<\/em>\u201d riportata nella Direttiva 2001\/83, una traduzione letterale che \u00e8 risultata piuttosto fuorviante. L\u2019aggettivo \u201cgenerico\u201d viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all\u2019originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di \u201cmedicinale generico\u201d con quella di \u201cmedicinale equivalente\u201d, nel linguaggio comune spesso persiste l\u2019uso, non corretto, della prima.<\/p>\n

Tra i focus contenuti in \u201cMedicinali Equivalenti\u201d rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie.<\/p>\n

\u201cI dati ottenuti dall\u2019uso consolidato del medicinale di riferimento<\/em>\u201d aggiunge Luca Pani \u201cnel corso degli anni, consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un\u00a0 profilo rischio\/beneficio pi\u00f9 definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale<\/em>\u201d.<\/p>\n

Vengono esaurite anche le curiosit\u00e0 relative al concetto di bioequivalenza tra due medicinali che \u00e8, in sintesi, la dimostrazione dell\u2019equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo<\/dfn><\/a>.
\n\u201cDue medicinali sono bioequivalenti\u201d si legge nella Guida AIFA \u201cquando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono cos\u00ec simili che \u00e8 improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza\u201d.<\/p>\n

Infine una sezione \u00e8 dedicata al costo degli equivalenti, che hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento. Nel documento viene spiegato che questa differenza \u00e8 dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo<\/dfn><\/a> gi\u00e0 noto, e non devono condurre n\u00e9 gli studi preclinici n\u00e9 gli studi clinici per dimostrare l\u2019efficacia e la sicurezza del medicinale nell\u2019uomo.<\/p>\n

Scarica e consulta Medicinali Equivalenti – Qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia<\/a><\/em><\/p>\n

AIFA –\u00a0Comunicato Stampa 460<\/a>\u00a0– 21\/12\/2015<\/p>\n

Notizie correlate: La Ue mette al bando 700 farmaci generici prodotti in India<\/a><\/span><\/p>\n

Studio Asl: troppi farmaci generici peggiorano l\u2019aderenza alla terapia<\/a><\/span><\/p>\n

Certi farmaci un po\u2019 troppo generici<\/a><\/span><\/p>\n

Il farmaco generico: numeri e dimensioni settembre 2015<\/span><\/a><\/p>\n

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