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In Italia nel 2015 sono state 86 le sperimentazioni di fase I avviate senza che siano stati riportati problemi, svolte soprattutto in centri pubblici sotto stretto controllo di Iss e Aifa, di cui solo una condotta su volontari sani, mentre nel 2014 le sperimentazioni di fase I su volontari sani sono state due”.<\/p>\n
Lo rende noto l’Agenzia italiana del farmaco tornando sulla notizia rimbalzata sui media di tutto il mondo, della sperimentazione clinica condotta in Francia che ha portato al ricovero di 6 uomini, che stavano partecipando a uno studio clinico di fase I su volontari sani, e al decesso di uno di loro.<\/p>\n
“I dati relativi all’Europa – aggiunge – confermano il livello di sicurezza garantito dalle norme: dal 2007 sono stati effettuati circa 12.500 studi clinici di fase I e in nessun caso sono stati segnalati eventi avversi importanti. Con la prossima entrata in vigore del Regolamento europeo 536 del 2014 sulla sperimentazione clinica, inoltre, verranno ulteriormente rafforzate le tutele.<\/p>\n
Il testo normativo prevede infatti la necessit\u00e0 di studi approfonditi, sia in vitro che sulle cavie animali, per raccogliere quante pi\u00f9 informazioni possibili prima di somministrare un farmaco agli esseri umani e sar\u00e0 inoltre obbligatorio condividere la totalit\u00e0 delle informazioni disponibili.<\/p>\n
21\/01\/2016 – PharmaKronos<\/em><\/span><\/a><\/p>\n Related news:\u00a0AIFA report<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n Rapporto OsSC sulla sperimentazione\u00a0clinica dei medicinali<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n Report Clinical Trials of Drugs in Italy<\/strong><\/a><\/span><\/p>\n