{"id":25307,"date":"2016-04-02T10:42:40","date_gmt":"2016-04-02T08:42:40","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=25307"},"modified":"2016-04-02T17:51:23","modified_gmt":"2016-04-02T15:51:23","slug":"equivalenza-terapeutica-laifa-fissa-i-criteri-per-le-gare-centralizzate","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/equivalenza-terapeutica-laifa-fissa-i-criteri-per-le-gare-centralizzate\/","title":{"rendered":"Equivalenza terapeutica, l\u2019Aifa fissa i criteri per le gare centralizzate"},"content":{"rendered":"

Aifa definisce i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza. Ribadita la garanzia della libert\u00e0 prescrittiva del singolo medico,\u00a0in quanto quest’ultimo potr\u00e0 individuare aree di utilizzo specifico dei singoli principi attivi all’interno della classe di farmaci coinvolti nell’equivalenza terapeutica<\/em><\/p>\n

RIFday<\/a><\/span><\/span> – aprile 01, 2016<\/span><\/a><\/span><\/p>\n

R\"\"oma, 1 aprile \u2013 Potrebbe arrivare gi\u00e0 oggi in Gazzetta ufficiale la determina Aifa che definisce i criteri da utilizzare per stabilire l\u2019equivalenza terapeutica ai fini dell\u2019acquisto dei farmaci in concorrenza, tassello fondamentale per consentire alle centrali d\u2019acquisto di scegliere sulla base del miglior prezzo tra farmaci sovrapponibili dal punto di vista dell\u2019efficacia e sicurezza, anche se non identici, e aiutare cos\u00ec le Regioni a risparmiare sulla spesa farmaceutica.<\/p>\n

La notizia \u00e8 stata ieri battuta in anteprima da an article<\/a> Of Healthcare24<\/em> e poi subito confermata a strettissimo giro dalla stessa Aifa, in una nota<\/a> pubblicata sul suo sito e opportunamente corredata dal pdf con il testo della determina<\/a>, per la cronaca rubricata con il n. 458\/2016.<\/em><\/p>\n

Il nuovo provvedimento<\/em>, <\/em>scrive l\u2019Aifa, \u201csostituisce la Determinazione n. 204\/2014, per meglio definire la procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere di cui all\u2019art. 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, nonch\u00e9 per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica fra due o pi\u00f9 farmaci.\u201d<\/em><\/p>\n

La nuova determina, in buona sostanza, aggiunge al mosaico la tessera che mancava, impedendo di fatto alle gare bandite dalle centrali d\u2019acquisto, il pi\u00f9 delle volte frenate dai ricorsi al Tar da parte delle Aziende produttrici, di giungere a buon fine e dispiegare i loro effetti. La 458\/2016, infatti, fornisce le necessarie certezze sul concetto di equivalenza terapeutica (fondamentale per permettere acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza), attraverso i criteri stabiliti dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) dell\u2019Aifa.<\/p>\n

Nella determina vengono descritti i punti di riferimento a cui attenersi e le procedure che verranno seguite dalla stessa Cts e dalle Regioni richiedenti per ogni singolo passaggio.<\/p>\n

\"\"L\u2019utilizzo delle equivalenze terapeutiche, si legge nella determina, \u201c\u00e8 particolarmente importante per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o forniti ai cittadini attraverso l\u2019erogazione diretta (direttamente dalle farmacie delle aziende sanitarie o \u2018per conto\u2019 attraverso le farmacie al pubblico)\u201d.<\/em> E \u201cgarantisce, comunque, la libert\u00e0 prescrittiva del singolo medico\u201d.
\n<\/em>La valutazione di equivalenza terapeutica potr\u00e0 essere richiesta per molecole in possesso di determinati requisiti: essere \u00a0principi attivi per i quali vi sia esperienza d\u2019uso (almeno 12 mesi di rimborsabilit\u00e0 da parte del Ssn); non avere prove di superiorit\u00e0 rispetto ad alternative terapeutiche per la stessa indicazione terapeutica; appartenere alla stessa classificazione Atc quarto livello; possedere indicazione terapeutica sovrapponibile; avere la stessa via di somministrazione e prevedere uno schema posologico sostanzialmente sovrapponibile. La Commissione tecnico scientifica dell\u2019Aifa \u00a0si riserva in ogni caso di valutare specifiche situazione non incluse in questi criteri.<\/p>\n

Rientrano di default <\/em>i farmaci originatori e i rispettivi equivalenti, nonch\u00e9 i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici e i corrispondenti biosimilari. Per questi prodotti quindi \u00e8 \u201csuperflua\u201d ogni valutazione ulteriore sull\u2019equivalenza terapeutica. Restano invece sempre esclusi i farmaci che \u201cin un confronto testa a testa nell\u2019ambito di uno studio clinico randomizzato, si siano dimostrati superiori (purch\u00e9 la superiorit\u00e0 possa essere ritenuta clinicamente rilevante) su esiti importanti\u201d.<\/em><\/p>\n

In concreto, per effetto della nuova determina \u00a0la Cts dovr\u00e0 valutare le domande di gara avanzate dalle Regioni ed entro 90 giorni esprimere e pubblicare le sue valutazioni preliminari sul sito Aifa, questo anche al fine di \u00a0dare alle aziende farmaceutiche interessate la possibilit\u00e0 di sottoporre (entro 30 giorni) eventuali studi non considerati in fase di istruttoria. Il parere finale sar\u00e0 poi pubblicato sempre sul sito Aifa entro 30 giorni circa dalla conclusione della procedura davanti alla Cts.<\/p>\n

I risultati potranno poi essere riutilizzati da tutti coloro che vorranno fare gare simili. A tutti verr\u00e0 comunque richiesto di preparare una relazione approvata da parte di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione in modo da identificare le indicazioni d\u2019uso prevalenti e le eventuali condizioni per le quali sia indicato l\u2019utilizzo di uno specifico principio attivo tra quelli oggetto dell\u2019equivalenza (bambini, pazienti con patologia renale, ecc,).<\/p>\n

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La Determina AIFA<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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