THE![\"\"](\"http:\/\/english.cbg-meb.nl\/binaries\/medium\/content\/gallery\/college-ter-beoordeling-van-geneesmiddelen\/content-afbeeldingen\/contentpaginas\/voor-handelsvergunninghouders\/en-besluitvormingopeuropeesniveau.png\")
l Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) ha approvato all\u2019unanimit\u00e0 la revoca in tutta l\u2019Unione Europea delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di fusafungina.<\/p>\n
La decisione \u00e8 avvenuta a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Pharmacovigilance<\/dfn><\/a> dell\u2019EMA (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche. Inoltre, l’evidenza degli effetti benefici della fusafungina \u00e8 debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi.<\/p>\n L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg\/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml\u201d, che \u00e8 l\u2019unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l\u2019AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano.<\/p>\n Maggiori informazioni sono disponibili nella sezione Sicurezza<\/a> del Portale AIFA<\/em><\/p>\n Comunicato AIFA\u00a001\/04\/2016<\/span><\/a><\/p>\n