{"id":25365,"date":"2016-04-05T08:37:56","date_gmt":"2016-04-05T06:37:56","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=25365"},"modified":"2016-04-07T18:24:12","modified_gmt":"2016-04-07T16:24:12","slug":"equivalenza-terapeutica-il-cds-respinge-ricorso-novartis-contro-bando-della-toscana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/equivalenza-terapeutica-il-cds-respinge-ricorso-novartis-contro-bando-della-toscana\/","title":{"rendered":"Equivalenza terapeutica, il CdS respinge ricorso Novartis contro bando della Toscana"},"content":{"rendered":"

\"\"Roma, 5 aprile \u2013 Regione Toscana 2, Novartis 0 e partita chiusa. Con la sentenza\u00a0 n. 1306\/2016 del 1\u00b0 aprile 2016<\/a>, \u00a0il Consiglio di Stato mette la parola fine alla richiesta della societ\u00e0 Novartis di inficiare il bando, emesso dall\u2019Estav Centro della Regione Toscana (ora Estar), per la fornitura di farmaci per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all\u2019et\u00e0.
\nOggetto del contendere, il parere della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell\u2019Aifa, che per due principi attivi, il ranibizumab (meglio noto con il nome di specialit\u00e0, Lucentis<\/em>, di propriet\u00e0 Novartis) e l\u2019aflibercept (nome commercialeEylea<\/em>, di propriet\u00e0 Bayer), entrambi autorizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all\u2019et\u00e0, aveva puntualmente evidenziato tutti gli aspetti farmacologici documentando, sotto il profilo tecnico-scientifico, la valutazione di sostanziale sovrapponibilit\u00e0 di efficacia e di sicurezza dei farmaci, esprimendo parere favorevole all\u2019espletamento della gara regionale in questione.<\/p>\n

Un parere subito impugnato dalla Novartis davanti al Tar Toscana, che per\u00f2 declin\u00f2 la propria competenza territoriale, rimandando la questione al Tar Lazio. Ed \u00e8 proprio la sentenza n.\u00a0 0391\/2015 pronunciata dai giudici amministrativi del Lazio che Novartis ha impugnato davanti ai giudici di Palazzo Spada, sostenendone l\u2019erroneit\u00e0, in ragione del fatto che affermare che un farmaco \u00e8 \u201cequivalente terapeuticamente\u201d ad un altro significa definirne una caratteristica relativa alle sue indicazioni, condizioni di impiego e sovrapponibilit\u00e0 in termini di efficacia e sicurezza, che costituiscono le condizioni di esistenza di un medicinale. Pertanto, se la valutazione sull\u2019efficacia e sicurezza di un farmaco sono demandate all\u2019organismo comunitario, detta valutazione \u2013 argomentavano nel ricorso i legali di Novartis \u2013 sarebbe preclusa alle agenzie nazionale sia ex ante che ex post.<\/p>\n

Tesi che per\u00f2 il Consiglio di Stato non ha condiviso, perch\u00e9 fondata \u201csull\u2019errato presupposto secondo cui la dichiarazione di equivalenza terapeutica incide sul contenuto delle rispettive Aic dei due farmaci e come tale deve spettare alla stessa autorit\u00e0 che ha rilasciato l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio.\u201d<\/em><\/p>\n

\u201cCome ha correttamente rilevato il primo giudice\u201d<\/em> si legge nella sentenza \u201cil giudizio di equivalenza terapeutica reso dalla Cts dell\u2019Aifa non afferisce all\u2019immissione in commercio dei farmaci, non incide quindi sulla loro commercializzazione, e dunque non ricade nella competenza dell\u2019Ema, ma assolve alla diversa funzione di consentire l\u2019inserimento dei due prodotti farmaceutici in unico lotto nella gara per la fornitura dei medicinali necessari per la cura della medesima patologia per la quale sono entrambi indicati.<\/em> \u201d<\/p>\n

\u201c\"\"N\u00e9 pu\u00f2 ritenersi che detta ricostruzione confligga con la disciplina prevista per i farmaci biosimilari\u201d<\/em> osservano ancora i giudici di Palazzo Spada \u201cin quanto la valutazione di efficacia e sicurezza di questi farmaci viene svolta dall\u2019Ema in sede di rilascio dell\u2019Aic, e dunque a monte.\u201d <\/em>
\nDopo il Tar Lazio, dunque, anche la Sezione Terza del Consiglio di Stato respinge il ricorso della potentissima multinazionale svizzera, che continua a uscire sconfitta nei contenziosi con la giustizia italiana: Novartis, come si ricorder\u00e0, era gi\u00e0 stata colpita dalla pesantissima sanzione economica (pi\u00f9 di 90 milioni di multa) comminata nel febbraio del 2014 dall\u2019Antitrust per la presunta intesa orizzontale con Roche relativa ai farmaci Lucentis<\/em> And Avastin<\/em>.<\/p>\n

Come fa notare un articolo di Emiliano Calabrese su Healthcare24<\/em><\/a>, i risvolti della sentenza non si fermano per\u00f2 qui. La pronuncia in merito all\u2019equivalenza terapeutica potrebbe infatti avere importanti ripercussioni anche in ambito dispending reviews<\/em>. \u201cIn soccorso di tale tesi vanno annoverati sia il Dpcm 24 dicembre 2015, sia la prossima determinazione dell\u2019Aifa in merito alle decisioni della Cts (verbale 12 febbraio 2016) rispetto ai criteri per la valutazione di equivalenza terapeutica fra due o pi\u00f9 farmaci\u201d<\/em> scrive Calabrese. \u201cNel primo caso si tratta dell\u2019individuazione delle categorie merceologiche, con relative soglie di obbligatoriet\u00e0, oggetto di acquisti da parte dei soggetti aggregatori, proprio come l\u2019Estar, dove la spesa farmaceutica da centralizzare per il solo 2016 vale intorno agli 8 miliardi di euro.\u201d<\/em><\/p>\n

Per il secondo caso, la determinazione dell\u2019Aifa in realt\u00e0 non \u00e8 pi\u00f9 prossima, ma con il numero 458\/2016 \u00e8 stata\u00a0 pubblicata in Gazzetta Ufficiale proprio pochissimi giorni fa (cfr. RIFday Mattinale del 1 aprile<\/a><\/strong>). \u00a0\u201cNon una cosa di poco conto, anche in considerazione della recente pubblicazione dell\u2019Ims che ipotizza, grazie ad un pi\u00f9 diffuso utilizzo dei farmaci biosimilari in Usa e nei maggiori mercati europei tra cui l\u2019Italia, un possibile risparmio per i relativi sistemi sanitari di circa 98 miliardi di euro entro il 2020\u2033<\/em> commenta Calabrese su Healthcare24<\/em>. Che poi va oltre, osservando che \u201cper ottenere tali riduzioni di spesa, gli sconti rispetto ai farmaci biotech griffati dovrebbero essere intorno al 40%. Ci\u00f2 significa che, almeno nel nostro Paese, si dovrebbe rivedere la normativa per l\u2019individuazione del prezzo dei medicinali biotecnologici alla scadenza del brevetto. \u00a0Questo soprattutto osservando i risultati della rinegoziazione di tali farmaci, determina Aifa n. 1252\/2015, che nella parte non secretata indica percentuali ben lontane da quelle citate dall\u2019Ims, a dimostrazione dell\u2019intervento poco incisivo del legislatore nel Dl 78\/2015 (articolo 9-ter. comma 11).\u201d<\/em><\/p>\n

RIFday<\/a><\/span><\/span> – aprile 05, 2016<\/span><\/a><\/span><\/p>\n

Related news:\u00a0“Quel farmaco \u00e8 diverso ma efficace”. Lucentis sconfigge il big Novartis<\/a><\/span><\/p>\n

Rossi sulla sentenza del Consiglio di Stato sul ricorso Novartis: \u201cUna vittoria in nome della salute dei cittadini\u201d<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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