I![\"\"](\"http:\/\/www.fcsecuritysystem.com\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/miglior_prezzo_trasparente.png\")
medicinali ad alto costo rappresentano una delle sfide pi\u00f9 difficili da vincere, sia all\u2019interno dell\u2019Unione Europea che oltreoceano, e per questo su pi\u00f9 fronti proseguono le analisi in merito alle politiche pi\u00f9 efficaci per mantenere i prezzi sotto controllo, garantendo al contempo l\u2019accesso ai cittadini, la tenuta dei budget pubblici e il sostegno all\u2019innovazione.<\/p>\n
Si tratta dell\u2019obiettivo pi\u00f9 importante sia per le autorit\u00e0 nazionali competenti che per i soggetti pagatori pubblici dal momento che le politiche di prezzo e rimborso dei farmaci rimangono competenza degli Stati Membri dell\u2019Unione Europea.<\/p>\n
Nel contesto europeo, il modello italiano \u00e8 peculiare, non solo perch\u00e9 fanno capo a uno stesso ente \u2013 l\u2019AIFA \u2013 sia l\u2019autorizzazione che la negoziazione e le decisioni sulla rimborsabilit\u00e0 dei farmaci, ma anche perch\u00e9 le strategie utilizzate dall\u2019Agenzia italiana contemplano una pluralit\u00e0 di strumenti, alcuni dei quali innovativi.<\/p>\n
La negoziazione dei prezzi in Italia avviene secondo criteri di rapporto di costo-efficacia, costo terapia o costo\/die comparativo con prodotti di simile efficacia e sicurezza per le medesime indicazioni terapeutiche<\/dfn><\/a>, valutazione dell\u2019impatto economico sul SSN, quote di mercato e stima di pazienti eleggibili al trattamento con il nuovo farmaco, nonch\u00e9 benchmark<\/dfn><\/a><\/em> dei prezzi e dei consumi in altri paesi europei. L\u2019attivit\u00e0 \u00e8 integrata dai dati dell\u2019Osservatorio OsMed, dalla valutazione di studi di HTA e supportata dall’utilizzo dei Registri di Monitoraggio AIFA e da specifici strumenti di rimborso (i cosiddetti Managed Entry Agreements<\/dfn><\/a><\/em>) quali quelli di condivisione del rischio economico con le aziende (es. Conditional Reimbursement Schemes).<\/p>\n Tuttavia, come evidenziato dall\u2019AIFA in varie sedi, a fronte dell\u2019ondata di innovativit\u00e0 in arrivo si rende sempre pi\u00f9 urgente valutare l\u2019opportunit\u00e0 e la fattibilit\u00e0 di un\u2019azione sinergica a livello sovranazionale. Per tale ragione, l\u2019avvio di una riflessione su queste tematiche nell\u2019Unione Europea non pu\u00f2 che essere un buon auspicio.<\/p>\n I Sia pure con approcci e modalit\u00e0 differenti, l\u2019ERP (noto anche come fissazione dei prezzi tramite benchmarking<\/em> internazionale) \u00e8 utilizzato in venti paesi europei sui 32 esaminati come unica o principale politica di prezzo, anche se per i nuovi farmaci ad alto costo cresce l\u2019impiego delle valutazioni farmaco-economiche e dell\u2019HTA.<\/p>\n Per applicare questo sistema gli Stati Membri istituiscono un \u201cpaniere\u201d di confronto con altri paesi, i cui prezzi vengono usati come indicatori per stabilire quelli dei medicinali nel mercato interno e tenendo in considerazione numerosi fattori.<\/p>\n Riguardo all\u2019obiettivo dell\u2019accesso \u2013 osservano gli Autori del Rapporto \u2013 l\u2019ERP presenta alcuni limiti: incentiva, ad esempio, i titolari di AIC<\/dfn><\/a> a lanciare prima i loro prodotti nei paesi in cui i livelli di prezzi sono pi\u00f9 elevati, in modo tale che i prezzi di listino proprio laddove questi sono pi\u00f9 elevati siano poi da riferimento per la fissazione di prezzi in altri paesi, fino a ritardare il lancio, o addirittura a non commercializzare alcuni farmaci, nei paesi con livelli di prezzi inferiori,. Anche alcune carenze di medicinali, osservate sempre pi\u00f9 spesso in alcuni paesi europei negli ultimi anni, cos\u00ec come la convergenza sui prezzi, sarebbero in parte attribuibili a lanci strategici dell’industria in risposta al meccanismo dell’ERP.<\/p>\n L\u2019ERP, si legge ancora nel Report, si \u00e8 rivelato comunque in grado di generare in alcuni paesi un risparmio per i pagatori pubblici, almeno nel breve termine. Ventidue dei trentadue Paesi esaminati hanno riferito di utilizzare sconti, ribassi o accordi confidenziali (es. MEA). Si tratta di strumenti che consentono di generare risparmi per i bilanci pubblici dei paesi che li utilizzano \u2013 osservano gli Autori \u2013 mentre quelli che fanno riferimento a questi prezzi non beneficiano delle medesime riduzioni di prezzo. Anche la selezione del panel<\/em> di paesi di confronto pu\u00f2 produrre effetti diversi in termini di risparmi e di accesso. Una proposta degli autori \u00e8 quella di selezionare paesi con contesti economici simili, fare riferimento a prezzi ponderati rispetto al PIL o al Potere d\u2019Acquisto (PPP). Inoltre, sarebbe auspicabile lo scambio di informazioni e di buone pratiche tra gli Stati Membri, in particolare attraverso gli strumenti esistenti, come la banca dati dei prezzi dei farmaci europei (Euripid).<\/p>\n I Laddove \u00e8 stato applicato \u2013 osservano gli Autori \u2013 il DP \u00e8 stato inteso pi\u00f9 come criterio per migliorare l’accesso che come strumento di contenimento dei costi. La concorrenza, in particolare l’ingresso di farmaci generici, si \u00e8 rivelata, infatti, pi\u00f9 efficace per il secondo obiettivo. I due limiti del DP pi\u00f9 frequentemente citati sono l’esistenza del commercio parallelo (parallel trade<\/dfn><\/a><\/em>), che comporta la \u2018fuga\u2019 di farmaci dai paesi con prezzi pi\u00f9 bassi verso quelli in cui i prezzi sono pi\u00f9 elevati, e l’uso diffuso dell\u2019EPR, che non incentiverebbe le aziende farmaceutiche ad offrire prezzi inferiori nei paesi a basso reddito.<\/p>\n Il presupposto principale per l’introduzione di un sistema DP ad esempio per categorie selezionate di farmaci \u2013 sostengono gli Autori del Rapporto \u2013 sarebbe l’accordo degli Stati Membri sui principi e sui meccanismi di questo nuovo approccio collaborativo. L’implementazione di un sistema di DP richiederebbe l’accettazione e l’impegno a fornire farmaci costosi ai paesi a basso reddito a prezzi notevolmente inferiori. In tal modo i paesi ad alto reddito, sostenendo prezzi superiori, contribuirebbero con una quota maggiore alla ricerca e allo sviluppo dei farmaci, che rappresentano, ineludibilmente, un bene pubblico globale.<\/p>\n Poich\u00e9 non vi \u00e8 alcuna esperienza con i DP nei paesi ad alto reddito, gli Autori suggeriscono la conduzione di uno o pi\u00f9 progetti pilota su farmaci ad alto costo, come i medicinali orfani o i medicinali con benefici terapeutici attesi elevati. L\u2019individuazione di un farmaco candidato potrebbe avvenire grazie a un dialogo precoce tra regolatori, organismi di HTA e pagatori, sul modello di altri progetti pilota come i “percorsi adattivi” (Adaptive Licensing\/Pathways – MAAPs) e il progetto MoCA (Meccanismo di accesso coordinato ai medicinali orfani).<\/p>\n Secondo il Rapporto della Commissione Europea gli Stati Membri dell’UE dovrebbero decidere se optare per miglioramenti tecnici da apportare al sistema dell\u2019EPR, che possono attuare unilateralmente, aiutando a garantire la sostenibilit\u00e0 del sistema, o, alternativamente, prendere in considerazione determinate caratteristiche socio-economiche in materia di prezzi, unilateralmente o in un approccio collaborativo, come un sistema di DP, come misura per migliorare l’accesso.<\/p>\n L’introduzione di un sistema di prezzi differenziati a pieno titolo in Europa, anche se non del tutto impossibile, richiederebbe tuttavia un coordinamento centrale, cos\u00ec come di affrontare ostacoli al momento assai rilevanti in termini legali, tecnici, organizzativi e politici e potrebbe non essere la scelta pi\u00f9 auspicabile per affrontare le Gli Autori ricordano inoltre che il loro studio ha esaminato esclusivamente due tipi di politiche (EPR e DP) e che ulteriori strategie di determinazione del prezzo, nonch\u00e9 i meccanismi di rimborso strettamente legati ai prezzi (come il prezzo basato sul valore, HTA, valutazioni farmaco-economiche, e i MEA) non rientravano nello spettro dell\u2019indagine. Secondo gli Autori sarebbe auspicabile avviare ulteriori ricerche il cui campo di applicazione non sia limitato a queste due politiche di prezzo.<\/p>\n Il dibattito sulla definizione di un prezzo \u201cequo\u201d per i medicinali, prosegue, ed \u00e8 sempre pi\u00f9 evidente la necessit\u00e0 di coinvolgere altre parti interessate, oltre alle autorit\u00e0 regolatorie e all’industria. In futuro acquisiranno maggior peso i tavoli multistakeholder all\u2019interno dei quali i soggetti interessati, in primis <\/em>i pazienti, potranno discutere apertamente senza essere vincolati a un mandato istituzionale. Tale dialogo potrebbe consentire di generare soluzioni alternative per risolvere questo problema che \u00e8 rapidamente divenuto una questione cruciale in tutto il panorama internazionale.<\/p>\n Consulta lo studio: Study on enhanced cross-country coordination in the area of pharmaceutical product pricing<\/a><\/em><\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/www.eahp.eu\/sites\/default\/files\/screen_shot_2016-03-03_at_16.27.36.png\")
n quest\u2019ottica, un consorzio formato da universit\u00e0 e istituti di ricerca austriaci e lussemburghesi ha ricevuto l\u2019incarico, da parte della Commissione Europea, di esplorare due opzioni, quella del prezzo esterno di riferimento (EPR – External Reference Price<\/em>) e quella del sistema dei prezzi differenziali (DP- Differential Price<\/em>). La valutazione aveva l\u2019obiettivo di esaminare le potenzialit\u00e0 derivanti dall\u2019adozione di questi due strumenti nel raggiungere gli obiettivi citati in precedenza, migliorando l’accesso ai medicinali da parte dei pazienti e al tempo stesso generando risparmi per i contribuenti pubblici.<\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/www.newsfood.com\/wp-content\/uploads\/2012\/04\/11\/20120411160839-ac78a21c-864x400_c.jpg\")
l meccanismo dei prezzi differenziali, che consiste nella politica dei governi (o delle istituzioni internazionali) di fissare i prezzi dei farmaci in base alla capacit\u00e0 di pagare (\u201cability-to-pay\u201d), e\/o alla situazione economica dei paesi, non trova applicazione in ambito farmaceutico in Europa. La letteratura suggerisce l\u2019utilizzo su bassa scala tipicamente nei paesi a basso e medio reddito per gruppi specifici di farmaci (vaccini e farmaci contro HIV\/AIDS, tubercolosi e malaria). Esistono pochissimi esempi di approcci collaborativi dei governi (ad esempio, in America Centrale) per la fissazione congiunta di prezzi differenziali: il pi\u00f9 delle volte la decisione \u00e8 assunta a livello centrale da agenzie o programmi internazionali come l’UNICEF. In questi casi, il DP \u00e8 stato introdotto con l’obiettivo di garantire l’accesso a farmaci che altrimenti non sarebbero stati forniti in quei mercati. Alcuni prerequisiti per l\u2019utilizzo efficace del prezzo differenziale \u2013 scrivono gli Autori del Rapporto – sono l\u2019attuabilit\u00e0 della produzione competitiva, la necessit\u00e0 di un accesso rapido a piccole quantit\u00e0 di farmaci e la mancata esistenza di un mercato prima dell\u2019introduzione del sistema DP. Secondo gli esperti, quest\u2019ultimo presupposto \u00e8 anche la ragione pi\u00f9 probabile per cui il DP non avrebbe successo nel migliorare l’accesso dei pazienti nei paesi a medio reddito, dove i mercati esistono gi\u00e0.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/3qksc436bu713cqimwcfglyj-wpengine.netdna-ssl.com\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/HTA-decision-process-diagram-v1_IT.png\")
sfide costituite dall\u2019equo accesso ai farmaci. Il report raccomanda pertanto di concentrarsi sui miglioramenti da apportare ai sistemi basati sul prezzo esterno di riferimento correntemente esistenti, come primo passo concreto.<\/p>\n