{"id":26451,"date":"2016-05-31T08:39:54","date_gmt":"2016-05-31T06:39:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=26451"},"modified":"2016-05-31T13:00:35","modified_gmt":"2016-05-31T11:00:35","slug":"aifa-ritirati-generici-indiani-lovastatina-simvastatina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-ritirati-generici-indiani-lovastatina-simvastatina\/","title":{"rendered":"AIFA. Suspended Indian generics Lovastatin, Simvastatin"},"content":{"rendered":"<h3 id=\"page-title\">Sospensione CEP: R1-CEP 2004-026-Rev 01\/LOVASTATIN; R1-CEP 2004-051-Rev 02\/SIMVASTATIN; R1-CEP 2007-210-Rev 00\/SIMVASTATIN; R1-CEP 2005-242-Rev 01\/SIMVASTATIN (30\/05\/2016)<\/h3>\n<div id=\"content\" class=\"section region\">\n<div id=\"node-19971\" class=\"node node-general\">\n<div class=\"node-inner\">\n<div class=\"node-content\">\n<div class=\"field field-type-text field-field-occhiello\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item odd\">\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/sospensione-cep-r1-cep-2004-026-rev-01lovastatin-r1-cep-2004-051-rev-02simvastatin-r1-cep-20\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">AIFA &#8211; Avviso alle Aziende Farmaceutiche &#8211;\u00a030\/05\/2016<\/span><\/a><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft\" src=\"http:\/\/pharmapathway.com\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Jubilant_Generics.png\" alt=\"\" width=\"206\" height=\"123\" \/>A seguito dell\u2019ispezione condotta dall\u2019ispettorato Italiano,\u00a0 presso il sito indiano in oggetto, lo stesso \u00e8 risultato non \u201cin compliance\u201d con le GMP.<\/p>\n<p>Pertanto, l\u2019EDQM ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati: R1-CEP 2004-026-Rev 01\/LOVASTATIN; R1-CEP 2004-051-Rev 02\/SIMVASTATIN; R1-CEP 2007-210-Rev 00\/SIMVASTATIN WITH 0.2 % BUTYLATED HYDROXY ANISOLE.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignleft\" src=\"https:\/\/www.pharmatching.com\/company\/10036\/logo?22755\" alt=\"\" \/>Si specifica che\u00a0 \u00e8 stato sospeso anche il seguente certificato R1-CEP 2005-242-Rev 01\/SIMVASTATIN di cui \u00e8 titolare JUBILANT GENERICS LIMITED, in quanto il sito in oggetto risultato non \u201cin compliance\u201d con le GMP \u00e8 l\u2019unico produttore dell\u2019intermedio di produzione LOVASTATIN utilizzato per la produzione dell\u2019API SIMVASTATIN.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignright\" src=\"http:\/\/economictimes.indiatimes.com\/photo\/34479042.cms\" alt=\"\" width=\"308\" height=\"231\" \/>Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti le seguenti sostanze attive e\/o intermedi di produzione: LOVASTATIN, SIMVASTATIN, SIMVASTATIN WITH 0.2 % BUTYLATED HYDROXY ANISOLE, SIMVASTATIN (titolare Jubilant Generics Ltd) autorizzati per il mercato italiano e\/o prodotti per l&#8217;esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l\u2019Officina Farmaceutica: KREBS BIOCHEMICALS &amp; INDUSTRIES LIMITED, Plant Unit II Site address: Kothapalli Village, Kasimkota Mandal, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531 031 \u2013 INDIA.<\/p>\n<p>SOLO in caso di riscontro positivo le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l\u2019eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito cinese sia l&#8217;unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per l&#8217;aggiunta di un nuovo sito di produzione alternativo.<\/p>\n<p>Lastly, it is required for medicines authorized with <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1473\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Mutual recognition mechanism between different EU member countries of the marketing authorization of a drug. It can only be used for traditional medicines.\">mutual recognition procedure<\/dfn><\/a>, to specify the European procedure code.<\/p>\n<p><strong>La comunicazione deve pervenire entro il giorno 13 GIUGNO 2016,\u00a0 alla seguente casella di posta:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>infocepgmp@aifa.gov.it<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Editor&#039;s note: <em>nella foto\u00a0Neeraj Agrawal,\u00a0CEO Generics, Jubilant Life Sciences<\/em><\/p>\n<p>Related news: <a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/ritiro-cep-r1-cep-2002-104-rev-02isosorbide-mononitrate-diluted-officina-farmaceutica-j-p-la\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">AIFA.\u00a0Ritiro CEP: R1-CEP 2002-104-Rev 02\/Isosorbide Mononitrate, Diluted &#8211; Officina Farmaceutica: J P Laboratories Private Limited (India) (27\/05\/2016)<\/span><\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/statement-non-compliance-gmp-officina-farmaceutica-bend-research-inc-united-states-26052016\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">AIFA.\u00a0Statement &#8220;non compliance GMP&#8221;. Officina farmaceutica: BEND RESEARCH INC. (United States) (26\/05\/2016)<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sospensione CEP: R1-CEP 2004-026-Rev 01\/LOVASTATIN; R1-CEP 2004-051-Rev 02\/SIMVASTATIN; R1-CEP 2007-210-Rev 00\/SIMVASTATIN; R1-CEP 2005-242-Rev 01\/SIMVASTATIN (30\/05\/2016) AIFA &#8211; Avviso alle Aziende Farmaceutiche &#8211;\u00a030\/05\/2016 A seguito dell\u2019ispezione condotta dall\u2019ispettorato Italiano,\u00a0 presso il sito indiano in oggetto, lo stesso \u00e8 risultato non \u201cin compliance\u201d con le GMP. 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