(Reuters Health) \u2013 Nella giornata di ieri, mercoled\u00ec 15 giugno, quattro senatori statunitensi \u2013 due democratici e due repubblicani \u2013 hanno presentato un disegno di legge per impedire alle grandi case farmaceutiche di usare le norme sulla sicurezza per evitare che i farmaci generici raggiungano il mercato.<\/p>\n
I senatori Charles Grassley, presidente del Comitato giudiziario, e Patrick Leahy sostengono il disegno di legge insieme ai colleghi Mike Lee e Amy Klobuchar. Lee \u00e8 presidente della sotto-commissione antitrust.<\/p>\n
Il nodo della questione<\/strong> Il programma ha ricevuto delle critiche per non essere stato usato correttamente dalle aziende produttrici di farmaci branded<\/em>, allo scopo di\u00a0impedire alle aziende produttrici di generici di ottenere i campioni che servono per commercializzare versioni pi\u00f9 economiche.<\/p>\n I produttori di generici lamentano anche il fatto che i loro farmaci non possono condividere un protocollo di sicurezza, aspetto che ne rende pi\u00f9 difficile la \u00a0commercializzazione.<\/p>\n \u201cBilanciare il costo di farmaci salvavita in corso di sviluppo con il bisogno di rendere disponibili ai consumatori farmaci soggetti a prescrizione a costi abbordabili, \u00e8 sempre stato un compito arduo. \u00c8 un tema ricorrente nei meeting che svolgo in citt\u00e0\u201d, ha dichiarato il senatore Grassley.<\/p>\n \u201cPurtroppo, assistiamo ad alcune aziende produttrici di farmaci di marca che si impegnano in tattiche anti-concorrenziali che ritardano l\u2019ingresso sul mercato di generici a un costo inferiore. Questo disegno di legge compie degli importanti passi avanti\u201d.<\/p>\n Un disegno di legge simile \u00e8 stato presentato anche alla Camera dei Rappresentanti; il tema \u00e8 lo stesso, ma differiscono gli aspetti \u201ctattici\u201d. Per esempio. il dispositivo richiede che l\u2019azienda di generici cerchi un farmaco contenuto nel REMS per ottenere l\u2019autorizzazione da parte di FDA a ricevere il campione di cui prevede di fare copia.<\/p>\n
\nLa Food and Drug Administration,dispone di un programma strategico di valutazione e mitigazione del rischio, chiamato REMS, concepito per far in modo che i farmaci pi\u00f9 rischiosi siano dispensati in maniera sicura.<\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/www.raps.org\/uploadedImages\/Site_Setup\/Regulatory_Focus\/News\/2015\/02\/CDER.jpg\")
Cosa prevede il disegno di legge<\/strong>
\nIl disegno di legge presentato permetterebbe a un produttore di generici \u2013 che si trova in una di queste situazioni \u2013 di avviare una causa e poter accedere a un campione o a trattative per avviare un protocollo di sicurezza.<\/p>\n