{"id":26803,"date":"2016-06-21T11:11:59","date_gmt":"2016-06-21T09:11:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=26803"},"modified":"2016-06-21T11:11:59","modified_gmt":"2016-06-21T09:11:59","slug":"aifa-italia-seconda-in-ue-per-velocita-autorizzazione-ma-tra-i-piu-lenti-per-lentrata-in-commercio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-italia-seconda-in-ue-per-velocita-autorizzazione-ma-tra-i-piu-lenti-per-lentrata-in-commercio\/","title":{"rendered":"Aifa, Italy second in the EU for authorization speed but among the 'slowest' for entry into the market"},"content":{"rendered":"

Accesso ai farmaci in Italia. I dati di un confronto europeo<\/h1>\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
AIFA – 20\/06\/2016<\/span><\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\"AIFASempre pi\u00f9 spesso nel dibattito di questi mesi su accesso ai farmaci innovativi e sostenibilit\u00e0 dei sistemi sanitari, gli analisti internazionali si soffermano con attenzione e interesse sul modello italiano e sulle strategie che il nostro Paese sta mettendo in campo per fronteggiare i nuovi scenari.<\/p>\n

La prima peculiarit\u00e0 italiana \u00e8 rappresentata da un Servizio Sanitario Nazionale che ad oggi copre oltre tre quarti della spesa globale per l\u2019acquisto di medicinali, garantendo ai suoi cittadini un ventaglio di trattamenti che comprende sia farmaci equivalente a basso costo sia anticorpi monoclonali o terapie geniche: performance che solo un sistema interamente pubblico come il nostro, \u00e8 ancora in grado di conseguire, riuscendo laddove altri paesi, in cui l\u2019assistenza sanitaria \u00e8 affidata a sistemi privati o misti, hanno spesso fallito.<\/p>\n

L\u2019 Obamacare <\/em>– ha osservato il Prof. Giuseppe Remuzzi in occasione della presentazione del volume \u201cL\u2019Innovazione Sostenibile\u201d \u2013 \u00e8 stato un tentativo lodevole e coraggioso, ma nonostante si sia investito moltissimo, non ha sortito gli effetti sperati \u201cperch\u00e9 un sistema assai radicato con interessi forti e consolidati, come quello americano, \u00e8 difficile da scardinare\u201d. L\u2019Italia, che al contrario \u00e8 riuscita in questi anni a preservare il carattere universalistico e solidale del suo Servizio Sanitario Nazionale, \u00e8 chiamata a un compito arduo ma possibile: razionalizzare e ammodernare il sistema per garantirne la sopravvivenza e l\u2019efficienza.<\/p>\n

Un\u2019altra prerogativa italiana riguarda il modello regolatorio. L\u2019AIFA, a differenza di altre Agenzie regolatorie che non hanno tra le proprie competenze la definizione del prezzo dei farmaci, gestisce infatti sia le valutazioni di rischio\/beneficio sia quelle di beneficio\/costo, con il vantaggio di poter armonizzazione le attivit\u00e0 di autorizzazione all\u2019immissione in commercio, la negoziazione del prezzo e le decisioni in merito alla rimborsabilit\u00e0.<\/p>\n

\"\"A livello europeo, dove il leitmotiv \u00e8 \u201caccesso rapido ai farmaci innovativi ma a un prezzo sostenibile\u201d, si avverte sempre pi\u00f9 l\u2019esigenza di connettere tra loro autorizzazioni all\u2019immissione in commercio, valutazioni scientifiche e di Health Technology Assessment<\/em> (HTA) e decisioni su prezzi: \u00e8 ci\u00f2 che l\u2019Italia sperimenta gi\u00e0 da alcuni anni con strumenti quali il parallel HTA & Scientific Advice<\/em>, le autorizzazioni condizionate, i modelli di rimborsabilit\u00e0 basati sul risultato (payment by results<\/em>), i Registri di Monitoraggio. Proprio questa unicit\u00e0 ha consentito, tra l\u2019altro, ad AIFA di negoziare per l\u2019SSN farmaci molto costosi come gli antitumorali e gli antivirali ad azione diretta contro l\u2019epatite C a prezzi significativamente inferiori rispetto alla media europea, garantendo tra l\u2019altro efficienza e celerit\u00e0 dell\u2019intero processo regolatorio.<\/p>\n

Una conferma di quanto affermato \u00e8 stata fornita da una relazione di Karl Broich\u00a0[1]<\/a>, presidente del German Federal Institute for Drugs and Medical Devices<\/em>, al meeting dell\u2019HMA (Heads of Medicines Agencies) che si \u00e8 svolto di recente a Rotterdam. Nel suo intervento (\u201cGateway between approval, reimbursement and affordability<\/dfn><\/a>-role of regulators<\/em>\u201d) Broich, citando il Report IMS Health \u201cPricing & Market Access Outlook<\/em>\u201d (Edizione 2015\/2016), ha evidenziato il confronto sui tempi medi per l\u2019accesso ai farmaci tra gli USA, i Paesi dell\u2019European Union Five (Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito) e il Resto d\u2019Europa.<\/p>\n

Secondo i dati IMS Health riferiti all\u2019anno 2014, l\u2019Italia si piazza al diciottesimo posto (su 22 Paesi), per tempi medi d\u2019accesso del farmaco al mercato dopo l\u2019approvazione regolatoria (14 mesi e mezzo). Solo Grecia, Romania, Russia e Spagna registrano tempi pi\u00f9 lunghi.<\/p>\n

Se si considera tuttavia il tempo medio per l\u2019autorizzazione alla commercializzazione e per le decisioni finali sul prezzo, l\u2019Italia \u00e8 il Paese degli EU5 con i tempi medi pi\u00f9 bassi (0,7 contro il 2,3 della Spagna, il 4,6 della Francia, l\u201911 del Regno Unito e il 12,7 della Germania) e grazie a questa performance si colloca al secondo posto dopo il Regno Unito per i tempi medi totali che intercorrono tra l\u2019autorizzazione del medicinale e la sua disponibilit\u00e0 sul territorio nazionale a conclusione dell\u2019iter negoziale e del processo di definizione del regime di rimborsabilit\u00e0<\/dfn><\/a>.<\/p>\n

Sono dati che smentiscono la vulgata secondo cui in Italia il percorso autorizzativo e negoziale sarebbe eccessivamente lungo e costituirebbe una barriera all\u2019accesso tempestivo ai nuovi farmaci per i pazienti, confermando al contrario la validit\u00e0 dell\u2019intuizione di affidare a un ente unico l\u2019intero processo decisionale.<\/p>\n

\n

AVERAGE TIME FROM REGULATORY APPROVAL TO FIRST SALES – PRODUCTS WITH FIRST SALES IN 2014<\/strong><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

AVERAGE TIME FROM REGULATORY APPROVAL TO FIRST SALES AND FROM FIRST SALES TO NATIONAL P&MA APPROVAL IN 2014<\/strong><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

[1]<\/a> Broich \u00e8 tra gli autori, insieme al Direttore Esecutivo dell\u2019EMA, Guido Rasi, al Senior Medical Officer Hans-Georg Eichler, al Direttore Esecutivo del Dutch Medicines Evaluation Board Hugo Hurts di un recente articolo (\u201cDrug regulation and pricing \u2013 can regulators influence affordability<\/a>?\u201d) pubblicato sul New England Journal of Medicine proprio sull\u2019accesso ai farmaci e sul ruolo dei regolatori.<\/em><\/p>\n

Notizie correlate:\u00a0Accesso ai farmaci in Italia. Tra i pi\u00f9 \u2018lenti\u2019 nella Ue per l\u2019entrata in commercio. Ma tra i pi\u00f9 veloci su autorizzazioni e decisioni su prezzo<\/span><\/a><\/p>\n

 <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Accesso ai farmaci in Italia. I dati di un confronto europeo AIFA – 20\/06\/2016 Sempre pi\u00f9 spesso nel dibattito di questi mesi su accesso ai farmaci innovativi e sostenibilit\u00e0 dei sistemi sanitari, gli analisti internazionali si soffermano con attenzione e interesse sul modello italiano e sulle strategie che il nostro Paese sta mettendo in campo …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":7009,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,29,79],"class_list":["post-26803","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-prezzo-farmaci","tag-ssn"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26803","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=26803"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26803\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7009"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=26803"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=26803"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=26803"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}