{"id":27255,"date":"2016-07-24T10:45:08","date_gmt":"2016-07-24T08:45:08","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=27255"},"modified":"2016-07-24T19:21:02","modified_gmt":"2016-07-24T17:21:02","slug":"ema-raccomanda-la-sospensione-per-i-medicinali-i-cui-studi-di-bioequivalenza-sono-stati-condotti-presso-il-sito-semler-research-center-bangalore-india","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-raccomanda-la-sospensione-per-i-medicinali-i-cui-studi-di-bioequivalenza-sono-stati-condotti-presso-il-sito-semler-research-center-bangalore-india\/","title":{"rendered":"EMA recommends suspension for medicines whose bioequivalence studies were conducted at the Semler Research Center site - Bangalore - India"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" class=\" alignleft\" src=\"http:\/\/content3.jdmagicbox.com\/upload_test\/bangalore\/20\/080p5603820\/catalogue\/semler-research-center-pvt-ltd-jp-nagar-bangalore-f6d08.jpg\" alt=\"\" \/>L&#8217;Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione nell\u2019UE di tutti i farmaci [<em>generici<\/em>] approvati o in via di approvazione i cui studi di bioequivalenza (di norma presenti nel dossier della domanda di autorizzazione di un medicinale equivalente), siano stati condotti da parte dell\u2019Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) <strong>Semler Research Centre Private Ltd<\/strong>, situata a Bangalore, in India. Per l\u2019Italia si tratta di due sole specialit\u00e0 medicinali attualmente in commercio. L\u2019AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione nel nostro Paese. Non vi \u00e8 al momento alcuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, per i quali sono comunque disponibili valide alternative terapeutiche.<\/p>\n<p>L\u2019EMA ha condotto una revisione a seguito di quanto emerso da due diverse ispezioni dei siti bioanalitici e clinici della CRO indiana condotte prima dalla Food and Drug Administration e successivamente dall\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0, che hanno rilevato irregolarit\u00e0 del sistema di gestione della qualit\u00e0 della Semler, relative fra le altre alla manipolazione e all\u2019integrit\u00e0 dei campioni utilizzati per gli studi clinici.<\/p>\n<p>La revisione della Semler \u00e8 stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell\u2019EMA a partire dallo scorso 28 aprile su richiesta della Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito ai sensi dell&#8217;articolo 31 della direttiva 2001\/83 \/ CE.<\/p>\n<p>Il CHMP ha dichiarato la non ammissibilit\u00e0 degli studi condotti presso la Semler e pertanto le richieste di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio nell&#8217;UE dei farmaci basati su questi studi non possono ottenere alcuna approvazione.<\/p>\n<p>Nessun medicinale generico autorizzato con <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1472\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"La procedura centralizzata \u00e8 obbligatoria per medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, medicinali per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi, del diabete, per i medicinali per malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie e malattie virali. Inoltre, \u00e8 previsto un accesso facoltativo alla procedura centralizzata anche per medicinali che non rientrano nelle classi menzionate ma che siano giudicati innovativi sul piano terapeutico, scientifico o tecnologico o la cui autorizzazione comunitaria sia ritenuta utile per i pazienti.\">procedura centralizzata<\/dfn><\/a> dall\u2019EMA \u00e8 stato valutato nel sito Semler Research Center \u2013 Bangalore.<\/p>\n<p>La raccomandazione del CHMP sar\u00e0 ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l&#8217;UE.<\/p>\n<p>Leggi il <a class=\"ext\" href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2016\/07\/news_detail_002574.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comunicato<\/a> sul sito dell\u2019EMA<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/ema-raccomanda-la-sospensione-i-medicinali-i-cui-studi-di-bioequivalenza-sono-stati-condotti\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">AIFA &#8211; 23\/07\/2016<\/span><\/a><\/p>\n<p>Articoli correlati: L&#8217; <span style=\"color: #0000ff;\"><a style=\"color: #0000ff;\" href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/pages\/includes\/document\/open_document.jsp?webContentId=WC500210857\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">elenco dei farmaci raccomandati per la sospensione<\/a><\/span> .<\/p>\n<p><span style=\"color: #0000ff;\"><a style=\"color: #0000ff;\" href=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/farmaci-specifici-o-generici-perche-non-ce-chiarezza-il-caso-della-medicina-oculistica-n-d-r\/\" target=\"_blank\">Farmaci \u2018specifici\u2019 o generici: perch\u00e9 non c\u2019\u00e8 chiarezza? Il caso della medicina oculistica. N.d.R.<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione nell\u2019UE di tutti i farmaci [generici] approvati o in via di approvazione i cui studi di bioequivalenza (di norma presenti nel dossier della domanda di autorizzazione di un medicinale equivalente), siano stati condotti da parte dell\u2019Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Semler Research Centre Private Ltd, &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":19991,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31,91],"class_list":["post-27255","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici","tag-india"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27255","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27255"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27255\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19991"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27255"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27255"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27255"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}