Con l\u2019entrata in vigore, il 6 luglio 2006, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 dal titolo: \u201cAttuazione della direttiva 2001\/83\/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonch\u00e9 della direttiva 2003\/94\/CE ci\u00f2 non \u00e8 pi\u00f9 possibile in quanto l\u2019art. 54 del decreto estende anche alle \u201cvarie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l\u2019incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all\u2019ingrosso di materie prime \u201d, l\u2019obbligo del possesso dell\u2019autorizzazione, quale officina farmaceutica, da parte dei grossisti che non si limitano a distribuire confezioni di materie prime sigillate all\u2019origine, ma, previa apertura dei contenitori originali, le suddividono per soddisfare le richieste. La produzione di materie prime infatti prevede, oltre alla specifica autorizzazione, il rigoroso rispetto delle GMP (Good Manufacturing Pratices) e cio\u00e8 delle linee guida europee cui si debbono attenere tutti i produttori di medicinali.<\/p>\n
Dunque quella del \u201criconfezionamento\u201d deve essere una pratica attuata solo per necessit\u00e0 di dosaggio, non per mero interesse economico, eppure ci sono industrie europee che hanno fatto di questa pratica e del relativo mercato di importazione parallelo una fonte di redditizio guadagno.<\/p>\n
Io industria farmaceutica compro la materia ad un grado di purezza 1x, la riconfeziono e la vendo ad un grado di purezza maggiore, cio\u00e8 certificata GMP. In Italia la legislazione non accetta questa cosa, ma l\u2019assurdo consiste nel fatto che accetta per\u00f2 un prodotto di importazione che venga fuori da questo processo di macchinazione economica.<\/p>\n
La legislazione in alcuni paesi europei, in merito, \u00e8 molto pi\u00f9 chiara, le norme francesi sono senz\u2019altro quelle che pi\u00f9 dettagliatamente disciplinano, e quindi legittimano tale pratica, ma anche nella normativa di altri paesi troviamo riferimenti significativi. Negli Stati Uniti le Good Compounding Pratices lasciano notevole libert\u00e0 al farmacista nel reperimento delle materie prime; un recentissimo articolo pubblicato su International Journal of Pharmaceutical Compounding fornisce suggerimenti e pone limiti razionali nell\u2019uso dei commercially manufactured products a conferma della riconosciuta possibilit\u00e0 di sconfezionare\u00a0 per preparare, ovviamente con il massimo senso di responsabilit\u00e0 e rigore scientifico.<\/p>\n
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Proprio per questo, la scarsa giurisprudenza italiana sulla materia \u00e8 prodotta interamente dalle Sezioni specializzate in materia d\u2019impresa, che hanno competenza esclusiva, tra l\u2019altro, sulle questioni di propriet\u00e0 intellettuale. A questo filone appartiene la recente ordinanza n. 30014\/2014 della Sezione Specializzata del Tribunale di Milano, che rappresenta una vittoria per lo schieramento dei produttori.<\/p>\n
L\u2019ordinanza in commento, va detto subito, \u00e8 stata emessa a seguito di reclamo contro un\u2019ordinanza cautelare di primo grado \u2013 scrive \u201cIl Sole 24 ore \u2013 Una multinazionale farmaceutica si era avveduta che un\u2019azienda italiana stava importando da altri mercati europei il proprio prodotto O.T.U., consistente in strisce reattive per la misurazione della glicemia, previo loro riconfezionamento; in particolare, l\u2019importatore acquistava confezioni da 50 strisce e le riconfezionava per il mercato italiano in formati da 25 e 100 ( Incidentalmente, si nota che il prodotto O.T.U. \u00e8 stato al centro di un caso piuttosto noto di importazione parallela di dispositivi medici deciso in Germania; tuttavia, per quanto consta a chi scrive, i fatti della causa tedesca erano diversi).<\/p>\n
Allegando che il riconfezionamento fosse lesivo dei propri diritti di marchio, la produttrice aveva chiesto e ottenuto dal Tribunale di Milano contro l\u2019importatore parallelo e un rivenditore al dettaglio (una farmacia milanese) il sequestro e l\u2019inibitoria urgente del prodotto riconfezionato. Ebbene, nel caso di specie il Collegio, confermando il giudizio del giudice di primo grado, ha ritenuto che le reclamanti non avessero dimostrato l\u2019obiettiva necessit\u00e0 del riconfezionamento al momento della commercializzazione del dispositivo in Italia. I giudici hanno osservato come, anzi, fosse pacifico tra le parti che su diversi mercati europei i medesimi prodotti fossero commercializzati anche nei formati da 25 e 100 strisce, che l\u2019importatore parallelo avrebbe potuto acquistare ed importare senza necessit\u00e0 di riconfezionamento. Ne deriva, secondo il Collegio, che il riconfezionamento fosse stato dettato da meri motivi di vantaggio commerciale, incompatibili con la condizione di necessit\u00e0.<\/p>\n
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