{"id":28082,"date":"2016-09-22T18:35:56","date_gmt":"2016-09-22T16:35:56","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=28082"},"modified":"2016-09-28T13:34:39","modified_gmt":"2016-09-28T11:34:39","slug":"simposio-gvp-aifa-sulle-ispezioni-di-farmacovigilanza-15-novembre-2016","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/simposio-gvp-aifa-sulle-ispezioni-di-farmacovigilanza-15-novembre-2016\/","title":{"rendered":"AIFA GVP symposium on Pharmacovigilance inspections \u2013 15 November 2016"},"content":{"rendered":"<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" alignleft\" src=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/sites\/default\/files\/Simposio_GVP_AIFA.jpg\" alt=\"\" width=\"442\" height=\"233\" \/>L\u2019ispettorato GVP [n.d.r.: <em>Good<\/em>\u00a0<em>Vigilance Practices<\/em>] dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con Farmindustria, organizza un Simposio di una giornata sulle ispezioni di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">Farmacovigilanza<\/dfn><\/a> e le Good Pharmacovigilance Practices rivolto agli stakeholders del settore. Il Simposio si terr\u00e0 a Roma, il prossimo 15 novembre, dalle ore 9:00 alle ore 17:00, presso l\u2019Auditorium della Tecnica, Confindustria (Viale Umberto Tupini, 65). Si tratta di un importante momento di condivisione e confronto tra l\u2019AIFA e chi opera nel settore della <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">farmacovigilanza<\/dfn><\/a> in cui trasferire le giuste conoscenze e buone pratiche sugli obblighi di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">farmacovigilanza<\/dfn><\/a> e agli aspetti regolatori di verifica su cui ha competenza l\u2019AIFA, con l\u2019obiettivo comune di armonizzare e migliorare l\u2019aderenza alle disposizioni normative vigenti.<\/p>\n<p>Al Simposio interverranno come relatori anche rappresentanti dell\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L\u2019evento costituisce un importante momento di training pratico e pertanto pu\u00f2 essere considerato nel novero delle attivit\u00e0 di formazione\/aggiornamento previste dalle GVP.<\/p>\n<p>Durante la giornata verranno affrontati temi quali le attivit\u00e0 dell\u2019Ispettorato GVP dell\u2019AIFA, il processo ispettivo e le sue criticit\u00e0, sia a livello nazionale sia a livello europeo (EMA). Si far\u00e0 inoltre il punto sul database previsto dall\u2019art. 57 del Regolamento (CE) n. 726\/2004, sul sistema di qualit\u00e0 di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">Farmacovigilanza<\/dfn><\/a> e sugli audit, e un focus dedicato verter\u00e0 sul fascicolo di riferimento del sistema di <dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\"><a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Farmacovigilanza<\/a>\u00a0<\/dfn>(PSMF), sulla sua stesura, gestione e sulle criticit\u00e0 pi\u00f9 rilevanti. Si parler\u00e0 poi della raccolta <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" alignright\" src=\"http:\/\/images.slideplayer.it\/1\/193111\/slides\/slide_8.jpg\" alt=\"Risultati immagini per d.lgs. 219 06 farmacovigilanza informatori scientifici\" width=\"486\" height=\"365\" \/>delle segnalazioni, e della gestione dei casi e dei segnali di rischio. Sono previste ampie sessioni dedicate alla discussione e l&#8217;opportunit\u00e0 da parte delle aziende di presentare il loro punto di vista.<\/p>\n<p>L&#8217;evento \u00e8 particolarmente significativo per tutti coloro che lavorano nel campo della <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">farmacovigilanza<\/dfn><\/a> ed \u00e8 rivolto principalmente a:<\/p>\n<ul>\n<li>QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance),<\/li>\n<li>Deputy QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance),<\/li>\n<li>Responsabili Nazionali del Servizio di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">Farmacovigilanza<\/dfn><\/a>,<\/li>\n<li>consulenti e parti terze che svolgono attivit\u00e0 di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">farmacovigilanza<\/dfn><\/a> per conto dei titolari di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1432\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un farmaco.  Viene concessa dall\u2019AIFA dopo che un gruppo di esperti ne ha valutato la sicurezza e l\u2019efficacia. Costituisce la \u201ccarta di identit\u00e0\u201d del medicinale poich\u00e9 in essa sono indicati le caratteristiche essenziali che lo identificano.\">AIC<\/dfn><\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Verr\u00e0 presa in considerazione anche la partecipazione di personale che svolge attivit\u00e0 collegate alla <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">farmacovigilanza<\/dfn><\/a> nelle seguenti aree:<\/p>\n<ul>\n<li>assicurazione di qualit\u00e0,<\/li>\n<li>affari regolatori,<\/li>\n<li>servizio scientifico,<\/li>\n<li>direzione medica,<\/li>\n<li>ricerca e sviluppo clinico,<\/li>\n<li>produzione.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il Simposio non \u00e8 rivolto ai Responsabili Nazionali del Servizio di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complesso di attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio\/rischio favorevole per la popolazione.\">Farmacovigilanza<\/dfn><\/a> appartenenti a strutture pubbliche.<\/p>\n<p>La partecipazione al Simposio \u00e8 gratuita con obbligo di iscrizione fino ad esaurimento dei posti disponibili. La domanda di iscrizione deve essere effettuata on-line, collegandosi attraverso il seguente link\u00a0<a class=\"ext\" href=\"http:\/\/www.farmindustria.info\/simposiogvp\/iscrizione.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">http:\/\/www.farmindustria.info\/simposiogvp\/iscrizione.html<\/a>\u00a0<strong>entro gioved\u00ec 20 ottobre 2016.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/simposio-gvp-aifa-sulle-ispezioni-di-farmacovigilanza-15-novembre-2016\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">AIFA &#8211;\u00a020\/09\/2016<\/span><\/a><\/p>\n<p>Notizie correlate: <a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/tipologie-di-ispezioni-gvp\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">Tipologie di ispezioni GVP<\/span><\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/sites\/default\/files\/DL_2006_219_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219<\/span><\/a><\/p>\n<p id=\"page-title\"><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/pharmacovigilance-joint-action-scope-il-contributo-dell%E2%80%99aifa-nel-corso-di-formazione-assesso\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"color: #0000ff;\">Pharmacovigilance Joint Action SCOPE: il contributo dell\u2019AIFA nel corso di formazione per assessor di farmacovigilanza<\/span><\/a><\/p>\n<div id=\"content\" class=\"section region\"><\/div>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" aligncenter\" src=\"http:\/\/docplayer.it\/docs-images\/25\/5613340\/images\/25-0.png\" alt=\"Risultati immagini per d.lgs. 219 06 farmacovigilanza informatori scientifici\" width=\"263\" height=\"374\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019ispettorato GVP [n.d.r.: Good\u00a0Vigilance Practices] dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con Farmindustria, organizza un Simposio di una giornata sulle ispezioni di Farmacovigilanza e le Good Pharmacovigilance Practices rivolto agli stakeholders del settore. 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