{"id":28678,"date":"2016-11-04T12:46:18","date_gmt":"2016-11-04T11:46:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=28678"},"modified":"2016-11-09T12:49:21","modified_gmt":"2016-11-09T11:49:21","slug":"comunicazione-del-rischio-gli-strumenti-aifa-e-il-nuovo-foglio-illustrativo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/comunicazione-del-rischio-gli-strumenti-aifa-e-il-nuovo-foglio-illustrativo\/","title":{"rendered":"Risk communication: AIFA tools and the new Information Sheet"},"content":{"rendered":"

\"RisultatiSi parla oggi a Roma, presso la sede dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, di gestione del rischio associato all\u2019uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, messa in atto dalle agenzie regolatorie per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell\u2019AIFA a tal fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del primo mezzo di informazione in mano ai cittadini, ovvero il Foglio Illustrativo, ad iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc come il primo master in comunicazione al pubblico del beneficio\/rischio in medicina, promosso da AIFA e Universit\u00e0 Sapienza di Roma.<\/p>\n

\u201cCome ricorda il significato etimologico del termine \u201cpharmakon\u201d, che pu\u00f2 significare anche \u201cveleno\u201d<\/em> \u2013 introduce il Presidente dell\u2019AIFA Mario Melazzini \u2013 nessun medicinale \u00e8 totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie \u00e8 proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio\/rischio positivo, grazie alla continua attivit\u00e0 di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita<\/em>\u201d.<\/p>\n

\u201cSi pu\u00f2 dire che gran parte dell\u2019attivit\u00e0 dell\u2019AIFA \u00e8 volta a gestire i rischi legati al farmaco <\/em>\u2013 continua Melazzini – dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza<\/dfn><\/a> e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza<\/dfn><\/a>, il complesso delle attivit\u00e0 finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio\/rischio favorevole.<\/em><\/p>\n

Questa gestione del rischio non pu\u00f2 prescindere da un\u2019adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di \u201cminimizzazione del rischio\u201d tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e molte altre iniziative che l\u2019AIFA quotidianamente realizza<\/em>\u201d.<\/p>\n

Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e al momento l\u201980% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia \u00e8 conforme al nuovo formato, pi\u00f9 chiaro e fruibile.<\/p>\n

\"RisultatiGi\u00e0 da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea[1]<\/a>, il Foglio Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e pi\u00f9 esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo pi\u00f9 comprensibile, frutto di specifici test di leggibilit\u00e0 condotti su gruppi tipo di pazienti.<\/p>\n

E anche in questi passaggi l\u2019AIFA interviene con controlli di qualit\u00e0 per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.<\/p>\n

\u201cE\u2019 un lavoro incessante totalmente paziente-centrico<\/em> \u2013 sottolinea Melazzini. Il destinatario delle informazioni \u00e8 il paziente, ma in un certo senso ne \u00e8 anche un po\u2019 il \u201cprovider\u201d, contribuendo a tararle sulle sue necessit\u00e0 comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno \u201cbugiardino\u201d<\/em> \u2013 conclude il prof. Melazzini.<\/p>\n

Il primo Master in \u201cComunicazione al pubblico del beneficio\/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilit\u00e0<\/em>\u201d promosso dall\u2019Universit\u00e0 di Roma \u201cSapienza\u201d e AIFA avr\u00e0 inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avr\u00e0 la durata di un anno. E\u2019 aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attivit\u00e0 di stage.<\/p>\n

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