{"id":28882,"date":"2016-11-22T13:13:37","date_gmt":"2016-11-22T12:13:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=28882"},"modified":"2016-12-01T17:42:33","modified_gmt":"2016-12-01T16:42:33","slug":"no-alla-determina-458-dellaifa-su-equivalenza-terapeutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/no-alla-determina-458-dellaifa-su-equivalenza-terapeutica\/","title":{"rendered":"No to AIFA's Determination 458 on therapeutic equivalence"},"content":{"rendered":"

“Associazioni di cittadini e pazienti, professionisti sanitari e societ\u00e0 scientifiche dicono NO alla Determina 458 di AIFA sulla equivalenza terapeutica\u201d<\/strong><\/p>\n

21 Novembre 2016 – Cittadinanzattiva<\/span><\/a><\/p>\n

AMICI, AMRI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE), DIABETE ITALIA, FAND, FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST, SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia)<\/p>\n

Un NO a caratteri cubitali alla Determina AIFA emerge dall\u2019incontro a porte chiuse che nelle scorse settimane ha visto riuniti Cittadinanzattiva\u2013Tribunale per i diritti del malato, AMICI, AMRI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE), DIABETE ITALIA, FAND, FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST, SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia).<\/p>\n

\"RisultatiL\u2019incontro \u00e8 stato organizzato da Cittadinanzattiva\u2013Tribunale per i diritti del malato, con l\u2019obiettivo di approfondire gli spazi di riflessione ed i nuovi scenari aperti dalla Determina 458 che va ad incidere sul modello di assistenza, sulla professionalit\u00e0 dei medici prescrittori e sul ruolo dei pazienti che considerano con grande preoccupazione gli esiti di questa determina, nel caso venisse ripresentata, dopo la sospensione.<\/p>\n

Il tavolo ha espresso contrariet\u00e0 alla determina che, se applicata, porterebbe a conseguenze gravi su diversi fronti: i pazienti si ritroveranno, nel corso di una cura gi\u00e0 in atto con determinati farmaci, ad essere curati con molecole diverse, perch\u00e9 meno costose, a prescindere dall\u2019equilibrio trovato e per i potenziali effetti avversi derivanti da molecole non del tutto adatte per quel paziente. La compliance e l\u2019aderenza al farmaco quindi potrebbero diminuire, complicando molto la vita dei malati cronici che assumono giornalmente molti farmaci. I medici, da intellettuali e professionisti della cura, rischiano di diventare solo burocrati, in quanto meri esecutori di scelte decise da altri: potranno prescrivere solo la molecola tra quelle presenti in una categoria farmacologica. I meccanismi di gara cos\u00ec fatti, potrebbero minare l\u2019autonomia del medico nella scelta e nella decisione di non sostituibilit\u00e0; gli effetti derivanti dalla limitazione delle opzioni terapeutiche dovuti a criteri esclusivamente economici, non supportati da evidenze scientifiche robuste, andranno contro la continuit\u00e0 e personalizzazione della cura.<\/p>\n

Gli esperti hanno evidenziato che la determina AIFA 458, dando il via libera alle gare tra farmaci \u201cterapeuticamente equivalenti\u201d, potrebbe limitare le molecole disponibili e favorire quelle con il prezzo pi\u00f9 basso. Secondo questo principio, farmaci contenenti principi attivi diversi tra loro, ma appartenenti alla stessa classe potrebbero essere sostituibili tra loro, se fosse dimostrata l\u2019equivalenza terapeutica. In realt\u00e0 il concetto di equivalenza terapeutica andrebbe dimostrato mediante prove solide, ad esempio studi che dimostrino la non-superiorit\u00e0 di farmaci contenenti principi attivi diversi. Poich\u00e9 tali tipologie di studi appaiono difficilmente attuabili da parte dei produttori di farmaci, anche per gli elevati costi che richiedono,\u00a0 la commissione incaricata di valutare l\u2019equivalenza terapeutica si potrebbe avvalere di prove diverse, ma non in grado di dimostrare l\u2019equivalenza terapeutica.<\/p>\n

\u00c9 quindi evidente che tale meccanismo \u00e8 stato disegnato con il solo obiettivo di tagliare i costi, senza considerare che le caratteristiche della persona possano richiedere farmaci con caratteristiche intrinseche differenti seppure raggruppate nella stessa categoria terapeutica. Questo principio si applicherebbe a tutti i farmaci con principi attivi diversi che sono usati da almeno un anno, intendendo per esempio che nella categoria dei diuretici se ne potr\u00e0 prescrivere solo uno, quello che vince la gara, a prescindere sia dalle caratteristiche del paziente sia da quelle farmacologiche della molecola specifica.<\/p>\n

A seguire le dichiarazioni dei rappresentanti di alcune delle associazioni del Tavolo.<\/p>\n

\"\"\u201cSe questa determina dovesse trovare applicazione cos\u00ec come \u00e8 scritta, accetteremmo che per esigenze di carattere economico si possa introdurre nel SSN il cosiddetto farmaco di stato; il medico amministrato che non sceglie in scienza e coscienza, ma esegue disposizioni amministrative; il paziente standardizzato, privo di specificit\u00e0 e bisogni particolari\u201d <\/i>\u00a0commenta Tonino Aceti<\/strong>, Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva. <\/strong>\u201cQuesto approccio, che rifiutiamo, manderebbe in soffitta i diritti dei malati, conquistati con fatica nel corso degli anni da associazioni di cittadini e pazienti; contrasterebbe con l\u2019approccio pi\u00f9 moderno della medicina personalizzata; infine, come sottolineano le societ\u00e0 scientifiche, manca anche di quel supporto scientifico necessario per assumere tali decisioni. Per questo, auspichiamo che siano confermate le misure presentate dal Governo nel DDL di bilancio 2017 su questi aspetti.<\/i>\u201d<\/i><\/p>\n

\u201cFIMMG ha espresso da subito e con forza le sue riserve su una determina che per motivi esclusivamente economici condizionerebbe il diritto ad un percorso di cure personalizzato e minerebbe inevitabilmente il rapporto di fiducia con i pazienti\u201d <\/i>he declares Silvestro Scotti, Segretario Generale Nazionale FIMMG.\u00a0<\/strong>\u201cAppropriatezza e sostenibilit\u00e0 sono obiettivi non solo condivisibili ma necessari al sistema; la determina AIFA certamente non risponde a questi principi ma mette in discussione l\u2019autonomia professionale del medico e obbliga il paziente a rinunciare alla continuit\u00e0 e personalizzazione delle cure o a doverle pagare.\u00a0Altri sono i percorsi per garantire appropriatezza e sostenibilit\u00e0\u00a0e Fimmg continuer\u00e0 a confrontarsi con i cittadini e gli specialisti <\/i>certi che questi siano gli attori coinvolti su scelte che appaiono troppo imposte e per niente condivise o condivisibili.”<\/i><\/p>\n

Dello stesso parere la posizione della SIMG<\/strong> che inoltre invita le sue sezioni Provinciali a farsi parte diligente nel sostenere le ragioni di un corretto e adeguato percorso terapeutico, in quella autonomia scientifica che privilegi sempre l\u2019interesse del malato.<\/p>\n

The Presidente\u00a0 della FAND Albino Bottazzo<\/strong> dichiara: \u00a0\u201cPer noi della Fand esistono 21 SERVIZI SANITARI, da tempo siamo impegnati nel contrastare le gare regionali per i presidi ed i farmaci per le persone con diabete. Il contenuto della Determina AIFA \u00e8 caratterizzato da una illogicit\u00e0 scientifica perch\u00e9 \u00e8 difficile dimostrare l’equivalenza tra molecole della stessa classe ma diverse, occorrono studi di comparazione terapeutica molto costosi che le societ\u00e0 farmaceutiche non hanno necessit\u00e0 di realizzare. L\u2019AIFA deve annullare la determina anche perch\u00e9 In Italia negli ultimi anni la spesa farmaceutica a carico del SSN risulta diminuita, mentre risulta aumentata quella a carico dei cittadini, che aumenterebbe ulteriormente se la stessa venisse applicata. E\u2019 bene sottolineare che nel nostro paese i farmaci costano meno che negli altri paesi della U.E.\u201d.<\/i><\/i><\/p>\n

The\u00a0Past\u00a0President della SIF Francesco Rossi<\/strong>\u00a0dichiara:\u00a0\u201cLa Determina AIFA presenta una serie di criticit\u00e0 dal punto di vista clinico, farmacologico nonch\u00e9 tecnico-scientifico. La mancanza di evidenze provenienti da studi clinici testa a testa non consente l\u2019esatta definizione di equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi. Pertanto, in tale contesto la definizione di equivalenza terapeutica rischia di mettere in crisi il diritto del paziente alla continuit\u00e0 terapeutica, all\u2019aderenza al trattamento e all\u2019equit\u00e0 di accesso alle cure\u201d.<\/i><\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

\"RisultatiClaudio Amoroso del Direttivo di<\/strong> F.A.R.E.<\/strong> (Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Sanit\u00e0) dice \u201cCon la determina 458 l\u2019equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi diventa un must, ci sar\u00e0 una generalizzazione delle equivalenze con le gare di appalto centralizzate, avremo un farmaco equivalente valido per tutti i pazienti. Torneremo a parlare di pazienti naive e non naive. Solo questi ultimi potranno beneficiare di uno dei farmaci inseriti nel 4\u00b0 livello ATC, seppure non risultati vincitori della gara centralizzata, gli altri se lo vorranno lo faranno a loro spese<\/i>\u201d<\/p>\n

\u201cPer la persona con diabete accettare il concetto di equivalenza terapeutica potrebbe significare una forte limitazione sia della personalizzazione delle cure sia del miglioramento degli esiti di malattia associate all\u2019uso di determinati trattamenti. Inoltre obbligherebbe il medico che l\u2019ha in cura a prescrivere farmaci diversi da quelli gi\u00e0 in uso, con possibili conseguenze negative non solo sulla continuit\u00e0 terapeutica ma anche sul rischio di eventi avversi<\/i>\u201d, dichiara il\u00a0 Prof. Miccoli per la<\/strong> Societ\u00e0 Italiana di Diabetologia<\/strong>. \u201cAd esempio, si potrebbe esporre il paziente con diabete che assume un farmaco anti-iperglicemico ad essere trattato indifferentemente con uno dei farmaci della stessa classe IV ATC, ma caratterizzato da un rischio ipoglicemico pi\u00f9 alto di quello del farmaco gi\u00e0 in uso, sulla base delle sue caratteristiche farmacologiche peculiari, con conseguenze che possono essere anche molto gravi.\u00a0\u00a0\u00a0 La Societ\u00e0 Italiana di Diabetologia ritiene utile un provvedimento che regolamenta gli acquisti centralizzati di farmaci fondato non solo su motivazioni economiche ma anche su principi solidi da punto di vista scientifico e condivisi da parte dei pazienti, dei medici ed in generale dei fornitori di cure. Il concetto di equivalenza terapeutica in diabetologia, cos\u00ec come prospettato, pu\u00f2 portare al peggioramento delle cure di una malattia il cui peso in termini di morbilit\u00e0, mortalit\u00e0 e costi, \u00e8 enorme<\/i>\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/i><\/p>\n

\u201cSe la determina verr\u00e0 applicata i malati reumatici non saranno curati dai medici specialisti ma dagli amministrativi e le cure saranno legate ai budget<\/i>\u201d, dichiara ANMAR ITALIA ONLUS<\/strong>.<\/p>\n


Occorre tener conto nella equivalenza \u2013 <\/i>commenta <\/i>Il Prof. Antonio Santoro, Presidente della Societ\u00e0 Italiano di Nefrologia<\/strong> – anche dei tempi di efficacia del biofarmaco. Farmaci con lunga durata di azione ed ampi intervalli di somministrazione facilitano l’aderenza terapeutica in alcune categorie di pazienti (per esempio gli anziani).<\/i><\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

\"RisultatiDiabete Italia<\/strong> manterr\u00e0 alta l\u2019attenzione sul percorso che avr\u00e0 la delibera per prevenire discriminazioni e\u00a0 disomogeneit\u00e0 nell’accesso alle cure\u00a0 nel territorio nazionale.<\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

SIMBA ONLUS,<\/strong> Associazione Sindrome e Malattia di Beh\u00e7et, esprime contrariet\u00e0 all\u2019equivalenza terapeutica tra principi attivi differenti, che aumenterebbe i problemi gi\u00e0 riscontrati dai propri associati con la prescrizione di farmaci biosimilari che hanno aumentato la frequenza delle reazioni allergiche e\u00a0 in molti casi hanno reso necessario interrompere la terapia. \u201cCome pazienti, ma soprattutto come cittadini, siamo sensibili ai problemi legati all\u2019alto costo dei farmaci biologici, per cui se \u00e8 possibile ridurre la spesa, a parit\u00e0 di sicurezza e qualit\u00e0 della cura, e consentire la cura ad un maggior numero di pazienti siamo favorevoli, ma non alla sostituzione indiscriminata di un ventaglio di farmaci con uno soltanto riducendo cos\u00ec le possibilit\u00e0 terapeutiche dei pazienti<\/i>\u201d.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u201cLa delibera rappresenta un passo indietro rispetto al percorso intrapreso col Piano Nazionale sulla Cronicit\u00e0 che prevede di adottare procedure che favoriscano l\u2019adesione alle prescrizioni mediche, con particolare riferimento all\u2019aderenza alla terapia farmacologica in caso di trattamenti farmacologici multipli e di definire modalit\u00e0 organizzative che consentano equit\u00e0 di accesso alle terapie, valorizzando le competenze dei centri specializzati a pi\u00f9 alto livello di organizzazione\u201d<\/i> he claims AMICI Onlus, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell\u2019Intestino<\/strong>.<\/p>\n

Scarica il position paper<\/span><\/a><\/p>\n

Related news:\u00a0Determines AIFA 458\/2016<\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

“Associazioni di cittadini e pazienti, professionisti sanitari e societ\u00e0 scientifiche dicono NO alla Determina 458 di AIFA sulla equivalenza terapeutica\u201d 21 Novembre 2016 – Cittadinanzattiva AMICI, AMRI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE), DIABETE ITALIA, FAND, FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST, SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia) Un NO a …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":4850,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,31,26,79],"class_list":["post-28882","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-generici","tag-spesa-farmaceutica","tag-ssn"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28882","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28882"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28882\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4850"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28882"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28882"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28882"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}