{"id":28987,"date":"2016-12-02T18:37:00","date_gmt":"2016-12-02T17:37:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=28987"},"modified":"2016-12-10T17:22:52","modified_gmt":"2016-12-10T16:22:52","slug":"ritiro-lotti-specialita-medicinali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ritiro-lotti-specialita-medicinali\/","title":{"rendered":"Withdrawal of batches of medicinal products"},"content":{"rendered":"

AIFA, ritiro lotto specialit\u00e0 medicinale antiasma MONTELUKAST. Rapid Alert della Spagna<\/span><\/h3>\n

\"lavoro\"L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha disposto il ritiro a scopo cautelativo, del lotto n. M75033 scad. 03\/2017 della specialit\u00e0 medicinale MONTELUKAST TE*28CPR MAST 5MG \u2013 AIC 040672178 della ditta Teva Italia Srl. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, si \u00e8 reso necessario a seguito della comunicazione da parte della ditta e della successiva notifica di allerta da parte della Spagna, concernente risultati fuori specifica durante gli studi di stabilit\u00e0, in confezioni del medicinale suddetto. Il montelukast \u00e8 un farmaco antiasmatico con attivit\u00e0 antagonista sui recettori per i leucotrieni trova indicazione per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva, qualora altri agenti da usare “al bisogno” non si dimostrino efficaci nel fornire un adeguato controllo clinico. Al contrario dei farmaci Beta 2 agonisti selettivi, montelukast non serve per la terapia dell’attacco acuto di asma, n\u00e9 deve essere considerato una terapia sostitutiva dei corticosteroidi somministrati per via inalatoria. Il farmaco trova invece la propria applicazione nella prevenzione e nell’inibizione dell’insorgenza dell’asma, bench\u00e9 si sia dimostrato meno efficiente dei corticosteroidi assunti per via inalatoria. Il lotto in questione non potr\u00e0 essere utilizzato e la ditta Teva dovr\u00e0 assicurarne l\u2019avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a030\/11\/2016<\/a><\/p>\n

AIFA, ritiro lotti medicinali dell’antidepressivo SERTRALINA e dell’anticefalgico ALMOTRIPTAN SANDOZ dopo allerta dell’agenzia danese. Scambio di eccipiente<\/span><\/h3>\n

\"aquafresch\"L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha disposto il ritiro dei lotti di SERTRALINA SAND*15CPR RIV 50MG \u2013 AIC 036863037, SERTRALINA SAND*15CPR RIV100MG \u2013 AIC 036863165, SERTRALINA SAND*30CPR RIV 50MG \u2013 AIC 036863064, SERTRALINA SAND*30CPR RIV100MG \u2013 AIC 036863191
\nALMOTRIPTAN SAN*3CPR RIV12,5MG \u2013 AIC 041862018, ALMOTRIPTAN SAN*6CPR RIV12,5MG \u2013 AIC 041862032 della ditta Sandoz. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, si \u00e8 reso necessario a seguito della comunicazione da parte della ditta Sandoz e della successiva notifica di allerta da parte dell’ agenzia danese, concernente l\u2019utilizzo dell\u2019eccipiente carbossimetil cellulosa al posto dell\u2019eccipiente carbossimetil amido. La SERTRALINA \u00e8 un farmaco antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) prescritto per il trattamento della depressione ed attacchi di panico nei pazienti adulti, ed adolescenti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Mentre l’ ALMOTRIPTAN \u00e8 utilizzato nell’indicazione specifica contro le sindromi cefaliche.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a030\/11\/2016<\/a><\/p>\n

AIFA dispone ritiro lotto medicinale per il trattamento della malattia da reflusso specialit\u00e0 “PANTOPRAZOLO EG”: colore alterato delle compresse<\/span><\/h3>\n

\"RisultatiL\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, in data odierna, ha disposto il ritiro del lotto n. 60801 scad. 02-2021 della specialit\u00e0 medicinale PANTOPRAZOLO EG*14CPR 20MG \u2013 AIC 038440020 della ditta Eg Spa. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, si \u00e8 reso necessario a seguito della segnalazione da parte della ditta concernente la presenza di colore alterato delle compresse, in alcune confezioni del medicinale suddetto. Entro5 giorni la ditta fornir\u00e0 all’AIFA le informazioni su eventuali altri lott\u00ed interessati ed azioni correttive adottate. ll Comando Carabinieri per la Tutela della Salute \u00e8 invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata proceder\u00e0 al sequestro del lotto del medicinale. PANTOPRAZOLO \u00e8 utilizzato per il trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a018\/11\/2016<\/a><\/p>\n

AIFA dispone ritiro lotto medicinale specialit\u00e0 “POTASSIO CLORURO”: fiale prive di etichettatura<\/span><\/h3>\n

\"RisultatiL\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, in data odierna, ha disposto il ritiro del lotto n. 20KGH026 scad. 06\/2018 della specialit\u00e0 medicinale POTASSIO CL FKI*20F 10ML2MEQ\/M \u2013 AIC 031909132 della ditta Fresenius Kabi Italia Srl. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, si \u00e8 reso necessario a seguito della segnalazione da parte della ASST Valleolona, P.O. Gallarate, concernente \u201cfiale prive di etichettatura\u201d in alcune confezioni del medicinale suddetto. Il cloruro di potassio viene utilizzato per prevenire o trattare le carenze di questo prezioso minerale, importantissimo per la contrazione muscolare e per il controllo della pressione sanguigna. In ogni grammo di cloruro di potassio ritroviamo all’incirca 0,524 g di potassio elementare; ricordiamo a tal proposito che il fabbisogno di un adulto, dato dal contributo dietetico pi\u00f9 eventuale integrazione, ammonta a 3-5 grammi di potassio elementare al giorno.Il lotto in questione non potr\u00e0 essere utilizzato e la ditta Fresenius Kabi dovr\u00e0 assicurarne l\u2019avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a014\/11\/2016<\/a><\/p>\n

AIFA: ritiro lotti specialit\u00e0 medicinali per il trattamento dell’ipertensione “ENALAPRIL TEVA” ed “ENA-LAPRIL MYLAN”. L’Istituto Superiore di Sanit\u00e0 ne ha disposto il ritiro su tutto il territorio nazionale<\/span><\/h3>\n

\"riciclaggio\"L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto il ritiro su tutto il territorio nazionale dei lotti n. 16130315 scad. 04\/2018 della specialit\u00e0 medicinale ENALA-PRIL TEVA 5 mg 28 cpr \u2013 AIC 042121020 della ditta Teva Italia Srl, lotto n. 8022810 scad. 02\/2017 della specialit\u00e0 medicinale ENALAPRIL MYLAN 5 mg 28 cpr \u2013 AIC 036488334 della ditta Mylan Spa, lotto n. 141118 scad. 02\/2017 della specialit\u00e0 medicinale NAPRILENE 5 mg 28 cpr AIC 025725045 della ditta Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite. Enalapril Teva \u00e8 utilizzato nel trattamento della pressione alta, nel trattamento dell\u2019insufficienza cardiaca, che si verifica quando il cuore non riesce a gestire correttamente il proprio carico di lavoro. ENA-LAPRIL MYLAN \u00e8 utilizzato per il trattamento dell\u2019ipertensione ed il trattamento dell\u2019insufficienza cardiaca sintomatica.Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, si \u00e8 reso necessario visto il parere non favorevole dell\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 ed a seguito della comunicazione delle ditte.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a011\/11\/2016<\/a><\/p>\n

AIFA: ritirato lotto specialita’ medicinale PERGOVERIS. Difetto sigillatura della capsula di chiusura in alluminio del flaconcino di solvente in alcune confezioni<\/span><\/h3>\n

\"ulivo\"L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), , ha disposto ilritiro del lotto n. AU017715 scad. 11-2018 della specialit\u00e0 medicinale PERGOVERIS*SC 10FL 150UI\/75UI \u2013 AIC 038085039 della ditta Merck Serono Spa. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, concernente l’incompleta sigillatura della capsula di chiusura in alluminio del flaconcino di solvente in alcune confezioni del suddetto medicinale. Pergoveris \u00e8 indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. Il lotto in questione non potr\u00e0 essere utilizzato e la ditta Merck Serono dovr\u00e0 assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a031\/10\/2016<\/span><\/a><\/p>\n

\"michelRitiro precauzionale volontario specialit\u00e0 medicinale per l’ipertensione “ENALAPRIL ZENTIVA “. Risultato fuori specifica<\/span><\/h3>\n

La Societ\u00e0 Sanofi, con nota pervenuta a Federfarma in data 26 ottobre 2016, ha disposto un richiamo precauzionale volontario del lotto n. 5V001 scad. Aprile 2018 della specialit\u00e0 medicinale ENALAPRIL ZENT*14CPR DIV 20MG \u2013 AIC 039914054.. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, si \u00e8 reso necessario a seguito ad un risultato fuori specifica del parametro \u201cDivisibilit\u00e0\u201d rilevato durante gli studi di stabilit\u00e0. ENALAPRIL ZENT \u00e8 utilizzato per il trattamento dell\u2019ipertensione, il trattamento dell\u2019insufficienza cardiaca sintomatica e la prevenzione dell\u2019insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Le farmacie, in possesso al momento del citato lotto, dovranno immagazzinarlo in apposita area sicura e quindi predisporlo per essere restituito.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a026\/10\/2016<\/a><\/p>\n

Confezioni di Novalgina ritirate dal mercato: “Data di scadenza errata”. Niente allarmismi per il maxi ritiro, questa procedura \u00e8 un atto dovuto per preservare la salute pubblica<\/span><\/h3>\n

\"farmacia\"La Sanofi Aventis ha informato di aver richiamato 20 lotti di Novalgina Os Gtt da 20 e da 500 milligrammi (codice 008679033). Motivazione: la shelf life, ovvero il periodo di validit\u00e0, individuato inizialmente era di 5 anni, ovvero 60 mesi. Ma ora in seguito al \u201criscontro di risultati fuori specifica\u201d \u00e8 stato ridotto a 24 mesi. In pratica \u00e8 facile capirne il motivo spiega Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d. Il farmaco contiene un principio attivo molto contestato: il metamizolo, chiamato anche dipirone. Per anni \u00e8 stato ritenuto la causa di alcune patologie, come ipotensione e l\u2019agranulocitosi. In Italia, l\u2019antidolorifico della Sanofi Aventis \u00e8 acquistabile esclusivamente mediante prescrizione medica, a differenza di altre nazioni. Nei paesi asiatici \u00e8 il medicinale pi\u00f9 usato. Addirittura in Giappone era usato come farmaco da banco fino al 1965, ma dopo alcune morti improvvise imputate al principio attivo, si \u00e8 stabilito l\u2019obbligo di prescrizione medica prima dell\u2019acquisto. I lotti segnalati dovrebbero essere stati localizzati nel territorio italiano, ma non si esclude la loro presenza anche al di fuori dei confini del Belpaese.<\/p>\n

Sportello dei diritti –\u00a022\/10\/2016<\/a><\/p>\n

Chiarimento AIFA sul ritiro di lotti di NOVALGINA da parte della Sanofi (04\/11\/2016)<\/a><\/span><\/h3>\n

Con la presente comunicazione l\u2019AIFA intende fare chiarezza in merito alla notizia del ritiro di alcuni lotti del medicinale NOVALGINA gocce orali della SANOFI, riportata su alcuni siti di informazione.<\/p>\n

La ditta Sanofi, nel corso dell\u2019anno, ha avviato il ritiro dal mercato di diversi lotti del medicinale NOVALGINA gocce orali (Autorizzazione all\u2019Immissione in Commercio n. 008679033) a seguito dell\u2019approvazione e successiva pubblicazione (Gazzetta Ufficiale n. 74 del 23\/06\/2016) di una variazione che ha ridotto il periodo di validit\u00e0 del medicinale (\u201cshelf life\u201d) da 60 mesi a due anni.<\/p>\n

Oggetto del ritiro sono le confezioni appartenenti ai lotti di medicinali immessi sul mercato che risultano prodotti da oltre due anni e che, pertanto, recano un\u2019indicazione del periodo di validit\u00e0 del medicinale non pi\u00f9 conforme alle nuove specifiche autorizzate dall\u2019AIFA.<\/p>\n

L\u2019iniziativa \u00e8 stata presa a seguito dei controlli di routine effettuati dal titolare dell\u2019Autorizzazione all\u2019Immissione in Commercio (AIC), al fine di verificare la conformit\u00e0 del proprio prodotto ai requisiti autorizzati.<\/p>\n

I titolari di AIC sono tenuti a sottomettere la richiesta di variazione di quanto gi\u00e0 autorizzato, sulla base di nuove conoscenze e informazioni acquisite nel corso del ciclo di vita del farmaco.<\/p>\n

AIFA – 04\/11\/2016<\/a><\/p>\n

I provvedimenti AIFA<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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