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L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco intende fornire chiarimenti in merito ai provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali, al fine di diffondere un\u2019informazione al pubblico corretta e veritiera.<\/p>\nL\u2019Agenzia Italiana del Farmaco intende fornire chiarimenti in merito ai provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali, al fine di diffondere un\u2019informazione al pubblico corretta e veritiera.<\/p>\n
Si ribadisce che i ritiri possono essere effettuati a scopo cautelativo, a seguito di segnalazioni provenienti dal territorio oppure di controlli effettuati dalla stesse Aziende farmaceutiche o dall\u2019AIFA, come previsto dalla normativa vigente (D. Lgs. 219\/2006). L\u2019attivit\u00e0 di controllo della qualit\u00e0 della produzione dei farmaci \u00e8 fra i compiti istituzionali dell\u2019Agenzia.<\/p>\n
I difetti segnalati vengono classificati in funzione della loro gravit\u00e0 e pericolosit\u00e0, pertanto se il difetto riscontrato pu\u00f2 comportare un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell\u2019art. 142 del D. Lgs. 219\/2006 e laddove si ravveda un\u2019effettiva necessit\u00e0 si procede anche con opportuna comunicazione sul sito istituzionale dell\u2019AIFA e attraverso i mezzi di informazione.<\/p>\n
I provvedimenti restrittivi sono disposizioni emanate dall\u2019AIFA nei confronti delle Aziende, che sono quindi tenute a procedere con tempistiche ristrette al ritiro dei lotti dei farmaci interessati. L\u2019Agenzia al contempo provvede a dare sollecita comunicazione agli utenti di non utilizzare i medicinali corrispondenti ai lotti oggetto dei provvedimenti.<\/p>\n
I Titolari di Autorizzazione all\u2019Immissione in Commercio (AIC<\/dfn><\/a>) sono tenuti a controlli continui dei loro prodotti, dalla produzione alla scadenza. Tali controlli vengono eseguiti sia dalle Aziende responsabili, sia dall\u2019AIFA, secondo il \u201cProgramma di controllo Annuale dei Medicinali\u201d, previsto dall\u2019art. 53 del D.Lgs. n. 219\/2006 e coordinato dall\u2019Ufficio Qualit\u00e0 dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell\u2019Agenzia, in collaborazione con l\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 (ISS).<\/p>\n I Titolari di AIC<\/dfn><\/a>, inoltre, procedono a ritiri volontari di lotti di medicinali (ai sensi dell\u2019art. 70 del D. Lgs. n. 219\/2006), dandone opportuna comunicazione all\u2019AIFA, se a seguito di problemi avvenuti durante la produzione o durante i controlli eseguiti dall\u2019Azienda o dall\u2019ISS, vengono riscontrate discrepanze tra le specifiche di produzione autorizzate e i risultati ottenuti. L\u2019AIFA prende atto di quanto comunicato avallando i ritiri, che in questi casi non sono collegati n\u00e9 a problematiche di sicurezza n\u00e9 di efficacia.<\/p>\n La lista aggiornata dei provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali, con i relativi documenti ufficiali in allegato, \u00e8 consultabile sul sito istituzionale dell\u2019AIFA alla seguente page<\/a>.<\/p>\n