{"id":29345,"date":"2017-01-04T11:34:12","date_gmt":"2017-01-04T10:34:12","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=29345"},"modified":"2017-01-16T12:16:36","modified_gmt":"2017-01-16T11:16:36","slug":"15-rapporto-nazionale-aifa-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali-italia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/15-rapporto-nazionale-aifa-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali-italia\/","title":{"rendered":"15th AIFA National Report on Clinical Trials of Medicines in Italy"},"content":{"rendered":"

L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 15\u00b0 Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia con i dati relativi al 2015.<\/p>\n

Rispetto all\u2019anno precedente, si rileva una sostanziale stabilit\u00e0 del numero di sperimentazioni cliniche condotte nel nostro Paese che rende necessaria una costante attenzione da dedicare a questo settore per far raggiungere all\u2019Italia il livello di competitivit\u00e0 auspicato nel contesto europeo.<\/p>\n

In termini assoluti, vi \u00e8 stato un lieve aumento nel numero globale di sperimentazioni profit. \u00c8 continuato il trend crescente delle sperimentazioni su farmaci biologici\/biotecnologici e su farmaci di terapia avanzata. Si conferma il primato assoluto delle sperimentazioni in oncologia che presentano, per la prima volta in tanti anni, una lieve flessione come percentuale sulle sperimentazioni totali. La distribuzione delle sperimentazioni per fase si mantiene nelle stesse proporzioni rispetto agli anni precedenti, con una buona rappresentativit\u00e0 delle sperimentazioni di fase I e I\/II e un lieve aumento delle sperimentazioni di fase II.<\/p>\n

\"RisultatiLe sperimentazioni nelle malattie rare continuano ad aumentare, anche se di poco, rispetto all\u2019anno precedente, con un ulteriore aumento delle sperimentazioni profit e delle sperimentazioni in fase pi\u00f9 avanzata di sviluppo: questo segnale riflette l\u2019evoluzione progressiva che sta vivendo lo scenario farmacologico attuale e che si intravede per il prossimo futuro, con l\u2019arrivo in quantit\u00e0 crescente di farmaci innovativi e di risposte terapeutiche per patologie attualmente ancora prive di cura.<\/p>\n

Il 2015 \u00e8 stato un anno di riflessione e preparazione dopo l\u2019emanazione del Regolamento 536\/2014, che comporter\u00e0 un cambiamento radicale nell\u2019impalcatura organizzativa e nella prospettiva delle sperimentazioni cliniche in Europa. \u00c8 stato per\u00f2 anche il primo anno di rodaggio effettivo del nuovo Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica, una piattaforma che da semplice cruscotto di monitoraggio \u00e8 ora un workflow gestionale e un database globale per le sperimentazioni cliniche svolte in Italia, nonch\u00e9 di applicazione di nuove modalit\u00e0 operative.<\/p>\n

Un ulteriore passo importante fatto in previsione del nuovo sistema di \u201cmutuo riconoscimento\u201d introdotto dal Regolamento 536\/2014, che imporr\u00e0 una visione europea e non pi\u00f9 nazionale della sperimentazione clinica, \u00e8 stata l\u2019adesione di AIFA al progetto europeo delle Voluntary Harmonisation Procedures (VHP), che ha di fatto permesso di rafforzare l\u2019interazione fra gli Stati membri nella valutazione coordinata e condivisa delle sperimentazioni cliniche.<\/p>\n

La rilevanza dell\u2019Italia nel settore delle sperimentazioni cliniche di interesse internazionale \u00e8 dimostrata dall\u2019alto numero di sperimentazioni in cui AIFA \u00e8 stata coinvolta nel 2015 quale autorit\u00e0 competente. Sia per le VHP, sia per le sperimentazioni puramente nazionali, fondamentale ed estremamente costruttivo \u00e8 stato il rapporto di interazione con l\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 (ISS) per la valutazione delle sperimentazioni di fase I, che ha visto la partecipazione collegiale e puntuale degli esperti dell\u2019ISS in un costante dialogo con AIFA sulle peculiarit\u00e0 regolatorie e scientifiche di queste sperimentazioni.<\/p>\n

Leggi il Relationship<\/a> completo<\/p>\n

AIFA –\u00a004\/01\/2017<\/span><\/a><\/p>\n

Related news:\u00a0Aggiornamento: modalit\u00e0 di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (03\/01\/2017)<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 15\u00b0 Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia con i dati relativi al 2015. Rispetto all\u2019anno precedente, si rileva una sostanziale stabilit\u00e0 del numero di sperimentazioni cliniche condotte nel nostro Paese che rende necessaria una costante attenzione da dedicare a questo settore per far raggiungere all\u2019Italia …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":4850,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49],"class_list":["post-29345","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29345","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29345"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29345\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4850"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29345"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29345"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29345"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}