{"id":29875,"date":"2017-02-15T12:57:04","date_gmt":"2017-02-15T11:57:04","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=29875"},"modified":"2017-02-23T12:43:57","modified_gmt":"2017-02-23T11:43:57","slug":"melazzini-aifa-la-trasparenza-nei-processi-ricerca-sviluppo-la-responsabilita-sociale-delle-imprese-un-piu-efficace-governo-dellinnovazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/melazzini-aifa-la-trasparenza-nei-processi-ricerca-sviluppo-la-responsabilita-sociale-delle-imprese-un-piu-efficace-governo-dellinnovazione\/","title":{"rendered":"Melazzini (AIFA). Transparency in research and development processes and corporate social responsibility for a more effective management of innovation"},"content":{"rendered":"

Governare al meglio l\u2019innovazione farmaceutica e tradurla in valore aggiunto in termini di salute \u00e8 la condizione fondamentale per garantire ai cittadini anche in futuro un accesso equo e sostenibile alle nuove terapie. Le agende politiche gi\u00e0 da qualche tempo hanno dovuto fare i conti con la rivoluzione copernicana che sta interessando il mondo del farmaco e delle tecnologie sanitarie, sconvolgendo l\u2019intera architettura dei sistemi assistenziali. In molti casi si tratta di innovazioni terapeutiche in grado di intercettare bisogni di salute non soddisfatti, vincere la malattia, cronicizzare patologie gravi o prevenirle grazie a nuovi vaccini. Conquiste straordinarie che devono essere realmente disponibili per i pazienti.<\/p>\n

\"RisultatiTuttavia la sostenibilit\u00e0 di queste terapie \u00e8 strettamente correlata al loro costo. Negli Stati Uniti, in questi anni, sono diversi i casi che hanno scandalizzato l\u2019opinione pubblica, dal prezzo quadruplicato dell\u2019autoiniettore di epinefrina, ai 1000 dollari a compressa per i trattamenti anti-epatite C, dai prezzi a sei cifre delle terapie oncologiche, al caso del farmaco per la toxoplasmosi, sintetizzato per la prima volta oltre sessant\u2019anni fa, che nel 2015 vide impennare da un giorno all\u2019altro il suo prezzo di oltre il cinquemila per cento. La preoccupazione per la tenuta dei sistemi sanitari \u00e8 grande anche in Europa, dove grazie al coinvolgimento dei governi nelle negoziazioni dei prezzi molti medicinali arrivano a costare meno della met\u00e0 rispetto agli Stati Uniti.<\/p>\n

Gli antivirali ad azione diretta per l\u2019epatite C, le immunoterapie per il cancro, alcune nuove terapie avanzate hanno gi\u00e0 messo a dura prova i pagatori, le agenzie regolatorie, gli istituti di Health Technology Assessment<\/em>, richiedendo in alcuni casi budget dedicati per far fronte all\u2019impatto economico dell\u2019innovazione. \u00c8 quanto ha fatto il Governo italiano con il fondo speciale per i farmaci innovativi e quello destinato ai nuovi oncologici, che stanno consentendo e consentiranno a migliaia di pazienti di accedere gratuitamente a trattamenti molto pi\u00f9 efficaci rispetto al passato e, nel caso dell\u2019epatite C, persino di programmare l\u2019eradicazione totale del virus nel nostro Paese nell\u2019arco di pochi anni.<\/p>\n

Tuttavia la questione del prezzo \u00e8 \u201csolo\u201d la punta dell\u2019iceberg di un fenomeno con molteplici sfaccettature. Tra queste i costi e i rischi economici connessi alle attivit\u00e0 di ricerca e sviluppo, il diritto alla tutela della propriet\u00e0 intellettuale, il valore terapeutico aggiunto che la nuova molecola \u00e8 in grado di offrire, la natura e la prevalenza della patologia, gli effetti diretti e indiretti sui costi complessivi dell\u2019assistenza. Non secondari sono gli aspetti che riguardano l\u2019assetto dei sistemi sanitari (prevalentemente pubblici, misti, prevalentemente privati) e le competenze in tema di negoziazione del prezzo e di decisione sulla rimborsabilit\u00e0. L\u2019Italia, ad esempio, rappresenta un caso del tutto peculiare: il sistema si regge sul pilastro pubblico, il Servizio Sanitario Nazionale, e la negoziazione con le aziende \u00e8 svolta da un attore unico, l\u2019AIFA, cui sono demandate sia le competenze autorizzative sia quelle negoziali.<\/p>\n

Tuttavia la questione dell\u2019interrelazione tra innovazione, accesso alle cure e sostenibilit\u00e0, ha una portata globale e non pu\u00f2 essere affrontata esclusivamente all\u2019interno dei confini nazionali. Occorre una condivisione ampia di politiche, strategie e leggi in grado di far fronte a una realt\u00e0 che \u00e8 profondamente mutata negli ultimi anni e che promette di non arrestare il suo processo di \"Risultatimetamorfosi. Le leve su cui agire sono molteplici. Ad esempio una maggiore trasparenza sulle dinamiche di formazione dei prezzi e una puntuale verifica del ritorno degli investimenti pubblici in ricerca e sviluppo in termini di salute prodotta potrebbero consentire una migliore valorizzazione dell\u2019innovazione e una pi\u00f9 tempestiva disponibilit\u00e0 di terapie dall\u2019impatto significativo sulla vita dei pazienti e sulla tenuta dei sistemi sanitari. \u00c8 quanto suggerisce Suerie Moon[1]<\/a> in una perspective<\/em> dal titolo \u201cPowerful Ideas for Global Access to Medicines<\/em><\/a>\u201d pubblicata sul New England Journal of Medicine (NEJM)[2]<\/a>. L\u2019Autrice condivide le raccomandazioni del Comitato di esperti sull\u2019Accesso ai Farmaci istituito nel 2015 dall\u2019ex Segretario generale delle Nazioni Unite Ban Ki-Moon. \u201cTerapie non sostenibili e innovazione non adeguata \u2013 scrive S. Moon \u2013 sono diventate questioni globali. Cos\u00ec come i cambiamenti climatici, hanno bisogno di nuove politiche pubbliche e di cooperazione internazionale\u201d. Un primo passo \u00e8 la trasparenza: considerate le profonde implicazioni per l\u2019interesse pubblico, il sistema di sviluppo dei farmaci \u00e8 ancora avvolto da un grado eccessivo di segretezza. Su questo tema, il Comitato ha raccomandato ai governi di rendere obbligatoria la divulgazione delle informazioni sui vari aspetti dello sviluppo di un medicinale, inclusi i costi.<\/p>\n

\u201cA seconda della fonte e dei metodi utilizzati, le stime del costo di sviluppo di un nuovo farmaco possono oscillare dai 92 milioni ai 4,2 miliardi di dollari. Una maggiore trasparenza \u2013 scrive S. Moon \u2013 potrebbe introdurre nel surriscaldato dibattito sui prezzi alcune misure di ragionevolezza e di evidenza\u201d. Consentirebbe inoltre di \u201cfar luce sull\u2019efficienza dei processi coinvolti, stimolare il dibattito su quale sia l\u2019adeguata remunerazione dell\u2019investimento, dei risultati e del rischio e adeguare le ricompense finanziarie al grado di avanzamento terapeutico offerto\u201d.<\/p>\n

Il secondo aspetto, legato anch\u2019esso alla trasparenza, consiste nel fare in modo che gli investimenti pubblici abbiano un ritorno per la collettivit\u00e0. Lo sviluppo dei farmaci \u00e8 un’impresa pubblico-privato \u2013 ricorda S. Moon \u2013 Il pubblico investe in ricerca di base e nei primi stadi della scoperta attraverso il finanziamento dei laboratori accademici e statali; poi acquista i farmaci prodotti dalle aziende private attraverso contratti di assicurazione o spese out-of-pocket. Nelle aree in cui il mercato non riesce a offrire incentivi adeguati per l\u2019innovazione \u2013 le malattie neglette, le malattie infettive emergenti, o la resistenza agli antimicrobici \u2013 il finanziamento pubblico e la definizione delle priorit\u00e0 giocano un ruolo anche maggiore, sovvenzionando tutte le fasi dello sviluppo del farmaco. La trasparenza sui contributi pubblici alla ricerca potrebbe fornire una base per contenere i prezzi sia ex ante, attraverso condizioni imposte sul finanziamento pubblico, sia dopo lo sviluppo, attraverso la regolamentazione del governo.<\/p>\n

Un altro suggerimento del Comitato \u00e8 stato quello di testare e implementare nuovi modelli di business che potrebbero rendere conveniente il processo di sviluppo svincolando il finanziamento \"Risultatidella ricerca dal prezzo finale del prodotto. Alcuni modelli di questo tipo hanno gi\u00e0 dato prova di efficacia nell\u2019ambito del no-profit: con 290 milioni di dollari di fondi pubblici e contributi volontari la Drugs for Neglected Diseases Initiative<\/em> (DNDi) ha inserito 26 candidati nella pipeline<\/em> di sviluppo e ne ha portato sul mercato 6 in dieci anni. Poich\u00e9 i costi di ricerca sono gi\u00e0 stati coperti, i prodotti DND possono essere venduti approssimativamente al costo di produzione. Un esempio virtuoso di una modalit\u00e0 di gestione degli investimenti pubblici e privati in grado di indirizzare la ricerca e lo sviluppo verso l\u2019interesse pubblico.<\/p>\n

Sul tema dei brevetti, infine, Il Comitato ha invitato governi e aziende ad aderire agli accordi stipulati per proteggere l\u2019accesso ai farmaci secondo le regole del commercio internazionale. Ad esempio \u2013 hanno ricordato i componenti del panel \u2013 i governi hanno l\u2019autorit\u00e0 per decidere quando un diritto di brevetto<\/dfn><\/a> privato possa essere messo da parte, nell’interesse della salute pubblica: un diritto che \u00e8 stato ribadito in ogni dichiarazione politica delle Nazioni Unite a riguardo dal 2001.<\/p>\n

Il report \u2013 ricorda in conclusione l\u2019Autrice \u2013 ha subito critiche sia dall\u2019industria, che l\u2019ha considerato un attacco sui brevetti, sia da alcuni membri e organizzazioni della societ\u00e0 civile che hanno espresso disappunto per il mancato richiamo a una pi\u00f9 radicale revisione dei trattati sulla propriet\u00e0 intellettuale.<\/p>\n

Di certo, una riflessione su questi temi non pu\u00f2 che arricchire e stimolare il dibattito su come riformare il sistema della ricerca per servire meglio l\u2019interesse pubblico a livello globale. \u00c8 evidente che ci\u00f2 implica una forte assunzione di responsabilit\u00e0 da parte di tutti gli attori del sistema, comprese le aziende farmaceutiche, chiamate a fare i conti non solo con i bilanci e con i loro azionisti ma anche con la responsabilit\u00e0 sociale del loro impegno, connaturata al valore \u201cetico\u201d del bene farmaco.<\/p>\n

Mario Melazzini<\/em><\/p>\n

\n

[1]<\/a> Global Health Centre, Graduate Institute of International and Development Studies, Geneva; Department of Global Health and Population, Harvard T.H. Chan School of Public Health, Boston.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n

[2]<\/a> Suerie Moon, Powerful Ideas for Global Access to Medicines, 9 febbraio 2017, in http:\/\/www.nejm.org\/doi\/pdf\/10.1056\/NEJMp1613861<\/em><\/p>\n

AIFA –\u00a015\/02\/201<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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